Egészséges felnőttek dmLT ID oltásának 1. fázisa

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18-45 éves korig, beleértve.
2. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

3. Általánosságban jó egészségi állapotúak.

   • A nélkülözés meghatározása szerint:

   • súlyos egészségügyi betegség,

     • klinikailag jelentős fizikális vizsgálati leletek, beleértve az életfontosságú értékeket, a PI által meghatározottak szerint, és --- szűrési laboratóriumi értékek a helyszín normál határain kívül.

4. Az oltást követő 46 napon belül rendelkezzen normál szűrőlaboratóriumokkal.

   - A szűrőlaboratóriumok közé tartoznak a fehérvérsejtek (WBC), hemoglobin (Hgb), vérlemezkék, abszolút neutrofilszám (ANC), nátrium, kálium, bikarbonát, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ).

5. Rendelkezzen normál vizeletfehérje-szűrőlaboratóriumokkal. Nyomfehérje elfogadható.
6. Hemoglobin (Hgb) A1C < 6,5 százalék a szűréskor.
7. beleegyezik abba, hogy elvégzi az összes tanulmányi látogatást és eljárást, és szűrőszékletmintát biztosít.

8. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy absztinensnek kell lenniük.

   - Nem fogamzóképesnek minősül, ha műtétileg steril vagy több mint egy éven át menopauza után van.

   – A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a hormonális vagy akadálymentes fogamzásgátlás, például implantátumok, injekciós fogamzásgátlók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök [IUD-k], méhnyakszivacsok, rekeszizom vagy spermicid hatóanyagú óvszer alkalmazása az oltást követő 2 hónapon belül. A női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk vagy absztinenciát kell gyakorolniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során és a 43. napi tanulmányi látogatás után 30 napig folytatják.

   ---Egy nő akkor jogosult, ha monogám egy vazektomizált férfival.

9. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vakcina utolsó adagját követő 30 napig nem vállalnak gyermeket.
10. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt újabb klinikai vizsgálatban.
11. beleegyezik abba, hogy az oltás beadása után 12 hónapig nem ad vért egy vérbankba.

12. A potenciális alanyoknak hajlandónak kell lenniük a következő tilalmak és korlátozások betartására a vizsgálat során, hogy részt vehessenek.

    • Minden vizsgálati gyógyszer beadása (és a nyomon követési látogatás) előtt legalább 72 órával kerülni kell a megerőltető testmozgást (pl. hosszú távú futás > 5 km/nap, súlyemelés vagy bármilyen fizikai tevékenység, amelyhez az alany nincs hozzászokva) ).

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív a szűréskor, vagy pozitív vizelet terhességi teszt az oltás napján.

2. Rendellenes életjelek, a következőképpen határozhatók meg:

   - Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) nyugalomban, 2 külön napon.

   -- Tapintott pulzusszám < 55 vagy > 100 ütés/perc nyugalmi állapotban 2 külön napon.

   ---Ha a szívfrekvencia 45 és 55 között van, az alanyok olyan EKG-vizsgálatot végezhetnek, amely normális szinuszritmust mutat, és nem dokumentál vezetési zavarokat.

   ----Szájon belüli hőmérséklet >= 38,0 Celsius-fok (100,4 Fahrenheit fok).

3. Egy akut önelégült betegség tünetei, beleértve a 38,0 Celsius-fok feletti szájhőmérsékletet (100,4 Fahrenheit-fok), például felső légúti fertőzés vagy gastroenteritis a Double Mutant Heat-Labile Toxin (dmLT) beadását követő 7 napon belül.
4. Pozitív hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) szerológia vagy pozitív hepatitis B szerológia, amely nem felel meg a korábbi hepatitis B immunizálásnak.
5. Végezzen pozitív vizelet-gyógyszer-szűrést az opiátokra.
6. Antimikrobiális kezelés a kórtörténetben a dmLT bármely beadása előtti 2 hétben.
7. Korábban kísérleti E. coli, Labile Toxin (LT) vagy kolera vakcinát kapott, vagy élő E. coli vagy Vibrio kolera fertőzést kapott; vagy korábban ismert kolera vagy hasmenéses E. coli fertőzés.
8. Rendellenes, rutin székletürítés, amelyet az elmúlt 6 hónapban hetente kevesebb mint három vagy napi kettőnél több széklet határoz meg.

9. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében.

