Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozpadu, bezpieczeństwa i dopuszczalności wkładek dopochwowych placebo do dostarczania produktów dopochwowych

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: CONRAD
To otwarte badanie zbada czas rozpadu/znikania, bezpieczeństwo i akceptowalność wkładek dopochwowych placebo. Uczestnicy dwukrotnie użyją wkładki dopochwowej zawierającej placebo: najpierw do oceny rozpadu/bezpieczeństwa w klinice, a drugi raz do oceny dopuszczalności w domu, z oceną bezpieczeństwa podczas następnej wizyty w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie zbada czas rozpadu/znikania, bezpieczeństwo i akceptowalność wkładek dopochwowych placebo. Uczestnicy dwukrotnie użyją wkładki dopochwowej zawierającej placebo: najpierw do oceny rozpadu/bezpieczeństwa w klinice, a drugi raz do oceny dopuszczalności w domu, z oceną bezpieczeństwa podczas następnej wizyty w klinice.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do przetestowania swojej wkładki podczas fazy folikularnej lub lutealnej ich cyklu miesiączkowego, tak aby liczba kobiet, które testują ją w fazie folikularnej, była w przybliżeniu równa liczbie kobiet, które testują ją w fazie lutealnej.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestniczka przejdzie test rozpadu w klinice, aby oszacować czas potrzebny do rozpadu i całkowitego zniknięcia wkładki dopochwowej. Przed i po teście dezintegracji uczestniczka przejdzie badanie miednicy i zostanie pobrany wymaz(y) z pochwy w celu opracowania środków przylegania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania gołym okiem i zgłoszenia zdarzeń niepożądanych (AE).

24 do 72 godzin po teście rozpadu w klinice, uczestniczka użyje wkładki dopochwowej w domu i wypełni standardowy kwestionariusz akceptacji 4 godziny i 24 godziny po założeniu. Kwestionariusz akceptacji zostanie zwrócony do kliniki podczas kolejnej wizyty uczestnika. Ostateczna wizyta w klinice odbędzie się 24-72 godziny po założeniu wkładki dopochwowej stosowanej w domu.

Końcowa wizyta studyjna obejmie badanie miednicy w celu oceny bezpieczeństwa oraz pobranie wymazu z pochwy w celu opracowania środków przestrzegania zaleceń. Uczestnik opuści badanie po ostatniej wizycie studyjnej.

To badanie ma na celu przetestowanie pojedynczej wkładki dopochwowej zawierającej placebo, ale możliwe jest, że do testów dostępne będą dodatkowe wkładki. Uczestniczki mogą ponownie zapisać się do badania w celu przetestowania dodatkowych wkładek dopochwowych, gdy staną się one dostępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat włącznie
  • Ogólny dobry stan zdrowia (na podstawie wywiadu ochotnika i oceny badacza)
  • Obecnie ma regularne cykle miesiączkowe 21 - 35 dni według zgłoszenia wolontariuszy
  • Zabezpieczenie przed ciążą, co oznacza jedno z poniższych: abstynencja seksualna i planowanie abstynencji przez cały czas trwania badania; W monogamicznym heteroseksualnym związku przez co najmniej cztery miesiące z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV i nie ma znanego ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) oraz: Para używa prezerwatyw i jest gotowa używać prezerwatyw niezawierających środków plemnikobójczych przez cały czas badanie lub jeden partner jest sterylizowany; lub w monogamicznym związku tej samej płci przez co najmniej cztery miesiące z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV i nie ma znanego ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową.
  • Chęć powstrzymania się od czynności pochwowych i stosowania produktów dopochwowych zgodnie z wymogami protokołu
  • Anatomia pochwy i szyjki macicy, która w opinii badacza jest łatwa do zbadania
  • Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia histerektomii
  • Obecnie w ciąży lub w ciągu dwóch miesięcy kalendarzowych od ostatniej ciąży. Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musiała mieć co najmniej dwie spontaniczne miesiączki od czasu zakończenia ciąży
  • Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 30 dni (doustna, przezskórna, przezpochwowa, implant lub hormonalna wkładka antykoncepcyjna)
  • Wstrzyknięcie Depo-Provera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne zastosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
  • Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
  • Historia wrażliwości/alergii na jakikolwiek składnik badanych produktów
  • Objawowe zakażenie układu rozrodczego (RTI)
  • Przewlekłe lub ostre objawy ze sromu lub pochwy (ból, podrażnienie, plamienie itp.)
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym (badanie urządzenia, leku lub pochwy) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w trakcie badania
  • Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka dopochwowa placebo
Wkładka placebo
Inny: Wkładka dopochwowa placebo
Wkładka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rozpadu (wkładka nie jest już spójna, ale widoczny jest produkt resztkowy)
Ramy czasowe: Do 90 minut po włożeniu
Do 90 minut po włożeniu
Procent wstawek, które częściowo/całkowicie rozpadają się i całkowicie znikają w każdym punkcie czasowym obserwacji
Ramy czasowe: Do 90 minut po użyciu
Do 90 minut po użyciu
Czas na całkowite zniknięcie
Ramy czasowe: Do 90 minut po włożeniu
Do 90 minut po włożeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieprawidłowe wyniki związane z badanym produktem w badaniu miednicy gołym okiem
Ramy czasowe: Do 90 minut po użyciu; 24-72 godziny po użyciu w domu
Do 90 minut po użyciu; 24-72 godziny po użyciu w domu
Zdarzenia niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego po zastosowaniu wkładek
Ramy czasowe: Do 90 minut po użyciu; 24-72 godziny po użyciu w domu
Do 90 minut po użyciu; 24-72 godziny po użyciu w domu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi na kwestionariusz akceptacji po jednorazowym użyciu wkładki dopochwowej
Ramy czasowe: 4 godziny i 24 godziny po użyciu w domu
4 godziny i 24 godziny po użyciu w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONRAD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D15-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby pochwy

Badania kliniczne na Wkładka dopochwowa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj