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Estudo Aberto de Sargramostim Entre Pacientes Recebendo Quimioterapia de Indução Mielossupressora para Leucemia Mielóide Aguda

19 de abril de 2017 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto de fase II de sargramostim entre pacientes recebendo quimioterapia de indução mielossupressora para leucemia mielóide aguda

Objetivo primário:

Meça a proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos de ligação e neutralização no sangue após tratamento com sargramostim após quimioterapia de indução/reindução.

Objetivos Secundários:

  • Avalie o tempo após o tratamento em que os anticorpos se desenvolvem e o nível de anticorpos é medido após a primeira dose.
  • Medir os níveis de proteína imunoglobulina.
  • Avalie o impacto de qualquer resposta imune na segurança e na duração da baixa contagem de glóbulos brancos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo para um participante é de até 6 meses a partir da 1ª dose de sargramostim ou até que o nível de anticorpos retorne à linha de base ou até 24 meses se o teste de anticorpos for positivo no mês 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Recém-diagnosticada leucemia mielóide aguda (LMA) a ser tratada com quimioterapia de indução padrão de cuidados de acordo com a política local.
  • Pacientes de 55 a 70 anos de idade (inclusive).
  • Teste de gravidez de soro negativo dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose de quimioterapia de indução em participantes do sexo feminino que são

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com sargramostim ou qualquer produto de fator de crescimento de leucócitos (LGF).
  • Síndrome mielodisplásica prévia (SMD).
  • Envolvimento leucêmico conhecido do sistema nervoso central (SNC) diagnosticado por achados citológicos no líquido cefalorraquidiano e/ou por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
  • Valores laboratoriais fora do intervalo (>2x normal).
  • Condições médicas clinicamente importantes não relacionadas à LMA, conforme determinado pelo investigador.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Blastos de medula óssea ≥5% no exame de medula após quimioterapia de indução ou reindução.
  • História de alergia a produtos de levedura, granulócitos humanos recombinantes/fator estimulador de colônias de macrófagos ou qualquer componente do sargramostim.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sargramostim
Sargramostim é administrado diariamente até que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) seja igual ou superior a 1500/mm^3 por 3 medições consecutivas ou até 42 dias após a quimioterapia de indução.
Medicamento: sargramostim GZ402664

Forma farmacêutica: pó liofilizado em frasco

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • Leucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos (anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes)
Prazo: 1 mês após a 1ª dose de sargramostim
1 mês após a 1ª dose de sargramostim
Proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos (anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes)
Prazo: 2 meses após a 1ª dose de sargramostim
2 meses após a 1ª dose de sargramostim
Proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos (anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes)
Prazo: 3 meses após a 1ª dose de sargramostim
3 meses após a 1ª dose de sargramostim
Proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos (anticorpos de ligação e anticorpos neutralizantes)
Prazo: 6 meses após a 1ª dose de sargramostim. Se positivo no mês 6, isso continuará a cada 6 meses até que os valores retornem à linha de base ou até 24 meses
6 meses após a 1ª dose de sargramostim. Se positivo no mês 6, isso continuará a cada 6 meses até que os valores retornem à linha de base ou até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de anticorpos (detecção de anticorpos e títulos de anticorpos)
Prazo: 1 mês após a 1ª dose de sargramostim
1 mês após a 1ª dose de sargramostim
Avaliação de anticorpos (detecção de anticorpos e títulos de anticorpos)
Prazo: 2 meses após a 1ª dose de sargramostim
2 meses após a 1ª dose de sargramostim
Avaliação de anticorpos (detecção de anticorpos e títulos de anticorpos)
Prazo: 3 meses após a 1ª dose de sargramostim
3 meses após a 1ª dose de sargramostim
Avaliação de anticorpos (detecção de anticorpos e títulos de anticorpos)
Prazo: 6 meses após a 1ª dose de sargramostim. Se positivo no mês 6, isso continuará a cada 6 meses até que os valores retornem à linha de base até 24 meses
6 meses após a 1ª dose de sargramostim. Se positivo no mês 6, isso continuará a cada 6 meses até que os valores retornem à linha de base até 24 meses
Avaliação dos níveis de imunoglobulina
Prazo: 1 mês após a 1ª dose de sargramostim
1 mês após a 1ª dose de sargramostim
Avaliação dos níveis de imunoglobulina
Prazo: 2 meses após a 1ª dose de sargramostim
2 meses após a 1ª dose de sargramostim
Avaliação dos níveis de imunoglobulina
Prazo: 3 meses após a 1ª dose de sargramostim
3 meses após a 1ª dose de sargramostim
Avaliação dos níveis de imunoglobulina
Prazo: 6 meses após a 1ª dose de sargramostim. Se os anticorpos forem positivos no mês 6, o nível de imunoglobulinas será avaliado a cada 6 meses até que o nível de anticorpos retorne à linha de base ou até 24 meses
6 meses após a 1ª dose de sargramostim. Se os anticorpos forem positivos no mês 6, o nível de imunoglobulinas será avaliado a cada 6 meses até que o nível de anticorpos retorne à linha de base ou até 24 meses
Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração da neutropenia (tempo desde o início do sargramostim até a recuperação da CAN para ≥1500/mm^3)
Prazo: Até 42 dias após o primeiro dia de administração de sargramostim
Até 42 dias após o primeiro dia de administração de sargramostim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Outro identificador: UTN)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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