   -Ebbe beletartozik a súlyos dyspepsia (enyhe vagy mérsékelt gyomorégés vagy hetente legfeljebb háromszor fellépő hasi fájdalom megengedett), vagy más jelentős gyomor-bélrendszeri betegség.

10. Rendszeres (hetente vagy gyakrabban) hashajtó, hasmenés elleni, székrekedés elleni vagy savlekötő terápia alkalmazása.
11. Nagy gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, kivéve a szövődménymentes vakbélműtét vagy kolecisztektómia.
12. Orális szteroidok, parenterális szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (> 800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.

13. A hosszú távú használat 14 napnál hosszabb ideig tart. Az orr- és helyi szteroidok megengedettek.

    -Hosszú távú használat 14 napnál hosszabb ideig tart. Az orr- és helyi szteroidok megengedettek.

14. Skizofrénia diagnózisa vagy más súlyos pszichiátriai diagnózisa van.

15. Megengedhetetlen pszichiátriai gyógyszereket kap.

    -A következő pszichiátriai szerek nem engedélyezettek: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixén, pimozid, flufenazin, riszperidon, mezoridazin, kvetiapin, difluoperazin, karmazazin, klórprotezazin, perpro- protezazin, lítium-karbonát vagy lítium-citrát.

    --Azok a személyek, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak anélkül, hogy dekompenzáló tünetek jelentkeznének, be lehet vonni a vizsgálatba.

16. Immunglobulint (Ig) vagy más vérkészítményt kapott a kórelőzményben a vizsgálatba való felvétel előtti 3 hónapon belül.

17. Olyan alanyok, akik az elmúlt 3 évben ETEC-endémiás területre utaztak, vagy kolera vagy ETEC endémiás területen nevelkedtek.

    - Meghatározása szerint Afrika, Közel-Kelet, Dél-Ázsia vagy Közép- vagy Dél-Amerika.

18. Azok az alanyok, akik ETEC-endémiás területre terveznek utazni a vizsgálat hosszú távú biztonsági követési időszaka alatt (6 hónappal az utolsó oltás után).

    - Meghatározása szerint Afrika, Közel-Kelet, Dél-Ázsia vagy Közép- vagy Dél-Amerika.

19. Bármilyen engedélyezett oltóanyagot kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy azt tervezi, hogy bármely vizsgálati vakcinázást követően engedélyezett vakcinát kap.

    - Előfordulhat, hogy az inaktivált vakcinákat nem kapták meg a beiratkozást követő 2 héten belül vagy a vizsgálati vakcinázást követő 2 héten belül. Előfordulhat, hogy a beiratkozást követő 4 héten belül, a vizsgálat alatt vagy az utolsó tanulmányi látogatást követő 4 héten belül nem kaptak élő vakcinát.

20. Akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a dmLT beadását nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a válaszok értékelését. - Ide tartozik többek között: ismert vagy feltételezett immunhiány, ismert krónikus májbetegség, jelentős vesebetegség, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, cukorbetegség anamnézisében, rák (kivéve a gyógyult bőrelváltozást), szívbetegség (kórházban). szívinfarktus, szabálytalan szívverés a kórelőzményben vagy az elmúlt évben testtartási hipotenziója volt, eszméletvesztés (egyetlen rövid agyrázkódás kivételével), görcsrohamok (kivéve lázzal, amikor az alany 5 évesnél fiatalabb volt), kezelést igénylő asztma inhalátorral vagy gyógyszeres kezeléssel az elmúlt 2 évben, autoimmun betegségben vagy étkezési zavarban, valamint transzplantált betegeknél.
21. A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül kísérleti termékeket kapott, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy kísérleti termékeket kap.
22. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
23. Azt tervezi, hogy az Egyesült Államokon kívülre utazik a vizsgálati oltás és az utolsó oltást követő 4 hét között.
24. Bármilyen körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll követelményeinek teljesítésére.

25. Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása 48 órával a vizsgálati készítmény átvétele előtt.

    -Ebbe beletartoznak a naproxént, aszpirint, ibuprofent és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket tartalmazó gyógyszerek.

26. Autoimmun betegségekben, krónikus gyulladásos rendellenességekben vagy potenciális autoimmun korrelációval rendelkező neurológiai rendellenességekben szenvedő alanyok.
27. Ismert allergia a vizsgált vegyülettel vagy a vizsgálati vakcina összetevőivel szemben.
28. Speciális populációk, például nem angolul beszélők, gyerekek, írástudatlan vagy nem író egyének, sebezhető csoportok.