- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02520375
Efectos de los productos prebióticos para el cuidado de la salud bucal como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica
10 de marzo de 2017 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de un dentífrico y un enjuague bucal prebióticos en pacientes con periodontitis como complemento del raspado y alisado radicular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de un dentífrico y un enjuague bucal prebióticos en pacientes con periodontitis como complemento del raspado y alisado radicular.
Diseño del estudio: este estudio será un ensayo clínico de un solo centro (Departamento de Ciencias de la Salud Bucal, Hospitales Universitarios de Lovaina), doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Se piensa que la aleatorización (por medio de un programa informático) y el diseño doble ciego minimizan el sesgo del investigador y los pacientes.
Población de estudio: se invitará a participar en este estudio a adultos que consulten en el departamento de Periodoncia del Hospital Universitario de Lovaina y que cumplan con los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 pacientes
≥ 36 años de edad
- Página 4 de 4 [BORRADOR] -
- Sin raspado ni alisado radicular previo
- Diagnóstico clínico: periodontitis generalizada grave caracterizada por la presencia de > 14 dientes afectados cuando > 14 dientes están presentes (si el número de dientes presentes es < 14, 8-14 dientes deben estar afectados) con una pérdida de inserción de > 6 mm antes de la lesión inicial. Tratamiento periodontal no quirúrgico.
- Un mínimo de 3 dientes naturales en cada cuadrante
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con periodontitis agresiva o periodontitis necrotizante
- Pacientes que fuman
- Mujer embarazada o lactante
- Antecedentes de diabetes, fiebre reumática, enfermedad hepática o renal, deficiencias neurológicas o uso de medicamentos que pueden afectar el tejido periodontal (fenitoína, ciclosporina, nifedipina, uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes que toman mediación con bisfosfonatos
- Paciente que ha tomado antibióticos sistémicos 3 meses antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Prebiótico
A este grupo se le administrará un enjuague bucal prebiótico y una pasta dental
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
A este grupo se le administrará un enjuague bucal y pasta de dientes de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de sondaje de bolsas (PPD) en dientes con bolsas residuales
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
|
Profundidad de sondaje de bolsillo medida con Merrit B prob
|
Línea base - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s58074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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