Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af desintegration, sikkerhed og acceptabilitet af placebo vaginale indlæg til levering af vaginale produkter

1. juni 2016 opdateret af: CONRAD
Denne åbne undersøgelse vil undersøge desintegrations-/forsvindingstiden, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​placebo vaginale indlæg. Deltagerne vil bruge en placebo vaginal indsats to gange: først til en klinikopløsning/sikkerhedsvurdering og en anden gang til en hjemmeacceptabilitetsvurdering med sikkerhed vurderet ved det følgende klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne undersøgelse vil undersøge desintegrations-/forsvindingstiden, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​placebo vaginale indlæg. Deltagerne vil bruge en placebo vaginal indsats to gange: først til en klinikopløsning/sikkerhedsvurdering og en anden gang til en hjemmeacceptabilitetsvurdering med sikkerhed vurderet ved det følgende klinikbesøg.

Deltagerne vil blive tildelt at teste deres indlæg under enten follikulær eller luteal fase af deres menstruationscyklus, således at antallet af kvinder, der tester det i follikulær fase, er omtrent lig med antallet, der tester det i lutealfasen.

Når berettigelsen er blevet bekræftet, vil deltageren gennemføre en klinikopløsningstest for at estimere den tid, der kræves til disintegration og fuldstændig forsvinden af ​​det vaginale indlæg. Før og efter disintegrationstesten vil deltageren have en bækkenundersøgelse, og vaginale podninger vil blive indsamlet for udvikling af adhærensforanstaltninger. Sikkerheden vil blive vurderet ved blotte øjenundersøgelse og rapportering af uønskede hændelser (AE'er).

24 til 72 timer efter klinikopløsningstesten, vil deltageren bruge vaginalindsatsen derhjemme og udfylde et standardiseret acceptabelt spørgeskema 4 timer og 24 timer efter anbringelsen. Acceptabilitetsspørgeskemaet vil blive returneret til klinikken ved deltagerens næste besøg. Det endelige klinikbesøg vil blive planlagt 24-72 timer efter anbringelse af den vaginale indsats, der bruges derhjemme.

Det afsluttende studiebesøg vil omfatte en bækkenundersøgelse for at vurdere sikkerheden, og vaginale podninger vil blive indsamlet til udvikling af overholdelsesforanstaltninger. Deltageren forlader undersøgelsen efter det sidste studiebesøg.

Denne undersøgelse er designet til at teste et enkelt placebo vaginalt indlæg, men det er muligt, at yderligere indlæg kan blive tilgængelige til test. Deltagerne kan gentilmelde sig undersøgelsen til test af yderligere vaginale indlæg, efterhånden som de bliver tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år inklusive
  • Generelt godt helbred (efter frivillig historie og efterforskers vurdering)
  • Har i øjeblikket regelmæssige menstruationscyklusser på 21 - 35 dage efter frivillig rapport
  • Beskyttet mod graviditet, hvilket betyder en af ​​følgende: Seksuelt afholdende og planlægger at forblive afholdende under undersøgelsens varighed; I et monogamt heteroseksuelt forhold i mindst fire måneder med en partner, der ikke er kendt for at være hiv-positiv og ikke har nogen kendte risici for seksuelt overførte infektioner (STI'er) og: Par bruger kondom og er villige til at bruge ikke-spermicidet smurte kondomer hele vejen igennem undersøgelsen eller En partner er steriliseret; eller i et monogamt forhold af samme køn i mindst fire måneder med en partner, der ikke er kendt for at være hiv-positiv og ikke har nogen kendte risici for kønssygdomme.
  • Villig til at afstå fra vaginal aktivitet og brug af vaginalt produkt som påkrævet i protokollen
  • Vaginal og cervikal anatomi, der efter efterforskerens mening egner sig til let undersøgelse
  • Villig til at give frivilligt samtykke, underskrive en informeret samtykkeformular og overholde undersøgelsesprocedurer som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om hysterektomi
  • I øjeblikket gravid eller inden for to kalendermåneder fra sidste graviditetsudfald. Bemærk: Hvis du for nylig er gravid, skal du have haft mindst to spontane menstruationer siden graviditetsresultatet
  • Brug af enhver hormonel præventionsmetode inden for de sidste 30 dage (oral, transdermal, transvaginal, implanteret eller hormonel intrauterin præventionsanordning)
  • Injektion af Depo-Provera inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende brug af kobber intrauterin enhed (IUD)
  • I øjeblikket ammer eller har ammet et spædbarn inden for de sidste to måneder, eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med følsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne
  • Symptomatisk reproduktionsvejsinfektion (RTI)
  • Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritation, pletblødning osv.)
  • Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg (apparat, lægemiddel eller vaginalt forsøg) inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøgsstudie under undersøgelsen
  • Anamnese med gynækologiske procedurer (inklusive genital piercing) på de ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhalsen inden for de sidste 14 dage
  • Unormalt fund ved fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo vaginalt indlæg
Placebo indsats
Andet: Placebo vaginalt indlæg
Placebo indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opløsning (indsæt ikke længere sammenhængende, men restprodukt er synligt)
Tidsramme: Op til 90 minutter efter indsættelse
Op til 90 minutter efter indsættelse
Procent af indsatser, der delvist/fuldstændigt går i opløsning og helt forsvinder ved hvert observationstidspunkt
Tidsramme: Op til 90 minutter efter brug
Op til 90 minutter efter brug
Tid til fuldstændig forsvinden
Tidsramme: Op til 90 minutter efter indsættelse
Op til 90 minutter efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unormale fund relateret til undersøgelsesprodukt ved bækkenundersøgelse ved blotte øjenundersøgelse
Tidsramme: Op til 90 minutter efter brug; 24-72 timer efter hjemmebrug
Op til 90 minutter efter brug; 24-72 timer efter hjemmebrug
Genitourinære bivirkninger efter brug af indsatser
Tidsramme: Op til 90 minutter efter brug; 24-72 timer efter hjemmebrug
Op til 90 minutter efter brug; 24-72 timer efter hjemmebrug

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på acceptabel spørgeskema efter en enkelt brug af en vaginal indsats
Tidsramme: 4 timer og 24 timer efter hjemmebrug
4 timer og 24 timer efter hjemmebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CONRAD

Efterforskere

  • Studiestol: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D15-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginale sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo vaginalt indlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner