A hüvelyi termékek kiszállításához használt placebo hüvelyi betétek szétesésének, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a nyílt vizsgálat a placebo hüvelybetétek szétesési/eltűnési idejét, biztonságosságát és elfogadhatóságát vizsgálja. A résztvevők kétszer használnak placebo hüvelybetétet: először a klinikán belüli szétesés/biztonsági értékeléshez, másodszor pedig otthoni elfogadhatósági értékeléshez, a biztonságot a következő klinikai látogatáskor értékelik.
A résztvevőket a menstruációs ciklus follikuláris vagy luteális fázisában kell tesztelni úgy, hogy a follikuláris fázisban tesztelő nők száma megközelítőleg megegyezzen a luteális fázisban tesztelő nők számával.
A jogosultság megerősítése után a résztvevő elvégzi a klinikán belüli szétesési tesztet, hogy megbecsülje, mennyi idő szükséges a hüvelyi betét széteséséhez és teljes eltűnéséhez. A dezintegrációs teszt előtt és után a résztvevőnek medencevizsgálatot kell végezni, és hüvelyi tampont (keneteket) vesznek az adherencia mérésére. A biztonságot szabad szemmel végzett vizsgálat és a nemkívánatos események (AE) jelentésével értékelik.
24-72 órával a klinikai szétesési tesztet követően a résztvevő otthon használja a hüvelyi betétet, és 4 órával és 24 órával az elhelyezés után ki kell töltenie egy szabványos elfogadhatósági kérdőívet. Az elfogadhatósági kérdőívet a résztvevő következő látogatása alkalmával visszaküldik a klinikára. Az utolsó klinikai látogatásra az otthon használt hüvelybetét elhelyezése után 24-72 órával kerül sor.
Az utolsó tanulmányi látogatás tartalmaz egy kismedencei vizsgálatot a biztonság értékelésére, és hüvelyi tampont gyűjtenek a tapadási intézkedések kidolgozása érdekében. A résztvevő az utolsó tanulmányút után kilép a vizsgálatból.
Ezt a vizsgálatot egyetlen placebo hüvelyi betét tesztelésére tervezték, de lehetséges, hogy további betétek is elérhetővé válnak a teszteléshez. A résztvevők újból beiratkozhatnak a vizsgálatba további hüvelyi betétek tesztelésére, amint azok elérhetővé válnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év, beleértve
- Általános jó egészségi állapot (önkéntes előzmények és a nyomozó megítélése szerint)
- Jelenleg rendszeres menstruációs ciklusa van, önkéntes jelentése szerint 21-35 nap
- Terhességtől védve, ami az alábbiak egyikét jelenti: Szexuális absztinens, és a vizsgálat időtartama alatt absztinens marad; Legalább négy hónapig tartó monogám heteroszexuális kapcsolatban olyan partnerrel, akiről nem ismert, hogy HIV-pozitív, és nem ismert a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) kockázata, és: a pár óvszert használ, és hajlandó nem spermicid módon síkosított óvszert használni mindvégig a vizsgálatot vagy az Egy partnert sterilizálják; vagy legalább négy hónapig tartó monogám kapcsolatban él egy nem HIV-pozitív partnerrel, akiről nem ismert a nemi úton terjedő betegségek kockázata.
- Hajlandó tartózkodni a hüvelyi tevékenységtől és a hüvelyi termék használatától a protokollban előírtak szerint
- Hüvelyi és nyaki anatómia, amely a vizsgáló véleménye szerint könnyen megvizsgálható
- Hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartani a vizsgálati eljárásokat a protokollban előírtak szerint
Kizárási kritériumok:
- A méheltávolítás története
- Jelenleg terhes vagy az utolsó terhességi eredménytől számított két naptári hónapon belül. Megjegyzés: Ha nemrégiben terhes, legalább két spontán menstruációnak kell lennie a terhesség kimenetele óta
- Bármely hormonális fogamzásgátló módszer használata az elmúlt 30 napban (orális, transzdermális, transzvaginális, implantátum vagy hormonális intrauterin fogamzásgátló eszköz)
- Depo-Provera injekció az elmúlt 6 hónapban
- A réz intrauterin eszköz (IUD) jelenlegi használata
- Jelenleg szoptat vagy szoptatott egy csecsemőt az elmúlt két hónapban, vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt
- A vizsgálati termékek bármely összetevőjével szembeni érzékenység/allergia anamnézisében
- Tünetekkel járó reproduktív traktus fertőzés (RTI)
- Krónikus vagy akut szeméremtest vagy hüvelyi tünetek (fájdalom, irritáció, foltosodás stb.)
- Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely befolyásolhatja a tanulmány megfelelőségét
- Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben (eszköz-, gyógyszer- vagy hüvelyi vizsgálatban) az elmúlt 30 napon belül, vagy bármely más vizsgálati kísérletben tervezett részvétel a vizsgálat során
- Nőgyógyászati beavatkozások (beleértve a nemi piercinget is) a külső nemi szerveken, a hüvelyen vagy a méhnyakon az elmúlt 14 napon belül
- A fizikális vizsgálat kóros megállapítása vagy olyan szociális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo hüvelyi betét
Placebo betét
|
Placebo betét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szétesésig eltelt idő (a beszúrás már nem koherens, de a maradék termék látható)
Időkeret: Akár 90 perccel a behelyezés után
|
Akár 90 perccel a behelyezés után
|
|
Azon betétek százalékos aránya, amelyek részben/teljesen szétesnek és teljesen eltűnnek minden egyes megfigyelési időpontban
Időkeret: Akár 90 perc használat után
|
Akár 90 perc használat után
|
|
Ideje a teljes eltűnésnek
Időkeret: Akár 90 perccel a behelyezés után
|
Akár 90 perccel a behelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati termékkel kapcsolatos kóros leletek kismedencei vizsgálat során szabad szemmel
Időkeret: Akár 90 perccel a használat után; 24-72 óra az otthoni használat után
|
Akár 90 perccel a használat után; 24-72 óra az otthoni használat után
|
|
Genitourináris nemkívánatos események a betétek használata után
Időkeret: Akár 90 perccel a használat után; 24-72 óra az otthoni használat után
|
Akár 90 perccel a használat után; 24-72 óra az otthoni használat után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszok az elfogadhatósági kérdőívre a hüvelybetét egyszeri használata után
Időkeret: 4 óra és 24 óra az otthoni használat után
|
4 óra és 24 óra az otthoni használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jill Schwartz, MD, CONRAD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D15-134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .