- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02520648
Azonnali változások a manuális terápia után nem specifikus hátfájdalmakban szenvedő betegeknél (EffDorsMan)
Azonnali változások a manuális terápiás technikák után tartós, nem specifikus hátfájásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tárgyak:
A vizsgálatot a Valenciai Egyetem Fizioterápiás Karán (Spanyolország) végezték. 20 és 30 év közötti, tartósan nem specifikus hátfájást szenvedő alanyokat toboroztak, és önkéntesen vettek részt a vizsgálatban. Kizárásra kerültek a mozgásszervi sérülésekkel, például gerinc- vagy egyensúlyzavarral küzdő alanyok, azok, akik mozgásszervi vagy idegrendszeri sérülésből lábadoztak, vagy olyanok, akiknek az elmúlt hat hónapban elszenvedett, a vizsgálat eredményeit befolyásoló traumák következményei voltak.
Dizájnt tanulni:
Az elvégzett vizsgálat kísérleti, longitudinális és prospektív, kontrollált, randomizált és egyszeri vak tervezésű volt (az alanyok és a terapeuták nem tudták a kezelés céljait, sem azt, hogy hány kezelést kínálnak, az értékelők nem voltak tisztában az alkalmazott kezelésekkel). 3 csoport volt: a) neuro-nyirok kezelés; b) csigolya artikulációs kezelés; c) proximális costalis artikulációs kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Gemma v. Espí López
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 30 év közötti, nem specifikus hátfájásos alanyokat toboroztak, és önkéntesen vettek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Kizárva a mozgásszervi sérülésekkel, például gerinc- vagy egyensúlyzavarral küzdő alanyok
- Azok, akik mozgásszervi vagy idegrendszeri sérülésből lábadoztak, ill
- Azok, akiknek következményei voltak bármilyen traumából az elmúlt hat hónapban, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neuro-nyirok kezelés
A résztvevők hason feküdtek, a fejük semleges, a karok pedig a test mellett voltak.
Arra kérték őket, hogy végezzenek tudatos légzést.
A fizikoterapeuta hüvelykujjával vagy hegyujjával 1 percig közvetlen, határozott forgó nyomást alkalmazott a T1 keresztirányú folyamataitól a T12 keresztirányú folyamataiig.
A beavatkozás befejezéseként a kezeket a koponyára és a keresztcsontra helyezték 2 percig mozgás nélkül.
Az alkalmazott kineziológia értelmében a neuro-nyirok reflexek a test azon helyei, amelyekről úgy gondolják, hogy egy adott izmot és szervet érintenek.
A kezelés időtartama 15 perc.
|
A fizikoterapeuta hüvelykujjával vagy hegyujjával 1 percig közvetlen, határozott forgó nyomást alkalmazott a T1 keresztirányú folyamataitól a T12 keresztirányú folyamataiig.
A beavatkozás befejezéseként a kezeket a koponyára és a keresztcsontra helyezték 2 percig mozgás nélkül.
|
|
KÍSÉRLETI: Artikulációs gerinc manuális terápia.
Ezután a terapeuta nyomásokat végez a transzverzális apophysisben D1-től D12-ig (a paravertebralis izmok szintje, a spinous apophysis 2 ujjnyi távolságára), tartós nyomást gyakorolva a kilégzési idő alatt, amíg el nem éri az artikulációs gátat.
Három ismétlést végeznek minden csigolya szinten.
Kétoldalasan történik, majd kilégzési idő alatt longitudinális nyomást gyakorolunk a háti csigolyákra, 3 ismétlés.
Úgy ér véget, mint az 1. kezelés.
Ennek a technikának a célja a gerinc esetleges enyhe működési zavarainak normalizálása, a komfort- és fájdalomérzet fokozása, a gerinc ellazítása.
A kezelés időtartama 15 perc.
|
Ezután a terapeuta nyomásokat végez a transzverzális apophysisben D1-től D12-ig (a paravertebralis izmok szintje, a spinous apophysis 2 ujjnyi távolságára), tartós nyomást gyakorolva a kilégzési idő alatt, amíg el nem éri az artikulációs gátat.
|
|
KÍSÉRLETI: Artikulációs costalis Manuális terápia.
A terapeuta a borda 1-12. bordájától (a külső paravertebralis izmok magasságában, a borda hátulsó gerincén lévő spinus apophysistől 4 ujjnyi távolságra) végez borda-csigolya artikulációs mozgást, tartós nyomást gyakorolva a kilégzési idő alatt és elősegítve annak kilégzését. biomechanika, egészen az artikulációs gátig.
Három ismétlést hajtanak végre minden bordaszinten.
Kétoldalasan történik, majd kilégzési idő alatt longitudinális nyomást gyakorolunk a háti csigolyákra, 3 ismétlés.
Úgy ér véget, mint az 1. kezelés.
Ennek a technikának a célja a bordák mozgékonyságának normalizálása, a komfort- és fájdalomérzet fokozása, valamint a gerinc ellazítása.
A kezelés időtartama 15 perc.
|
A terapeuta a borda 1-12. bordájától (a külső paravertebralis izmok magasságában, a borda hátulsó gerincén lévő spinus apophysistől 4 ujjnyi távolságra) végez borda-csigolya artikulációs mozgást, tartós nyomást gyakorolva a kilégzési idő alatt és elősegítve annak kilégzését. biomechanika, egészen az artikulációs gátig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyaki hajlítás
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
|
A méhnyak mozgását nyaki goniométerrel értékeltük.
A Cervical Range of Motion (CROM) rendszer egyesíti a dőlésmérőket és a mágneseket, amelyek fejtámaszon vannak elhelyezve és az orrcsonton is megtámasztva.
|
15 perccel a kezelés után
|
|
Méhnyak kiterjesztése
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
|
A méhnyak globális mozgását nyaki goniométerrel értékeltük.
A Cervical Range of Motion (CROM) rendszer egyesíti a dőlésmérőket és a mágneseket, amelyek fejtámaszon vannak elhelyezve és az orrcsonton is megtámasztva.
|
15 perccel a kezelés után
|
|
Nyaki hajlás
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
|
Nyaki goniométerrel értékeltük a mindkét oldali méhnyak globális mozgását.
A Cervical Range of Motion (CROM) rendszer egyesíti a dőlésmérőket és a mágneseket, amelyek fejtámaszon vannak elhelyezve és az orrcsonton is megtámasztva.
|
15 perccel a kezelés után
|
|
Nyaki forgás
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
|
Nyaki goniométerrel értékeltük a mindkét oldali méhnyak globális mozgását.
A Cervical Range of Motion (CROM) rendszer egyesíti a dőlésmérőket és a mágneseket, amelyek fejtámaszon vannak elhelyezve és az orrcsonton is megtámasztva.
|
15 perccel a kezelés után
|
|
Tesztelje az ülő-nyúlást
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
|
Tesztelje az ülő-nyúlás vagy az ujj-padló távolságot.
Az alany az erre a célra kialakított dobozon állva marad, ellazulva hagyja a karokat és a törzset.
Ebben a helyzetben az alany előrehajlítja a törzset, és 3 másodpercig megtartja maximális hajlítását.
Ezt megismételjük, és a legkedvezőbbet mérjük.
Van egy függőleges skála, amelynek tartománya 50 cm (25 cm negatív és 25 cm pozitív).
Az értékelőt a skála mellé helyezik, és rögzíti a legtávolabbi mérést, amelyet mindkét keze ujjbegye érint.
Ha a kezek különböző mértékeket érnek el, a legrövidebbet rögzíti.
|
15 perccel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség / kényelem
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
|
Két kérdőívet használtunk.
Erre a célra tervezték és adaptálták őket.
Ezek magukban foglalták a jólét- és kényelemérzet felmérését 7 különböző testterületen egy 10 cm-es skálán, ahol a 0 az abszolút kényelmetlenséget és a 10 a teljes kényelmet jelenti.
Ezt követően 16 megerősítés került bele (megerősítendő), ebből 4 fordított, amelyeket egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálával értékelnek.
|
15 perccel a kezelés után
|
|
McGill fájdalomérzékelés
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
|
A McGill fájdalomkérdőív (MPQ) a fájdalom három dimenzióját értékeli mennyiségileg.
Ez a kérdőív a fájdalom mennyiségi és minőségi vonatkozásait értékeli, mint például a lokalizáció, a minőség, az intenzitás és az időbeli jellemzők.
Ezeket több kategóriába sorolják, amelyek négy nagy csoportot alkotnak: érzékszervi, érzelmi, értékelő és vegyes.
|
15 perccel a kezelés után
|
|
A beteg globális benyomása a változás mértékéről
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
|
a Beteg globális változásbenyomás skála, amely 7 megerősítés közül választhat, és egy 10 cm-es fájdalomanalóg skála.
(Hurst H és J Bolton).
Ezt a kérdőívet csak a kezelés után adtuk át.
|
15 perccel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: G V Espí-López, P, Department of Physiotherapy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martinez-Segura R, Fernandez-de-las-Penas C, Ruiz-Saez M, Lopez-Jimenez C, Rodriguez-Blanco C. Immediate effects on neck pain and active range of motion after a single cervical high-velocity low-amplitude manipulation in subjects presenting with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Sep;29(7):511-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.022.
- Bicalho E, Setti JA, Macagnan J, Cano JL, Manffra EF. Immediate effects of a high-velocity spine manipulation in paraspinal muscles activity of nonspecific chronic low-back pain subjects. Man Ther. 2010 Oct;15(5):469-75. doi: 10.1016/j.math.2010.03.012. Epub 2010 May 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .