급성 골수성 백혈병에 대한 골수 억제 유도 화학 요법을 받는 환자에서 Sargramostim의 공개 라벨 연구
2017년 4월 19일 업데이트: Sanofi
급성 골수성 백혈병에 대해 골수억제 유도 화학요법을 받는 환자를 대상으로 한 Sargramostim의 제2상 공개 라벨 연구
주요 목표:
유도/재유도 화학요법 후 sargramostim으로 치료한 후 혈액에서 결합 및 중화 항체가 발생하는 환자의 비율을 측정합니다.
보조 목표:
- 항체가 발생하는 치료 후 시간을 평가하고 첫 번째 투여 후 항체 수준을 측정합니다.
- 면역글로불린 단백질 수치를 측정합니다.
- 면역 반응이 안전성과 낮은 백혈구 수 지속 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 총 연구 기간은 sargramostim의 첫 번째 투여로부터 최대 6개월 또는 항체 수준이 기준선으로 돌아올 때까지 또는 항체 테스트가 6개월에 양성인 경우 최대 24개월입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)이 현지 정책에 따라 표준 치료 유도 화학 요법으로 치료됩니다.
- 55세에서 70세 사이의 환자(포함).
- 다음에 해당하는 여성 참가자에서 유도 화학 요법의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 음성 혈청 임신 테스트
제외 기준:
- sargramostim 또는 모든 백혈구 성장 인자(LGF) 제품으로 사전 치료.
- 이전 골수이형성 증후군(MDS).
- 뇌척수액의 세포학적 소견 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 진단된 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병 침범.
- 범위를 벗어났습니다(>2x 정상) 실험실 값.
- 연구자에 의해 결정된 AML과 무관한 임상적으로 중요한 의학적 병태.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2.
- 유도 또는 재유도 화학요법 후 골수 검사에서 골수가 5% 이상 폭발합니다.
- 효모 제품, 재조합 인간 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자 또는 sargramostim의 구성 요소에 대한 알레르기 병력.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사르그라모스팀
Sargramostim은 3회 연속 측정 또는 유도 화학 요법 후 최대 42일 동안 ANC(절대 호중구 수)가 1500/mm^3 이상일 때까지 매일 투여됩니다.
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약학적 형태: 바이알에 담긴 동결건조 분말 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체(결합 항체 및 중화 항체)가 발생하는 환자의 비율
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 1개월
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사르그라모스팀 1차 투여 후 1개월
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항체(결합 항체 및 중화 항체)가 발생하는 환자의 비율
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 2개월
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사르그라모스팀 1차 투여 후 2개월
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항체(결합 항체 및 중화 항체)가 발생하는 환자의 비율
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 3개월
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사르그라모스팀 1차 투여 후 3개월
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항체(결합 항체 및 중화 항체)가 발생하는 환자의 비율
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 6개월. 6개월에 양성이면 값이 기준선으로 돌아갈 때까지 6개월마다 또는 최대 24개월까지 계속됩니다.
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사르그라모스팀 1차 투여 후 6개월. 6개월에 양성이면 값이 기준선으로 돌아갈 때까지 6개월마다 또는 최대 24개월까지 계속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체 평가(항체 검출 및 항체 역가)
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 1개월
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사르그라모스팀 1차 투여 후 1개월
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항체 평가(항체 검출 및 항체 역가)
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 2개월
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사르그라모스팀 1차 투여 후 2개월
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항체 평가(항체 검출 및 항체 역가)
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 3개월
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사르그라모스팀 1차 투여 후 3개월
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항체 평가(항체 검출 및 항체 역가)
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 6개월. 6개월에 양성이면 값이 기준선으로 돌아올 때까지 최대 24개월까지 6개월마다 계속됩니다.
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사르그라모스팀 1차 투여 후 6개월. 6개월에 양성이면 값이 기준선으로 돌아올 때까지 최대 24개월까지 6개월마다 계속됩니다.
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면역글로불린 수치 평가
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 1개월
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사르그라모스팀 1차 투여 후 1개월
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면역글로불린 수치 평가
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 2개월
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사르그라모스팀 1차 투여 후 2개월
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면역글로불린 수치 평가
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 3개월
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사르그라모스팀 1차 투여 후 3개월
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면역글로불린 수치 평가
기간: 사르그라모스팀 1차 투여 후 6개월. 항체가 6개월에 양성이면 면역글로불린 수치는 항체 수치가 기준선으로 돌아올 때까지 또는 최대 24개월까지 6개월마다 평가됩니다.
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사르그라모스팀 1차 투여 후 6개월. 항체가 6개월에 양성이면 면역글로불린 수치는 항체 수치가 기준선으로 돌아올 때까지 또는 최대 24개월까지 6개월마다 평가됩니다.
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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호중구감소증 기간(사르그라모스팀 시작부터 ANC가 ≥1500/mm^3으로 회복되기까지의 시간)
기간: 사르그라모스팀 투여 첫날부터 최대 42일
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사르그라모스팀 투여 첫날부터 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS13932
- U1111-1148-1183 (기타 식별자: UTN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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