Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogén hatása a hiperaktív hólyag szindrómára: női medencefenék mikrobiómái és antimikrobiális peptidek

2021. március 22. frissítette: Elizabeth Mueller, Loyola University
Az orvostudomány olyan kezeléseket kezd alkalmazni, amelyek megváltoztatják az egyén mikrobiómáját a betegek egészségének javítása érdekében; ezt a megközelítést azonban nem alkalmazták az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére. Itt a kutatók egy ilyen terápia kifejlesztésének első lépését javasolják. Ha a vizsgáló hipotézise helyes, a vizsgálók megváltoztathatják a hipoösztrogén nők kezelésének első vonalát, és olyan jövőbeni terápiákat dolgozhatnak ki, amelyek modulálják a húgyhólyagban lévő baktériumokat, hogy javítsák nemcsak a LUTS-t, hanem a kezelésre adott választ is. Ez elvezethet az alsó húgyúti rendellenességek első olyan kezeléséhez, amely magában foglalja a személy egyéni mikrobiómáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperaktív hólyag (OAB) szindrómát a sürgős vizeletürítés tünetegyüttese jellemzi, rendszerint gyakran társuló gyakorisággal és nocturiával, fertőzés vagy egyéb patológia hiányában sürgős vizelet-inkontinenciával vagy anélkül. A hüvelyi ösztrogén, amely az OAB jól dokumentált kezelése hipoösztrogén nőknél, javítja a gyakori, sürgető és sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) tüneteit. Számos elméletet javasoltak az ösztrogén alsó húgyúti tünetekre (LUTS) kifejtett hatásának mechanizmusának magyarázatára. A kutatók azt javasolják, hogy az ösztrogénkezelés befolyásolja a hüvelyben és a hólyagban lévő baktériumközösségeket (mikrobiómákat), és megváltoztatja az uroteliális és vaginális (AMP) működését; ezáltal javítja az OAB-tüneteket hipoösztrogén nőknél.

A régóta fennálló orvosi dogmákat felváltották a női húgyúti mikrobiom (FUM) létezésére vonatkozó egyértelmű bizonyítékok. Ez arra utal, hogy a FUM az alsó húgyúti tünetek (LUTS) egyik tényezője, és hogy a FUM sokfélesége hozzájárul a LUTS-hez és a kezelésre adott válaszhoz, mint pl. hüvelyi mikrobiom és hozzájárulása a hüvelyi tünetekhez.

Hipoösztrogén nőknél a hüvelyi mikrobiom az alacsony diverzitású közösségekről, amelyeket általában a Lactobacillus ural, az anaerobok által dominált változatosabb közösségek felé tolódik el; ez a változás ösztrogén kezeléssel visszafordítható. Mivel az OAB-ban szenvedő nők FUM-ja a hüvelyi mikrobiomhoz hasonló baktériumokat tartalmaz (pl. Lactobacillus, Gardnerella és különféle anaerobok), a kutatók úgy vélik, hogy a FUM hasonlóan reagál az ösztrogénre, és kevésbé változatos lesz. Míg szinte semmit sem tudunk a húgyúti/hüvelyi mikrobiom kölcsönhatásáról, még kevesebbet tudunk a hólyag és a hüvely immunválasz modulációjáról. Az ösztrogén azonban csökkenti a későbbi húgyúti fertőzések (UTI) arányát a visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő, hipoösztrogén nőkben, és az ösztrogén indukálja az uroteliális antimikrobiális peptid (AMP) expresszióját. Mivel az AMP-k mikrobaölő aktivitást mutatnak, serkentik a gyulladást és elősegítik az epiteliális gát homeosztázisát, az ösztrogén az AMP-ken keresztül mediátorként működhet a mikrobiális egyensúly optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A túlműködő hólyag klinikai diagnózisa
  • A posztmenopauzás klinikai diagnózisa:
  • A kérdőívek kitöltéséhez elegendő angol nyelvtudás
  • Vaginális ösztrogén használat klinikai javallata
  • Jelenleg nem kap hüvelyi ösztrogén terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg szisztémás hormonpótló terápiában (HRT) részesül. Az elmúlt három hónapban HRT-ben részesült
  • Az ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok klinikai diagnózisa
  • Allergia helyi ösztrogénterápiára
  • Nem megfelelő nyelvtudás a tanulmányi kérdőívek kitöltéséhez
  • Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő nők
  • Antibiotikumot kapott az elmúlt két hétben
  • A 3. vagy 4. stádiumú kismedencei szervek prolapsusának klinikai diagnózisa
  • A beteg nem hajlandó hüvelyi ösztrogénkészítményt használni
  • Jelenleg antikolinerg gyógyszeres kezelésben részesült Az elmúlt három hónapban antikolinerg gyógyszert kapott
  • Korábban kudarcot vallott két gyógyszer az OAB kezelésére Korábban intravezikuláris botulinum toxin injekciót kapott Korábban posterior tibia ideg stimulációja Korábban keresztcsonti neuromodulátor beültetése volt
  • Azok a betegek, akik az első találkozáskor antikolinerg gyógyszeres kezelést kívánnak elkezdeni
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  • A mélyvénás trombózis (DVT) klinikai diagnózisa A tüdőembólia (PE) klinikai diagnosztikája
  • Az artériás thromboemboliás betegség klinikai diagnosztikája
  • A májműködési zavar vagy betegség klinikai diagnózisa
  • Protein C, protein S vagy antitrombin vagy egyéb ismert trombofil rendellenességek hiányának klinikai diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: konjugált ösztrogén
A vizsgálatban részt vevő összes beteg 0,625 mg/gramm konjugált ösztrogént kap, hogy 12 héten keresztül hetente kétszer 0,5 grammot alkalmazzon az applikátorral.
Drog: konjugált ösztrogén
0,625 mg konjugált ösztrogén/gramm, és az applikátorral hetente kétszeri 0,5 gramm használatára vonatkozó utasítások.
Más nevek:
  • Hüvelyi ösztrogén Premarin Cream® 0,625 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lactobacillusok relatív mennyiségének változása
Időkeret: 0, 12 hét
A kezelés előtt és után mértük a Lactobacillus relatív mennyiségét az összes mikrobához viszonyítva mintánként. A Lactobacillus relatív abundanciájában a résztvevőn belüli változást úgy számítottuk ki, hogy az előkezelést levontuk az utókezelésből.
0, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OAB-tünetekben
Időkeret: 0, 12 hét
Az OAB tüneteit a túlaktív hólyag kérdőív (OAB-q) segítségével mérik. Az OAB-q tünetpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A változási pontszámot úgy számítják ki, hogy a kezelés utáni pontszámot mínusz a kezelés előtti pontszám.
0, 12 hét
A Lactobacillus relatív bőségével kapcsolatos OAB-tünetek
Időkeret: 0, 12 hét
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy az OAB-q kezelés előtti és utáni OAB-tüneteinek változása összefüggésben áll-e a résztvevők Lactobacillus relatív mennyiségének változásával a kezelés előtt és után. Az OAB-q tünetpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
0, 12 hét
Az uroteliális antimikrobiális peptid (AMP) szintjének változása
Időkeret: 0, 12 hét
A kutatók összehasonlítják a résztvevők AMP-szintjét a kezelés előtt és után. Az AMP-aktivitási szintet a bakteriális növekedés gátlásaként mérjük négyzetmilliméterben, a teljes peptidkötés-koncentrációra normalizálva. A változás kiszámítása a kezelés utáni AMP-szintből mínusz a kezelés előtti AMP-szintből történik.
0, 12 hét
Az AMP-szintek változásával kapcsolatos OAB-tünetek változása
Időkeret: 0, 12 hét
A kutatók meg fogják határozni, hogy az OAB-q kezelés előtti és utáni OAB-tüneteiben bekövetkezett bármilyen változás összefüggésben áll-e a résztvevők AMP-szintjének változásával a kezelés előtt és után. Az AMP-aktivitási szintet a bakteriális növekedés gátlásaként mérjük négyzetmilliméterben, a teljes peptidkötés-koncentrációra normalizálva. Az OAB-q tünetpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
0, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Brincat, MD, Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel