Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af Sargramostim blandt patienter, der modtager myelosuppressiv induktionskemoterapi for akut myelogen leukæmi

19. april 2017 opdateret af: Sanofi

Et åbent fase II-studie af Sargramostim blandt patienter, der modtager myelosuppressiv induktionskemoterapi for akut myelogen leukæmi

Primært mål:

Mål andelen af ​​patienter, der udvikler bindende og neutraliserende antistoffer i blodet efter behandling med sargramostim efter induktion/reduktionskemoterapi.

Sekundære mål:

  • Vurder tiden efter behandlingen, hvor antistofferne udvikles, og niveauet af antistoffer måles efter den første dosis.
  • Mål niveauerne af immunoglobulinprotein.
  • Vurder indvirkningen af ​​ethvert immunrespons på sikkerheden og varigheden af ​​lavt antal hvide blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for en deltager er op til 6 måneder fra 1. dosis sargramostim eller indtil antistofniveauet vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder, hvis antistoftesten er positiv i 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), der skal behandles med standardbehandling induktionskemoterapi i henhold til lokal politik.
  • Patienter i alderen 55 til 70 år (inklusive).
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis induktionskemoterapi hos kvindelige deltagere, der er

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående behandling med sargramostim eller ethvert leukocytvækstfaktor (LGF) produkt.
  • Tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Kendt leukæmiinvolvering i centralnervesystemet (CNS) diagnosticeret ved cytologiske fund i cerebrospinalvæske og/eller ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Uden for område (>2x normal) laboratorieværdier.
  • Klinisk vigtige medicinske tilstande, der ikke er relateret til AML, som bestemt af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • Knoglemarvsblaster ≥5 % ved marvsundersøgelse efter induktion eller reinduktionskemoterapi.
  • Anamnese med allergi over for gærprodukter, rekombinant human granulocyt/makrofag-koloni-stimulerende faktor eller enhver komponent af sargramostim.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sargramostim
Sargramostim administreres dagligt, indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er lig med eller overstiger 1500/mm^3 i 3 på hinanden følgende målinger eller op til 42 dage efter induktion kemoterapi.
Medicin: sargramostim GZ402664

Farmaceutisk form: frysetørret pulver i hætteglas

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Leukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler antistoffer (bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: 1 måned efter 1. dosis sargramostim
1 måned efter 1. dosis sargramostim
Andel af patienter, der udvikler antistoffer (bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: 2 måneder efter 1. dosis sargramostim
2 måneder efter 1. dosis sargramostim
Andel af patienter, der udvikler antistoffer (bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: 3 måneder efter 1. dosis sargramostim
3 måneder efter 1. dosis sargramostim
Andel af patienter, der udvikler antistoffer (bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: 6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis det er positivt i 6. måned, fortsættes dette hver 6. måned, indtil værdierne vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder
6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis det er positivt i 6. måned, fortsættes dette hver 6. måned, indtil værdierne vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af antistoffer (antistofpåvisning og antistoftitre)
Tidsramme: 1 måned efter 1. dosis sargramostim
1 måned efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af antistoffer (antistofpåvisning og antistoftitre)
Tidsramme: 2 måneder efter 1. dosis sargramostim
2 måneder efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af antistoffer (antistofpåvisning og antistoftitre)
Tidsramme: 3 måneder efter 1. dosis sargramostim
3 måneder efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af antistoffer (antistofpåvisning og antistoftitre)
Tidsramme: 6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis det er positivt i 6. måned, fortsættes dette hver 6. måned, indtil værdierne vender tilbage til baseline op til 24 måneder
6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis det er positivt i 6. måned, fortsættes dette hver 6. måned, indtil værdierne vender tilbage til baseline op til 24 måneder
Vurdering af immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 1 måned efter 1. dosis sargramostim
1 måned efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 2 måneder efter 1. dosis sargramostim
2 måneder efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 3 måneder efter 1. dosis sargramostim
3 måneder efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis antistoffer er positive i måned 6, vil niveauet af immunogluboliner blive vurderet hver 6. måned, indtil antistofniveauet vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder
6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis antistoffer er positive i måned 6, vil niveauet af immunogluboliner blive vurderet hver 6. måned, indtil antistofniveauet vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af neutropeni (tid fra påbegyndelse af sargramostim til genvinding af ANC til ≥1500/mm^3)
Tidsramme: Op til 42 dage efter første dag med sargramostim administration
Op til 42 dage efter første dag med sargramostim administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi NOS

Kliniske forsøg med sargramostim GZ402664

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner