Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av sönderfall, säkerhet och acceptans av placebo vaginala insatser för leverans av vaginala produkter

1 juni 2016 uppdaterad av: CONRAD
Denna öppna studie kommer att undersöka sönderfalls-/försvinnandetiden, säkerheten och acceptansen av placebo vaginala insatser. Deltagarna kommer att använda ett placebo vaginalt inlägg två gånger: först för ett sönderfall/säkerhetsbedömning på kliniken och en andra gång för en bedömning av acceptansen hemma, med säkerheten utvärderad vid följande klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna studie kommer att undersöka sönderfalls-/försvinnandetiden, säkerheten och acceptansen av placebo vaginala insatser. Deltagarna kommer att använda ett placebo vaginalt inlägg två gånger: först för ett sönderfall/säkerhetsbedömning på kliniken och en andra gång för en bedömning av acceptansen hemma, med säkerheten utvärderad vid följande klinikbesök.

Deltagarna kommer att få i uppdrag att testa sitt inlägg under antingen follikulära eller luteala fasen av sin menstruationscykel, så att antalet kvinnor som testar det i follikulärfasen är ungefär lika med antalet som testar det i lutealfasen.

När kvalificeringen har bekräftats kommer deltagaren att genomföra ett sönderfallstest på kliniken för att uppskatta hur lång tid som krävs för sönderfall och fullständigt försvinnande av vaginalinlägget. Före och efter sönderfallstestet kommer deltagaren att genomgå en bäckenundersökning och vaginala pinnprover kommer att samlas in för utveckling av vidhäftningsåtgärder. Säkerheten kommer att bedömas genom undersökning med blotta ögat och rapportering av biverkningar (AE).

24 till 72 timmar efter sönderfallstestet på kliniken kommer deltagaren att använda vaginalinlägget hemma och fylla i ett standardiserat frågeformulär för acceptans 4 timmar och 24 timmar efter placering. Acceptansfrågeformuläret kommer att returneras till kliniken vid deltagarens nästa besök. Det sista klinikbesöket kommer att schemaläggas 24-72 timmar efter placeringen av den vaginala insatsen som används hemma.

Det sista studiebesöket kommer att innehålla en bäckenundersökning för att bedöma säkerheten och vaginalprover kommer att samlas in för utveckling av vidhäftningsåtgärder. Deltagaren kommer att lämna studien efter det sista studiebesöket.

Denna studie är utformad för att testa en enda placebo vaginal insats, men det är möjligt att ytterligare insatser kan bli tillgängliga för testning. Deltagarna kan återregistrera sig i studien för testning av ytterligare vaginala inlägg när de blir tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år, inklusive
  • Allmänt god hälsa (genom frivillig historia och utredarens bedömning)
  • Har för närvarande regelbundna menstruationscykler på 21 - 35 dagar enligt volontärrapport
  • Skyddad från graviditet, vilket betyder något av följande: Sexuellt abstinent och planerar att förbli abstinent under hela studien; I ett monogamt heterosexuellt förhållande i minst fyra månader med en partner som inte är känd för att vara hiv-positiv och som inte har några kända risker för sexuellt överförbara infektioner (STI) och: Par använder kondom och är villiga att använda icke-spermiedödande smorda kondomer hela tiden studien eller En partner är steriliserad; eller i ett monogamt samkönat förhållande i minst fyra månader med en partner som inte är känd för att vara hiv-positiv och inte har några kända risker för sexuellt överförbara sjukdomar.
  • Villig att avstå från vaginal aktivitet och användning av vaginal produkt som krävs i protokollet
  • Vaginal och cervikal anatomi som, enligt utredarens uppfattning, lämpar sig för enkel undersökning
  • Villig att ge frivilligt samtycke, underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa studieprocedurer som krävs av protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historia av hysterektomi
  • För närvarande gravid eller inom två kalendermånader från det senaste graviditetsresultatet. Obs: Om du nyligen är gravid måste du ha haft minst två spontana menstruationer sedan graviditetsutgången
  • Användning av någon hormonell preventivmetod under de senaste 30 dagarna (oralt, transdermalt, transvaginalt, implantat eller hormonellt intrauterint preventivmedel)
  • Injektion av Depo-Provera under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande användning av intrauterin kopparanordning (IUD)
  • Ammar för närvarande eller har ammat ett spädbarn under de senaste två månaderna, eller planerar att amma under studiens gång
  • Historik med känslighet/allergi mot någon komponent i studieprodukterna
  • Symtomatisk reproduktionskanalinfektion (RTI)
  • Kroniska eller akuta vulva- eller vaginala symtom (smärta, irritation, fläckar etc.)
  • Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka studiens efterlevnad
  • Deltagande i någon annan prövning (enhet, läkemedel eller vaginal prövning) inom de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan prövning under studien
  • Historik av gynekologiska ingrepp (inklusive genital piercing) på de yttre könsorganen, slidan eller livmoderhalsen under de senaste 14 dagarna
  • Onormalt fynd vid fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagande i studien osäkert eller skulle försvåra tolkningen av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo vaginalt inlägg
Placebo-inlägg
Övrig: Placebo vaginalt inlägg
Placebo-inlägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till sönderfall (insättningen är inte längre sammanhängande men restprodukten är synlig)
Tidsram: Upp till 90 minuter efter insättning
Upp till 90 minuter efter insättning
Procent av skär som delvis/helt sönderfaller och helt försvinner vid varje observationstillfälle
Tidsram: Upp till 90 minuter efter användning
Upp till 90 minuter efter användning
Dags att fullständigt försvinna
Tidsram: Upp till 90 minuter efter insättning
Upp till 90 minuter efter insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Onormala fynd relaterade till studieprodukt vid bäckenundersökning med blotta ögat
Tidsram: Upp till 90 minuter efter användning; 24-72 timmar efter användning hemma
Upp till 90 minuter efter användning; 24-72 timmar efter användning hemma
Genitourinära biverkningar efter användning av inlägg
Tidsram: Upp till 90 minuter efter användning; 24-72 timmar efter användning hemma
Upp till 90 minuter efter användning; 24-72 timmar efter användning hemma

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar på acceptabel frågeformulär efter en engångsanvändning av en vaginal insats
Tidsram: 4 timmar och 24 timmar efter hemmabruk
4 timmar och 24 timmar efter hemmabruk

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CONRAD

Utredare

  • Studiestol: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D15-134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginala sjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo vaginalt inlägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera