A prebiotikus szájápoló termékek hatása a nem sebészeti parodontális terápia kiegészítőjeként
2017. március 10. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a prebiotikus fogkrém és szájöblítő hatását parodontitisben szenvedő betegeknél, mint a pikkelysömör és a gyökérplaning kiegészítőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a prebiotikus fogkrém és szájöblítő hatását parodontitisben szenvedő betegeknél, mint a pikkelysömör és a gyökérplaning kiegészítőjeként.
A vizsgálat felépítése: ez a tanulmány egyetlen központ (Department of Oral Health Sciences, University Hospitals Leuven), kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Úgy gondolják, hogy a véletlenszerű besorolás (számítógépes program segítségével) és a kettős vak tervezés minimálisra csökkenti a vizsgáló és a betegek elfogultságát.
Vizsgálati populáció: a Leuveni Egyetemi Kórház Parodontológiai Osztályán konzultáló és a felvételi kritériumoknak megfelelő felnőtteket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 beteg
≥ 36 éves kor
- 4/4 oldal [TERVEZET] -
- Nincs korábbi méretezés és gyökértervezés
- Klinikai diagnózis: súlyos generalizált parodontitis, amely több mint 14 érintett fog jelenlétével jellemezhető, ha több mint 14 fog van jelen (ha a fogak száma < 14, akkor 8-14 fogat kell érinteni), a kezdeti fogak 6 mm-nél nagyobb tapadási elvesztésével. nem sebészeti parodontális terápia.
- Minimum 3 természetes fog minden negyedben
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Agresszív parodontitisben vagy nekrotizáló parodontitisben szenvedő betegek
- Dohányzó betegek
- Terhes vagy szoptató nő
- Cukorbetegség, reumás láz, máj- vagy vesebetegség, neurológiai hiányosságok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a parodontális szövetet (fenitoin, ciklosporin, nifedipin, nem szteroid gyulladáscsökkentők krónikus alkalmazása)
- Rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
- Biszfoszfonát mediációt szedő betegek
- Olyan beteg, aki 3 hónappal a kezelés előtt szisztémás antibiotikumot kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prebiotikus
Ez a csoport prebiotikus szájöblítőt és fogkrémet fog kapni
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ez a csoport kontroll szájöblítőt és fogkrémet kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD) a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Merrit B szondával mért zsebszondázási mélység
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s58074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .