- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02520596
A málnából származó étrendi fenolok felszívódása és metabolizmusa
2015. augusztus 7. frissítette: Daniele Del Rio, University of Parma
Az antocianinok biohasznosulása az emberekben bogyók és szőlő lenyelése után
A vörös málna a (poli)fenolvegyületek gazdag forrása, fő összetevői az antocianinok és az ellagitanninok.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezeknek a vegyületeknek a fogyasztását az emberi egészségre gyakorolt jótékony hatásokkal kapcsolják össze.
Az érintett mechanizmusok azonban továbbra is rosszul ismertek, főként az ellagitanninok és antocianinok biológiai hozzáférhetőségének korlátozott ismerete miatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az antocianinok és ellagitanninok fenolos metabolitjainak azonosságát és mennyiségét az emberi plazmában és a vizeletben málna akut lenyelése után.
Ebből a célból tíz egészséges önkéntest etettünk 300 g kevert málnával, amely összesen 293 μmol antocianint és 250 μmol ellagitannint tartalmazott.
A málna elfogyasztása után 48 órán belül kiürült összes vizeletet összegyűjtöttük, és vérmintát vettünk a málna fogyasztása előtt (0 órával) és utána 24 óráig.
A metabolitokat ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (UHPLC-MS) azonosítottuk és mennyiségileg meghatároztuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43125
- University of Parma - Department of Food Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában jó egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- dohányzó
- terhesség
- vegetáriánus
- táplálék-kiegészítők tartós használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vizelet antocianin és ellagitannin metabolit kiválasztásában 300 g kevert málna elfogyasztása után ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával mérve
Időkeret: kiindulási kiválasztás (12 órával a beavatkozás előtt), és 0-4 óra, 4-8 óra, 8-24 óra, 24-32 óra, 32-48 óra lenyelés után
|
Összegyűjtöttük a kiegészítés előtt 12 órával kiválasztott összes vizeletet, valamint a málna elfogyasztása után 48 órán keresztül kiválasztott vizeletet.
A vizeletmintákat vortexeltük, 16 110 g-vel centrifugáltuk 10 percig 5 °C-on, és 0,45 µm-es szűrőkorongokon vezettük át, mielőtt 5 µl-es aliquot részeket UHPLC-MS-sel analizáltunk.
|
kiindulási kiválasztás (12 órával a beavatkozás előtt), és 0-4 óra, 4-8 óra, 8-24 óra, 24-32 óra, 32-48 óra lenyelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antocianin és az ellagitannin metabolitok plazmakoncentrációjának változása 300 g kevert málna elfogyasztása után ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával mérve
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra lenyelés után
|
A vérmintákat heparincsövekben vettük a málna fogyasztása előtt és után 24 óráig.
A plazmamintákat vortexeltük, és 400 µl-es alikvot részeket 1 ml 2%-os acetonitriles hangyasavval kevertünk össze.
A mintákat ezután vortexeljük és 10 percig ultrahanggal kezeljük.
16110 g-vel 10 percig végzett centrifugálás után a felülúszókat vákuumban, Speedvac koncentrátor segítségével szárazra pároltuk, és 100 µl metanol:víz:hangyasav (50:50:0,1,
v/v/v), amelyet 16100 g-vel 10 percig centrifugáltak, és a felülúszó 5 μl-es aliquotjait UHPLC-MS-sel analizáltuk.
|
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra lenyelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniele Del Rio, PhD, University of Parma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Czank C, Cassidy A, Zhang Q, Morrison DJ, Preston T, Kroon PA, Botting NP, Kay CD. Human metabolism and elimination of the anthocyanin, cyanidin-3-glucoside: a (13)C-tracer study. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):995-1003. doi: 10.3945/ajcn.112.049247.
- Del Rio D, Rodriguez-Mateos A, Spencer JP, Tognolini M, Borges G, Crozier A. Dietary (poly)phenolics in human health: structures, bioavailability, and evidence of protective effects against chronic diseases. Antioxid Redox Signal. 2013 May 10;18(14):1818-92. doi: 10.1089/ars.2012.4581. Epub 2012 Aug 27.
- Gonzalez-Barrio R, Borges G, Mullen W, Crozier A. Bioavailability of anthocyanins and ellagitannins following consumption of raspberries by healthy humans and subjects with an ileostomy. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3933-9. doi: 10.1021/jf100315d.
- Gonzalez-Barrio R, Edwards CA, Crozier A. Colonic catabolism of ellagitannins, ellagic acid, and raspberry anthocyanins: in vivo and in vitro studies. Drug Metab Dispos. 2011 Sep;39(9):1680-8. doi: 10.1124/dmd.111.039651. Epub 2011 May 27.
- Stalmach A, Edwards CA, Wightman JD, Crozier A. Gastrointestinal stability and bioavailability of (poly)phenolic compounds following ingestion of Concord grape juice by humans. Mol Nutr Food Res. 2012 Mar;56(3):497-509. doi: 10.1002/mnfr.201100566. Epub 2012 Feb 14.
- Fang J. Some anthocyanins could be efficiently absorbed across the gastrointestinal mucosa: extensive presystemic metabolism reduces apparent bioavailability. J Agric Food Chem. 2014 May 7;62(18):3904-11. doi: 10.1021/jf405356b. Epub 2014 Mar 31.
- de Ferrars RM, Czank C, Zhang Q, Botting NP, Kroon PA, Cassidy A, Kay CD. The pharmacokinetics of anthocyanins and their metabolites in humans. Br J Pharmacol. 2014 Jul;171(13):3268-82. doi: 10.1111/bph.12676.
- Cassidy A, Mukamal KJ, Liu L, Franz M, Eliassen AH, Rimm EB. High anthocyanin intake is associated with a reduced risk of myocardial infarction in young and middle-aged women. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):188-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.122408.
- Stalmach A, Edwards CA, Wightman JD, Crozier A. Identification of (poly)phenolic compounds in concord grape juice and their metabolites in human plasma and urine after juice consumption. J Agric Food Chem. 2011 Sep 14;59(17):9512-22. doi: 10.1021/jf2015039. Epub 2011 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDR-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .