Avaliação da desintegração, segurança e aceitabilidade de inserções vaginais de placebo para a entrega de produtos vaginais

Critério de inclusão:

• Idade 18-50 anos, inclusive
• Boa saúde geral (pela história do voluntário e julgamento do investigador)
• Atualmente tendo ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias por relatório voluntário
• Protegido contra a gravidez, significando um dos seguintes: abstinência sexual e planejamento para permanecer abstinente durante o estudo; Em um relacionamento heterossexual monogâmico por pelo menos quatro meses com um parceiro que não seja HIV positivo e não tenha riscos conhecidos de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e: O casal está usando preservativos e está disposto a usar preservativos não lubrificados com espermicida durante todo o o estudo ou Um parceiro é esterilizado; ou em um relacionamento monogâmico do mesmo sexo por pelo menos quatro meses com um parceiro que não seja HIV positivo e não tenha riscos conhecidos de DSTs.
• Disposto a se abster de atividade vaginal e uso de produtos vaginais conforme exigido no protocolo
• Anatomia vaginal e cervical que, na opinião do investigador, se presta a um exame fácil
• Disposto a dar consentimento voluntário, assinar um formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• História de histerectomia
• Atualmente grávida ou dentro de dois meses do último resultado da gravidez. Nota: Se estiver grávida recentemente, deve ter tido pelo menos duas menstruações espontâneas desde o resultado da gravidez
• Uso de qualquer método anticoncepcional hormonal nos últimos 30 dias (oral, transdérmico, transvaginal, implante ou dispositivo intrauterino hormonal)
• Injeção de Depo-Provera nos últimos 6 meses
• Uso atual de dispositivo intrauterino (DIU) de cobre
• Atualmente amamentando ou tendo amamentado um bebê nos últimos dois meses, ou planejando amamentar durante o estudo
• Histórico de sensibilidade/alergia a qualquer componente dos produtos do estudo
• Infecção sintomática do trato reprodutivo (ITR)
• Sintomas vulvares ou vaginais crônicos ou agudos (dor, irritação, manchas, etc.)
• Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que pode afetar a adesão ao estudo
• Participação em qualquer outro ensaio experimental (dispositivo, medicamento ou ensaio vaginal) nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro ensaio experimental durante o estudo
• Histórico de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) na genitália externa, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias
• Achado anormal no exame físico ou uma condição social ou médica que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados