Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie av Sargramostim blant pasienter som får myelosuppressiv induksjonskjemoterapi for akutt myelogen leukemi

19. april 2017 oppdatert av: Sanofi

En åpen fase II-studie av Sargramostim blant pasienter som får myelosuppressiv induksjonskjemoterapi for akutt myelogen leukemi

Hovedmål:

Mål andelen pasienter som utvikler bindende og nøytraliserende antistoffer i blodet etter behandling med sargramostim etter induksjon/reinduksjonskjemoterapi.

Sekundære mål:

  • Vurder tiden etter behandling hvor antistoffene utvikler seg og nivået av antistoffer måles etter første dose.
  • Mål nivåene av immunoglobulinprotein.
  • Vurder innvirkningen av enhver immunrespons på sikkerheten og varigheten av lavt antall hvite blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten for en deltaker er opptil 6 måneder fra 1. dose sargramostim eller til antistoffnivået går tilbake til baseline eller opptil 24 måneder hvis antistofftesten er positiv i måned 6.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Kunne gi informert samtykke.
  • Nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) som skal behandles med standard induksjonskjemoterapi i henhold til lokale retningslinjer.
  • Pasienter 55 til 70 år (inklusive).
  • Negativ serumgraviditetstest innen 30 dager før første dose induksjonskjemoterapi hos kvinnelige deltakere som er

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med sargramostim eller et hvilket som helst produkt av leukocyttvekstfaktor (LGF).
  • Tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Kjent leukemiinvolvering i sentralnervesystemet (CNS) diagnostisert ved cytologiske funn i cerebrospinalvæske og/eller ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Utenfor området (>2x normal) laboratorieverdier.
  • Klinisk viktige medisinske tilstander som ikke er relatert til AML som bestemt av etterforskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  • Benmargsblaster ≥5 % ved margundersøkelse etter induksjon eller reinduksjon av kjemoterapi.
  • Anamnese med allergi mot gjærprodukter, rekombinant human granulocytt/makrofag-koloni-stimulerende faktor, eller en hvilken som helst komponent av sargramostim.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sargramostim
Sargramostim administreres daglig inntil det absolutte antallet nøytrofile celler (ANC) er lik eller overstiger 1500/mm^3 i 3 påfølgende målinger eller opptil 42 dager etter induksjon av kjemoterapi.
Legemiddel: sargramostim GZ402664

Farmasøytisk form: lyofilisert pulver i hetteglass

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Leukin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler antistoffer (bindende antistoffer og nøytraliserende antistoffer)
Tidsramme: 1 måned etter 1. dose sargramostim
1 måned etter 1. dose sargramostim
Andel pasienter som utvikler antistoffer (bindende antistoffer og nøytraliserende antistoffer)
Tidsramme: 2 måneder etter 1. dose sargramostim
2 måneder etter 1. dose sargramostim
Andel pasienter som utvikler antistoffer (bindende antistoffer og nøytraliserende antistoffer)
Tidsramme: 3 måneder etter 1. dose sargramostim
3 måneder etter 1. dose sargramostim
Andel pasienter som utvikler antistoffer (bindende antistoffer og nøytraliserende antistoffer)
Tidsramme: 6 måneder etter 1. dose sargramostim. Hvis positiv i måned 6, vil dette fortsette hver 6. måned til verdiene går tilbake til baseline eller opptil 24 måneder
6 måneder etter 1. dose sargramostim. Hvis positiv i måned 6, vil dette fortsette hver 6. måned til verdiene går tilbake til baseline eller opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av antistoffer (antistoffdeteksjon og antistofftitere)
Tidsramme: 1 måned etter 1. dose sargramostim
1 måned etter 1. dose sargramostim
Vurdering av antistoffer (antistoffdeteksjon og antistofftitere)
Tidsramme: 2 måneder etter 1. dose sargramostim
2 måneder etter 1. dose sargramostim
Vurdering av antistoffer (antistoffdeteksjon og antistofftitere)
Tidsramme: 3 måneder etter 1. dose sargramostim
3 måneder etter 1. dose sargramostim
Vurdering av antistoffer (antistoffdeteksjon og antistofftitere)
Tidsramme: 6 måneder etter 1. dose sargramostim. Hvis positiv i måned 6, vil dette fortsette hver 6. måned til verdiene går tilbake til baseline opptil 24 måneder
6 måneder etter 1. dose sargramostim. Hvis positiv i måned 6, vil dette fortsette hver 6. måned til verdiene går tilbake til baseline opptil 24 måneder
Vurdering av immunoglobulinnivåer
Tidsramme: 1 måned etter 1. dose sargramostim
1 måned etter 1. dose sargramostim
Vurdering av immunoglobulinnivåer
Tidsramme: 2 måneder etter 1. dose sargramostim
2 måneder etter 1. dose sargramostim
Vurdering av immunoglobulinnivåer
Tidsramme: 3 måneder etter 1. dose sargramostim
3 måneder etter 1. dose sargramostim
Vurdering av immunoglobulinnivåer
Tidsramme: 6 måneder etter 1. dose sargramostim. Hvis antistoffer er positive ved måned 6, vil nivået av immunogluboliner bli vurdert hver 6. måned inntil antistoffnivået går tilbake til baseline eller opptil 24 måneder
6 måneder etter 1. dose sargramostim. Hvis antistoffer er positive ved måned 6, vil nivået av immunogluboliner bli vurdert hver 6. måned inntil antistoffnivået går tilbake til baseline eller opptil 24 måneder
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Varighet av nøytropeni (tid fra initiering av sargramostim til gjenoppretting av ANC til ≥1500/mm^3)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter første dag med sargramostim-administrasjon
Inntil 42 dager etter første dag med sargramostim-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Annen identifikator: UTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi NOS

Kliniske studier på sargramostim GZ402664

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere