Posouzení rozpadu, bezpečnosti a přijatelnosti placebových vaginálních vložek pro podávání vaginálních produktů

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-50 let včetně
• Celkový dobrý zdravotní stav (podle historie dobrovolníka a úsudku vyšetřovatele)
• V současné době má pravidelné menstruační cykly 21 - 35 dní podle zprávy dobrovolnice
• Chráněno před těhotenstvím, což znamená jedno z následujících: Sexuální abstinence a plánování zůstat abstinentem po dobu trvání studie; V monogamním heterosexuálním vztahu po dobu nejméně čtyř měsíců s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní a nemá žádné známé riziko sexuálně přenosných infekcí (STI) a: Pár používá kondomy a je ochoten používat po celou dobu kondomy nespermicidně lubrikované studie nebo jeden partner je sterilizován; nebo v monogamním vztahu osob stejného pohlaví po dobu nejméně čtyř měsíců s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní a nemá žádné známé riziko pohlavně přenosných chorob.
• Ochota zdržet se vaginální aktivity a používání vaginálního produktu, jak je požadováno v protokolu
• Anatomie pochvy a děložního čípku, která se podle názoru zkoušejícího hodí ke snadnému vyšetření
• Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy, jak vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Historie hysterektomie
• V současné době těhotná nebo do dvou kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. Poznámka: Pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace
• Užívání jakékoli hormonální antikoncepční metody v posledních 30 dnech (perorální, transdermální, transvaginální, implantát nebo hormonální nitroděložní antikoncepční tělísko)
• Injekce Depo-Provera za posledních 6 měsíců
• Současné používání měděného nitroděložního tělíska (IUD)
• V současné době kojíte nebo kojíte dítě v posledních dvou měsících nebo plánujete kojit v průběhu studie
• Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku produktů studie
• Symptomatická infekce reprodukčního traktu (RTI)
• Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění atd.)
• Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
• Účast v jakékoli jiné výzkumné studii (zařízení, lék nebo vaginální studie) během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakékoli jiné výzkumné studii během studie
• Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů
• Abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů