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Bewertung des Zerfalls, der Sicherheit und der Akzeptanz von Placebo-Vaginaleinlagen für die Verabreichung von Vaginalprodukten

1. Juni 2016 aktualisiert von: CONRAD
Diese Open-Label-Studie wird die Zeit des Zerfalls/Verschwindens, die Sicherheit und Akzeptanz von Placebo-Vaginaleinlagen untersuchen. Die Teilnehmerinnen verwenden zweimal einen Placebo-Vaginaleinsatz: zuerst für eine Zerfalls-/Sicherheitsbewertung in der Klinik und ein zweites Mal für eine Akzeptanzbewertung zu Hause, wobei die Sicherheit beim folgenden Klinikbesuch bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie wird die Zeit des Zerfalls/Verschwindens, die Sicherheit und Akzeptanz von Placebo-Vaginaleinlagen untersuchen. Die Teilnehmerinnen verwenden zweimal einen Placebo-Vaginaleinsatz: zuerst für eine Zerfalls-/Sicherheitsbewertung in der Klinik und ein zweites Mal für eine Akzeptanzbewertung zu Hause, wobei die Sicherheit beim folgenden Klinikbesuch bewertet wird.

Die Teilnehmer werden beauftragt, ihre Einlage entweder während der Follikel- oder der Lutealphase ihres Menstruationszyklus zu testen, sodass die Anzahl der Frauen, die sie in der Follikelphase testen, ungefähr der Anzahl entspricht, die sie in der Lutealphase testen.

Sobald die Eignung bestätigt wurde, wird die Teilnehmerin einen Zerfallstest in der Klinik absolvieren, um die Zeit abzuschätzen, die für den Zerfall und das vollständige Verschwinden des Vaginaleinsatzes erforderlich ist. Vor und nach dem Desintegrationstest wird die Teilnehmerin einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen und es werden Vaginalabstriche zur Entwicklung von Adhärenzmaßnahmen entnommen. Die Sicherheit wird durch Untersuchung mit bloßem Auge und Bericht über unerwünschte Ereignisse (AEs) bewertet.

24 bis 72 Stunden nach dem Zerfallstest in der Klinik verwendet die Teilnehmerin die Vaginaleinlage zu Hause und füllt 4 Stunden und 24 Stunden nach dem Einsetzen einen standardisierten Fragebogen zur Akzeptanz aus. Der Akzeptanzfragebogen wird beim nächsten Besuch des Teilnehmers an die Klinik zurückgegeben. Der letzte Klinikbesuch findet 24-72 Stunden nach dem Einsetzen des zu Hause verwendeten Vaginaleinsatzes statt.

Der abschließende Studienbesuch umfasst eine gynäkologische Untersuchung zur Beurteilung der Sicherheit und es werden Vaginalabstriche zur Entwicklung von Adhärenzmaßnahmen entnommen. Der Teilnehmer verlässt die Studie nach dem letzten Studienbesuch.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, einen einzelnen Placebo-Vaginaleinsatz zu testen, aber es ist möglich, dass zusätzliche Einsätze für Tests verfügbar werden. Die Teilnehmer können sich erneut in die Studie einschreiben, um zusätzliche Vaginaleinlagen zu testen, sobald diese verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre, einschließlich
  • Allgemein guter Gesundheitszustand (nach Vorgeschichte des Freiwilligen und Beurteilung durch den Ermittler)
  • Derzeit mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 21 - 35 Tagen nach Freiwilligenbericht
  • Geschützt vor Schwangerschaft, was eine der folgenden Bedeutungen hat: Sexuell abstinent und beabsichtigt, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben; In einer monogamen heterosexuellen Beziehung für mindestens vier Monate mit einem Partner, der nicht bekanntermaßen HIV-positiv ist und kein bekanntes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) hat und: Das Paar verwendet Kondome und ist bereit, durchgehend nicht spermizid geschmierte Kondome zu verwenden die Studie oder Ein Partner wird sterilisiert; oder in einer monogamen gleichgeschlechtlichen Beziehung für mindestens vier Monate mit einem Partner, der nicht bekanntermaßen HIV-positiv ist und kein bekanntes Risiko für STIs hat.
  • Bereit, auf vaginale Aktivitäten und die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten, wie im Protokoll vorgeschrieben
  • Vaginale und zervikale Anatomie, die sich nach Ansicht des Untersuchers für eine einfache Untersuchung eignet
  • Bereit, freiwillig zuzustimmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die im Protokoll vorgeschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hysterektomie
  • Derzeit schwanger oder innerhalb von zwei Kalendermonaten nach dem letzten Schwangerschaftsausgang. Hinweis: Wenn Sie kürzlich schwanger waren, müssen Sie seit dem Ende der Schwangerschaft mindestens zwei spontane Menstruationen gehabt haben
  • Anwendung einer beliebigen hormonellen Verhütungsmethode in den letzten 30 Tagen (orale, transdermale, transvaginale, implantierte oder hormonelle intrauterine Verhütungsvorrichtung)
  • Injektion von Depo-Provera in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Verwendung von Kupfer-Intrauterinpessaren (IUP)
  • Derzeit stillen oder in den letzten zwei Monaten ein Kind gestillt haben oder planen, im Verlauf der Studie zu stillen
  • Geschichte der Empfindlichkeit / Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte
  • Symptomatische Infektion der Fortpflanzungsorgane (RTI)
  • Chronische oder akute vulväre oder vaginale Symptome (Schmerzen, Reizungen, Schmierblutungen usw.)
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie (Geräte-, Arzneimittel- oder Vaginalstudie) innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Studie
  • Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe (einschließlich Genitalpiercing) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals innerhalb der letzten 14 Tage
  • Auffälliger Befund bei der körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Vaginaleinlage
Placebo-Einsatz
Sonstiges: Placebo-Vaginaleinlage
Placebo-Einsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Zerfall (Einsatz nicht mehr kohärent, aber Restprodukt ist sichtbar)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach dem Einsetzen
Bis zu 90 Minuten nach dem Einsetzen
Prozentsatz der Einsätze, die sich zu jedem Beobachtungszeitpunkt teilweise/vollständig auflösen und vollständig verschwinden
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach Gebrauch
Bis zu 90 Minuten nach Gebrauch
Zeit zum vollständigen Verschwinden
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach dem Einsetzen
Bis zu 90 Minuten nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnormale Befunde im Zusammenhang mit dem Studienprodukt bei der Untersuchung des Beckens mit bloßem Auge
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach Gebrauch; 24-72 Stunden nach dem Gebrauch zu Hause
Bis zu 90 Minuten nach Gebrauch; 24-72 Stunden nach dem Gebrauch zu Hause
Urogenitale unerwünschte Ereignisse nach Verwendung von Einsätzen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach Gebrauch; 24-72 Stunden nach dem Gebrauch zu Hause
Bis zu 90 Minuten nach Gebrauch; 24-72 Stunden nach dem Gebrauch zu Hause

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antworten auf den Fragebogen zur Akzeptanz nach einmaliger Verwendung eines Vaginaleinsatzes
Zeitfenster: 4 Stunden und 24 Stunden nach dem Gebrauch zu Hause
4 Stunden und 24 Stunden nach dem Gebrauch zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONRAD

Ermittler

  • Studienstuhl: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D15-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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