Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estrogenów na zespół pęcherza nadreaktywnego: mikrobiomy dna miednicy kobiet i peptydy przeciwdrobnoustrojowe

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller, Loyola University
Medycyna zaczyna przyjmować metody leczenia, które zmieniają mikrobiom jednostki w celu poprawy zdrowia pacjenta; jednakże podejście to nie zostało przyjęte w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Tutaj badacze proponują pierwszy krok w rozwoju takiej terapii. Jeśli hipoteza badaczy jest poprawna, badacze mogliby zmienić pierwszą linię leczenia kobiet z hipoestrogenią i opracować przyszłe terapie, które modulują bakterie w pęcherzu, aby poprawić nie tylko LUTS, ale także odpowiedź na leczenie. Może to doprowadzić do pierwszego leczenia zaburzeń dolnych dróg moczowych, które obejmuje indywidualny mikrobiom danej osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) charakteryzuje się zespołem objawów parcia na mocz, zwykle z towarzyszącym częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, z nietrzymaniem moczu lub bez nietrzymania moczu przy braku infekcji lub innej patologii. Wykazano, że estrogen dopochwowy, dobrze udokumentowany sposób leczenia OAB u kobiet z hipoestrogenią, łagodzi objawy częstości, parć i nietrzymania moczu (UUI). Zaproponowano kilka teorii wyjaśniających mechanizm leżący u podstaw wpływu estrogenu na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Badacze sugerują, że leczenie estrogenami wpływa na społeczności bakteryjne (mikrobiomy) w pochwie i pęcherzu moczowym oraz zmienia nabłonek nabłonka dróg moczowych i pochwy (AMP); poprawiając w ten sposób objawy OAB u kobiet z hipoestrogenami.

Istniejące od dawna dogmaty medyczne zostały zastąpione wyraźnymi dowodami na istnienie żeńskiego mikrobiomu moczowego (FUM). Sugeruje to, że FUM jest czynnikiem powodującym objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) oraz że różnorodność FUM przyczynia się do LUTS i odpowiedzi na leczenie, np. mikrobiom pochwy i jego udział w objawach pochwowych.

U kobiet z hipoestrogenią mikrobiom pochwy zmienia się ze zbiorowisk o niskiej różnorodności, zwykle zdominowanych przez Lactobacillus, do bardziej zróżnicowanych zbiorowisk zdominowanych przez beztlenowce; tę zmianę można odwrócić za pomocą leczenia estrogenami. Ponieważ FUM kobiet z OAB zawiera bakterie podobne do mikrobiomu pochwy (np. Lactobacillus, Gardnerella i różne beztlenowce), badacze uważają, że FUM zareagowałby podobnie na estrogen i stałby się mniej zróżnicowany. Chociaż prawie nic nie wiadomo na temat wzajemnego oddziaływania mikrobiomu moczowo-pochwowego, jeszcze mniej wiadomo na temat modulacji odpowiedzi immunologicznej w pęcherzu i pochwie. Jednak estrogen zmniejsza późniejszą częstość infekcji dróg moczowych (ZUM) u kobiet z hipoestrogenią dotkniętych nawracającym ZUM, a estrogen indukuje ekspresję peptydu przeciwbakteryjnego nabłonka dróg moczowych (AMP). Ponieważ AMP wykazują aktywność bakteriobójczą, stymulują stany zapalne i ułatwiają homeostazę bariery nabłonkowej, estrogen może działać poprzez AMP jako mediatory optymalizujące równowagę mikrobiologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pęcherza nadreaktywnego
  • Rozpoznanie kliniczne okresu pomenopauzalnego:
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy
  • Wskazania kliniczne do dopochwowego stosowania estrogenów
  • Obecnie nie otrzymuje dopochwowej terapii estrogenowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuje ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą (HTZ) Stosowała HTZ w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Diagnostyka kliniczna nowotworów estrogenozależnych
  • Alergia na miejscową terapię estrogenową
  • Niewystarczające umiejętności językowe do wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Kobiety z czynną infekcją dróg moczowych
  • Otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Rozpoznanie kliniczne wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia 3 lub 4
  • Pacjentka niechętna do stosowania dopochwowego preparatu estrogenowego
  • Obecnie przyjmuje leki antycholinergiczne Otrzymywał leki antycholinergiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Poprzednio nieskuteczne dwa leki stosowane w leczeniu OAB Wcześniej otrzymywane dopęcherzykowe zastrzyki z toksyny botulinowej Wcześniejsza stymulacja nerwu piszczelowego tylnego Wcześniejsza implantacja neuromodulatora krzyżowego
  • Pacjenci, którzy chcą rozpocząć leczenie antycholinergiczne podczas pierwszego spotkania
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Rozpoznanie kliniczne zakrzepicy żył głębokich (DVT) Rozpoznanie kliniczne zatorowości płucnej (ZP)
  • Rozpoznanie kliniczne tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Rozpoznanie kliniczne dysfunkcji lub choroby wątroby
  • Rozpoznanie kliniczne białka C, białka S lub antytrombiny lub niedoboru innych znanych zaburzeń zakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: sprzężony estrogen
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać 0,625 mg skoniugowanego estrogenu/gram do stosowania 0,5 grama dwa razy w tygodniu za pomocą aplikatora przez 12 tygodni.
Lek: sprzężony estrogen
0,625 mg skoniugowanego estrogenu/gram i instrukcja stosowania 0,5 grama dwa razy w tygodniu z aplikatorem.
Inne nazwy:
  • Estrogen dopochwowy Premarin Cream® 0,625 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej obfitości Lactobacillus
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Względną obfitość Lactobacillus w stosunku do całkowitej liczby drobnoustrojów na próbkę zmierzono przed i po traktowaniu. Zmianę względnej liczebności Lactobacillus w obrębie uczestnika obliczono odejmując leczenie przed leczeniem od leczenia po nim.
0, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów OAB
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Objawy OAB są mierzone za pomocą Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q). Skala objawów OAB-q mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik zmiany jest obliczany jako wynik po zabiegu minus wynik przed leczeniem.
0, 12 tygodni
Objawy OAB związane ze względną obfitością Lactobacillus
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Badacze ustalą, czy zmiana objawów OAB za pomocą OAB-q przed i po leczeniu jest związana ze zmianą względnej liczebności Lactobacillus u uczestników przed i po leczeniu. Skala objawów OAB-q mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
0, 12 tygodni
Zmiana poziomu urotelialnego peptydu przeciwdrobnoustrojowego (AMP).
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Badacze porównają poziomy AMP uczestników przed i po leczeniu. Poziom aktywności AMP mierzy się jako hamowanie wzrostu bakterii w milimetrach kwadratowych znormalizowane do całkowitego stężenia wiązań peptydowych. Zmiana jest obliczana jako poziom AMP po leczeniu minus poziom AMP przed leczeniem.
0, 12 tygodni
Zmiana objawów OAB związana ze zmianą poziomów AMP
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Badacze ustalą, czy jakakolwiek zmiana objawów OAB przy użyciu OAB-q przed i po leczeniu jest związana ze zmianą poziomów AMP uczestników przed i po leczeniu. Poziom aktywności AMP mierzy się jako hamowanie wzrostu bakterii w milimetrach kwadratowych znormalizowane do całkowitego stężenia wiązań peptydowych. Skala objawów OAB-q mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
0, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Brincat, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sprzężony estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj