急性骨髄性白血病に対する骨髄抑制導入化学療法を受けている患者におけるサルグラモスチムの非盲検試験
2017年4月19日 更新者：Sanofi
急性骨髄性白血病に対する骨髄抑制導入化学療法を受けている患者におけるサルグラモスチムの第II相非盲検試験
第一目的：
導入/再導入化学療法後のサルグラモスチムによる治療後に、血液中に結合抗体および中和抗体が発生する患者の割合を測定します。
副次的な目的:
- 抗体が発生する治療後の時間を評価し、最初の投与後に抗体のレベルを測定します。
- 免疫グロブリンタンパク質のレベルを測定します。
- 安全性に対する免疫応答の影響と、白血球数が少ない期間を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者の総研究期間は、サルグラモスチムの初回投与から最大6か月、または抗体レベルがベースラインに戻るまで、または抗体検査が6か月目に陽性である場合は最大24か月です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）は、地域の方針に従って標準治療の導入化学療法で治療されます。
- 55 歳から 70 歳までの患者。
- -導入化学療法の初回投与を受ける前の30日以内の血清妊娠検査が陰性である女性参加者
除外基準:
- -サルグラモスチムまたは白血球増殖因子（LGF）製品による以前の治療。
- -以前の骨髄異形成症候群（MDS）。
- -脳脊髄液の細胞学的所見および/またはコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって診断された、既知の中枢神経系（CNS）白血病の関与。
- 範囲外 (通常の 2 倍以上) 検査値。
- -治験責任医師が決定した、AMLとは無関係の臨床的に重要な病状。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >2。
- -導入または再導入化学療法後の骨髄検査で骨髄芽球が5％以上。
- -酵母製品、組換えヒト顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子、またはサルグラモスチムの任意の成分に対するアレルギーの病歴。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サルグラモスティム
サルグラモスチムは、好中球の絶対数 (ANC) が 3 回の連続測定で 1500/mm^3 以上になるまで、または寛解導入化学療法後 42 日まで毎日投与されます。
|
剤形：バイアル入り凍結乾燥粉末 投与経路：皮下
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗体（結合抗体と中和抗体）を発症する患者の割合
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から1か月後
|
サルグラモスチムの初回投与から1か月後
|
|
抗体（結合抗体と中和抗体）を発症する患者の割合
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から2か月後
|
サルグラモスチムの初回投与から2か月後
|
|
抗体（結合抗体と中和抗体）を発症する患者の割合
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から3か月後
|
サルグラモスチムの初回投与から3か月後
|
|
抗体（結合抗体と中和抗体）を発症する患者の割合
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から 6 か月後。 6 か月目に陽性の場合は、値がベースラインに戻るまで、または最大 24 か月まで 6 か月ごとに継続されます。
|
サルグラモスチムの初回投与から 6 か月後。 6 か月目に陽性の場合は、値がベースラインに戻るまで、または最大 24 か月まで 6 か月ごとに継続されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗体の評価（抗体検出および抗体価）
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から1か月後
|
サルグラモスチムの初回投与から1か月後
|
|
抗体の評価（抗体検出および抗体価）
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から2か月後
|
サルグラモスチムの初回投与から2か月後
|
|
抗体の評価（抗体検出および抗体価）
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から3か月後
|
サルグラモスチムの初回投与から3か月後
|
|
抗体の評価（抗体検出および抗体価）
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から 6 か月後。 6 か月目に陽性の場合は、値がベースラインに戻るまで 6 か月ごとに 24 か月まで継続されます。
|
サルグラモスチムの初回投与から 6 か月後。 6 か月目に陽性の場合は、値がベースラインに戻るまで 6 か月ごとに 24 か月まで継続されます。
|
|
免疫グロブリンレベルの評価
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から1か月後
|
サルグラモスチムの初回投与から1か月後
|
|
免疫グロブリンレベルの評価
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から2か月後
|
サルグラモスチムの初回投与から2か月後
|
|
免疫グロブリンレベルの評価
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から3か月後
|
サルグラモスチムの初回投与から3か月後
|
|
免疫グロブリンレベルの評価
時間枠：サルグラモスチムの初回投与から 6 か月後。抗体が6か月目に陽性である場合、免疫グロボリンのレベルは、抗体レベルがベースラインに戻るまで、または最大24か月まで6か月ごとに評価されます
|
サルグラモスチムの初回投与から 6 か月後。抗体が6か月目に陽性である場合、免疫グロボリンのレベルは、抗体レベルがベースラインに戻るまで、または最大24か月まで6か月ごとに評価されます
|
|
有害事象のある患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
好中球減少症の期間（サルグラモスチムの開始からANCが1500/mm^3以上に回復するまでの時間）
時間枠：サルグラモスチム投与初日から42日以内
|
サルグラモスチム投与初日から42日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サルグラモスティム GZ402664の臨床試験
-
SanofiNational Institute on Aging (NIA)引きこもった
-
University of NebraskaPartner Therapeutics, Inc.完了
-
St. Jude Children's Research Hospital募集
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Steven DuBois, MDY-mAbs Therapeutics募集神経芽細胞腫 | 難治性神経芽細胞腫 | 再発神経芽腫 | 再発神経芽腫アメリカ
-
Medical College of WisconsinMidwest Athletes Against Childhood Cancer募集リンパ腫 | 白血病 | ホジキン病 | CD30陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | CD30+未分化大細胞型リンパ腫 | CD30+ 多形性ラージ T 細胞皮膚リンパ腫 | CD30+ 免疫芽球性ラージ T 細胞皮膚リンパ腫アメリカ
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers Squibb; Madison Vaccines Inc. (MVI); AIQ Solutions積極的、募集していない