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Effetti dei prodotti prebiotici per la salute orale in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica

10 marzo 2017 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di un dentifricio prebiotico e di un collutorio nei pazienti con parodontite in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di un dentifricio prebiotico e di un collutorio nei pazienti con parodontite in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare. Disegno dello studio: questo studio sarà un singolo centro (Dipartimento di scienze della salute orale, ospedali universitari di Leuven), studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Si ritiene che la randomizzazione (mediante un programma per computer) e il design in doppio cieco riducano al minimo il pregiudizio dello sperimentatore e dei pazienti. Popolazione dello studio: gli adulti, che si consultano presso il dipartimento di Parodontologia presso l'Ospedale universitario di Leuven e che soddisfano i criteri di inclusione, saranno invitati a partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 pazienti

  • ≥ 36 anni di età

    - Pagina 4 di 4 [BOZZA] -

  • Nessun precedente ridimensionamento e rootplaning
  • Diagnosi clinica: grave parodontite generalizzata caratterizzata dalla presenza di > 14 denti affetti quando sono presenti > 14 denti (se il numero di denti presenti è < 14, devono essere interessati 8-14 denti) con una perdita di attacco > 6 mm prima della terapia parodontale non chirurgica.
  • Un minimo di 3 denti naturali in ogni quadrante
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con parodontite aggressiva o parodontite necrotizzante
  • Pazienti che fumano
  • Donna incinta o in allattamento
  • Una storia di diabete, febbre reumatica, malattie epatiche o renali, carenze neurologiche o uso di farmaci che possono influenzare il tessuto parodontale (fenitoina, ciclosporina, nifedipina, uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Pazienti con diabete scarsamente controllato
  • Pazienti che assumono la mediazione con bifosfonati
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici sistemici 3 mesi prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prebiotico
A questo gruppo verrà somministrato un collutorio prebiotico e un dentifricio
Altro: Prebiotico
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
A questo gruppo verrà somministrato un collutorio di controllo e un dentifricio
Altro: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio della tasca (PPD) sui denti con tasche residue
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Profondità di tastatura della tasca misurata con Merrit B prob
Linea di base - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s58074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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