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Auswirkungen von präbiotischen oralen Gesundheitsprodukten als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie

10. März 2017 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer präbiotischen Zahnpasta und Mundspülung bei Parodontitis-Patienten als Ergänzung zum Scaling und Rootplaning zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer präbiotischen Zahnpasta und Mundspülung bei Parodontitis-Patienten als Ergänzung zum Scaling und Rootplaning zu bestimmen. Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie an einem einzelnen Zentrum (Abteilung für Mundgesundheitswissenschaften, Universitätskliniken Leuven). Es wird angenommen, dass die Randomisierung (mittels eines Computerprogramms) und das doppelblinde Design die Voreingenommenheit des Prüfarztes und der Patienten minimieren. Studienpopulation: Erwachsene, die sich in der Abteilung für Parodontologie des Universitätsklinikums Leuven beraten lassen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Patienten

  • ≥ 36 Jahre alt

    - Seite 4 von 4 [ENTWURF] -

  • Kein vorheriges Scaling und Rootplaning
  • Klinische Diagnose: schwere generalisierte Parodontitis, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von > 14 betroffenen Zähnen, wenn > 14 Zähne vorhanden sind (wenn die Anzahl der vorhandenen Zähne < 14 ist, müssen 8-14 Zähne betroffen sein) mit einem Attachmentverlust von > 6 mm vor dem Beginn Nicht-chirurgische Parodontaltherapie.
  • Mindestens 3 natürliche Zähne in jedem Quadranten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aggressiver Parodontitis oder nekrotisierender Parodontitis
  • Patienten, die rauchen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Eine Vorgeschichte von Diabetes, rheumatischem Fieber, Leber- oder Nierenerkrankungen, neurologischen Mängeln oder Einnahme von Medikamenten, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen können (Phenytoin, Cyclosporin, Nifedipin, chronische Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln)
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes
  • Patienten, die eine Bisphosphonatmediation einnehmen
  • Patienten, die 3 Monate vor der Behandlung systemische Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präbiotikum
Dieser Gruppe wird eine präbiotische Mundspülung und Zahnpasta verabreicht
Sonstiges: Präbiotikum
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Dieser Gruppe wird eine Kontroll-Mundspülung und Zahnpasta verabreicht
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschensondierungstiefe (PPD) an Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Taschensondierungstiefe gemessen mit Merrit B prob
Grundlinie - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s58074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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