Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van prebiotische mondverzorgingsproducten als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie

10 maart 2017 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een prebiotische tandpasta en mondspoeling bij patiënten met parodontitis als aanvulling op schilfering en rootplaning.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een prebiotische tandpasta en mondspoeling bij patiënten met parodontitis als aanvulling op schilfering en rootplaning. Studieopzet: deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie zijn (Departement Mondgezondheidswetenschappen, Universitaire Ziekenhuizen Leuven). Aangenomen wordt dat de randomisatie (door middel van een computerprogramma) en het dubbelblinde ontwerp de vooringenomenheid van de onderzoeker en patiënten minimaliseert. Studiepopulatie: volwassenen die consulteren op de afdeling Parodontologie van het Universitair Ziekenhuis Leuven en die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 patiënten

  • ≥ 36 jaar

    - Pagina 4 van 4 [ONTWERP] -

  • Geen eerdere schaling en rootplaning
  • Klinische diagnose: ernstige gegeneraliseerde parodontitis gekenmerkt door de aanwezigheid van > 14 aangetaste tanden wanneer > 14 tanden aanwezig zijn (als het aantal aanwezige tanden < 14 is, moeten 8-14 tanden worden aangetast) met een aanhechtingsverlies van > 6 mm voorafgaand aan de eerste niet-chirurgische parodontale therapie.
  • Minimaal 3 natuurlijke tanden in elk kwadrant
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met agressieve parodontitis of necrotiserende parodontitis
  • Patiënten die roken
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Een voorgeschiedenis van diabetes, reumatische koorts, lever- of nierziekte, neurologische tekortkomingen of gebruik van medicatie die het parodontaal weefsel kan aantasten (fenytoïne, ciclosporine, nifedipine, chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes
  • Patiënten die bisfosfonaatbemiddeling gebruiken
  • Patiënt die 3 maanden voorafgaand aan de behandeling systemische antibiotica heeft ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prebiotisch
Deze groep krijgt een prebiotische mondspoeling en tandpasta
Ander: Prebiotisch
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deze groep krijgt een controle mondspoeling en tandpasta toegediend
Ander: Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pocket Probing Depth (PPD) bij tanden met achtergebleven pockets
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Pocket sondeerdiepte gemeten met Merrit B prob
Basislijn - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s58074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren