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Studio in aperto di Sargramostim tra i pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione mielosoppressiva per leucemia mieloide acuta

19 aprile 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase II in aperto su Sargramostim tra i pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione mielosoppressiva per la leucemia mieloide acuta

Obiettivo primario:

Misurare la percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi leganti e neutralizzanti nel sangue dopo il trattamento con sargramostim in seguito a chemioterapia di induzione/reinduzione.

Obiettivi secondari:

  • Valutare il tempo dopo il trattamento in cui si sviluppano gli anticorpi e il livello di anticorpi viene misurato dopo la prima dose.
  • Misurare i livelli di proteina immunoglobulina.
  • Valutare l'impatto di qualsiasi risposta immunitaria sulla sicurezza e la durata del basso numero di globuli bianchi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per un partecipante è fino a 6 mesi dalla 1a dose di sargramostim o fino al ritorno del livello di anticorpi al basale o fino a 24 mesi se il test degli anticorpi è positivo al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi da trattare con chemioterapia di induzione standard di cura secondo la politica locale.
  • Pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni (inclusi).
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di chemioterapia di induzione nelle partecipanti di sesso femminile che sono

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con sargramostim o qualsiasi prodotto del fattore di crescita dei leucociti (LGF).
  • Precedente sindrome mielodisplastica (MDS).
  • Noto coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale (SNC) diagnosticato mediante reperti citologici nel liquido cerebrospinale e/o mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI).
  • Valori di laboratorio fuori intervallo (>2x normali).
  • Condizioni mediche clinicamente importanti non correlate all'AML come determinato dallo sperimentatore.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Blasti del midollo osseo ≥5% all'esame del midollo dopo chemioterapia di induzione o reinduzione.
  • Storia di allergia ai prodotti del lievito, al fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi umani ricombinanti o a qualsiasi componente del sargramostim.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sargramostim
Sargramostim viene somministrato giornalmente fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) eguaglia o supera 1500/mm^3 per 3 misurazioni consecutive o fino a 42 giorni dopo la chemioterapia di induzione.
Droga: sargramostim GZ402664

Forma farmaceutica: polvere liofilizzata in flaconcino

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Leuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi (anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima dose di sargramostim
1 mese dopo la prima dose di sargramostim
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi (anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose di sargramostim
2 mesi dopo la prima dose di sargramostim
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi (anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose di sargramostim
3 mesi dopo la prima dose di sargramostim
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi (anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose di sargramostim. Se positivo al mese 6, questo verrà continuato ogni 6 mesi fino a quando i valori non torneranno al basale o fino a 24 mesi
6 mesi dopo la prima dose di sargramostim. Se positivo al mese 6, questo verrà continuato ogni 6 mesi fino a quando i valori non torneranno al basale o fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli anticorpi (rilevamento anticorpale e titoli anticorpali)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima dose di sargramostim
1 mese dopo la prima dose di sargramostim
Valutazione degli anticorpi (rilevamento anticorpale e titoli anticorpali)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose di sargramostim
2 mesi dopo la prima dose di sargramostim
Valutazione degli anticorpi (rilevamento anticorpale e titoli anticorpali)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose di sargramostim
3 mesi dopo la prima dose di sargramostim
Valutazione degli anticorpi (rilevamento anticorpale e titoli anticorpali)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose di sargramostim. Se positivo al mese 6, questo verrà continuato ogni 6 mesi fino a quando i valori non torneranno al basale fino a 24 mesi
6 mesi dopo la prima dose di sargramostim. Se positivo al mese 6, questo verrà continuato ogni 6 mesi fino a quando i valori non torneranno al basale fino a 24 mesi
Valutazione dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima dose di sargramostim
1 mese dopo la prima dose di sargramostim
Valutazione dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose di sargramostim
2 mesi dopo la prima dose di sargramostim
Valutazione dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose di sargramostim
3 mesi dopo la prima dose di sargramostim
Valutazione dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose di sargramostim. Se gli anticorpi sono positivi al mese 6, il livello di immunogluboline verrà valutato ogni 6 mesi fino al ritorno del livello di anticorpi al basale o fino a 24 mesi
6 mesi dopo la prima dose di sargramostim. Se gli anticorpi sono positivi al mese 6, il livello di immunogluboline verrà valutato ogni 6 mesi fino al ritorno del livello di anticorpi al basale o fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata della neutropenia (tempo dall'inizio del sargramostim al recupero dell'ANC a ≥1500/mm^3)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il primo giorno di somministrazione di sargramostim
Fino a 42 giorni dopo il primo giorno di somministrazione di sargramostim

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Altro identificatore: UTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta NAS

Prove cliniche su sargramostim GZ402664

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