Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie Sargramostimu wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną mielosupresyjną z powodu ostrej białaczki szpikowej

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy II sargramostimu wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną mielosupresyjną z powodu ostrej białaczki szpikowej

Podstawowy cel:

Zmierzyć odsetek pacjentów, u których we krwi powstają przeciwciała wiążące i neutralizujące po leczeniu sargramostimem po chemioterapii indukcyjnej/reindukcyjnej.

Cele drugorzędne:

  • Ocenić czas po leczeniu, w którym przeciwciała się rozwiną i zmierzyć poziom przeciwciał po pierwszej dawce.
  • Zmierzyć poziom białka immunoglobuliny.
  • Oceń wpływ jakiejkolwiek odpowiedzi immunologicznej na bezpieczeństwo i czas trwania niskiej liczby białych krwinek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wynosi do 6 miesięcy od podania pierwszej dawki sargramostymu lub do powrotu poziomu przeciwciał do wartości wyjściowej lub do 24 miesięcy, jeśli wynik testu na obecność przeciwciał w 6. miesiącu jest dodatni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Nowo rozpoznaną ostrą białaczkę szpikową (AML) należy leczyć standardową chemioterapią indukcyjną zgodnie z lokalnymi zasadami.
  • Pacjenci w wieku od 55 do 70 lat (włącznie).
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki chemioterapii indukcyjnej u uczestniczek, które są

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie sargramostimem lub jakimkolwiek produktem zawierającym czynnik wzrostu leukocytów (LGF).
  • Przebyty zespół mielodysplastyczny (MDS).
  • Znane zajęcie białaczkowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN) rozpoznane na podstawie wyników badań cytologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wartości laboratoryjne poza zakresem (>2x normalne).
  • Klinicznie istotne schorzenia niezwiązane z AML, określone przez Badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Blasty w szpiku kostnym ≥5% w badaniu szpiku po chemioterapii indukcyjnej lub reindukcyjnej.
  • Historia alergii na produkty drożdżowe, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów lub którykolwiek składnik sargramostimu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sargramostym
Sargramostim podaje się codziennie, aż bezwzględna liczba neutrofili (ANC) osiągnie lub przekroczy 1500/mm^3 przez 3 kolejne pomiary lub do 42 dni po chemioterapii indukcyjnej.
Lek: sargramostym GZ402664

Postać farmaceutyczna: liofilizowany proszek w fiolce

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Leukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała (przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała (przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała (przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała (przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli w 6. miesiącu wynik będzie pozytywny, będzie to kontynuowane co 6 miesięcy, aż wartości powrócą do wartości wyjściowych lub do 24 miesięcy
6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli w 6. miesiącu wynik będzie pozytywny, będzie to kontynuowane co 6 miesięcy, aż wartości powrócą do wartości wyjściowych lub do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeciwciał (wykrywanie przeciwciał i miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena przeciwciał (wykrywanie przeciwciał i miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena przeciwciał (wykrywanie przeciwciał i miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena przeciwciał (wykrywanie przeciwciał i miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli wynik będzie dodatni w 6 miesiącu, będzie to kontynuowane co 6 miesięcy, aż wartości powrócą do wartości wyjściowych do 24 miesięcy
6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli wynik będzie dodatni w 6 miesiącu, będzie to kontynuowane co 6 miesięcy, aż wartości powrócą do wartości wyjściowych do 24 miesięcy
Ocena poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli przeciwciała są dodatnie w 6 miesiącu, poziom immunoglobulin będzie oceniany co 6 miesięcy, aż poziom przeciwciał powróci do wartości wyjściowych lub do 24 miesięcy
6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli przeciwciała są dodatnie w 6 miesiącu, poziom immunoglobulin będzie oceniany co 6 miesięcy, aż poziom przeciwciał powróci do wartości wyjściowych lub do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania neutropenii (czas od rozpoczęcia podawania sargramostymu do powrotu ANC do ≥1500/mm^3)
Ramy czasowe: Do 42 dni po pierwszym dniu podania sargramostimu
Do 42 dni po pierwszym dniu podania sargramostimu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa BNO

Badania kliniczne na sargramostym GZ402664

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj