- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02534779
Evaluación de la desintegración, seguridad y aceptabilidad de los insertos vaginales de placebo para la administración de productos vaginales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto examinará el tiempo de desintegración/desaparición, la seguridad y la aceptabilidad de los insertos vaginales de placebo. Los participantes usarán un inserto vaginal de placebo dos veces: primero para una evaluación de desintegración/seguridad en la clínica y una segunda vez para una evaluación de aceptabilidad en el hogar, con la seguridad evaluada en la siguiente visita a la clínica.
Se asignará a las participantes la prueba de su inserto durante la fase folicular o lútea de su ciclo menstrual, de modo que el número de mujeres que lo prueben en la fase folicular sea aproximadamente igual al número de mujeres que lo prueben en la fase lútea.
Una vez que se haya confirmado la elegibilidad, la participante completará una prueba de desintegración en la clínica para estimar la cantidad de tiempo requerida para la desintegración y la desaparición completa del inserto vaginal. Antes y después de la prueba de desintegración, a la participante se le realizará un examen pélvico y se recolectarán hisopos vaginales para el desarrollo de medidas de adherencia. La seguridad se evaluará mediante un examen a simple vista y el informe de eventos adversos (EA).
24 a 72 horas después de la prueba de desintegración en la clínica, la participante usará el inserto vaginal en casa y completará un cuestionario de aceptabilidad estandarizado 4 horas y 24 horas después de la colocación. El cuestionario de aceptabilidad se devolverá a la clínica en la próxima visita del participante. La última visita a la clínica se programará de 24 a 72 horas después de la colocación del inserto vaginal que se usa en casa.
La visita final del estudio incluirá un examen pélvico para evaluar la seguridad y se recolectarán hisopos vaginales para desarrollar medidas de cumplimiento. El participante saldrá del estudio después de la visita final del estudio.
Este estudio está diseñado para probar un solo inserto vaginal de placebo, pero es posible que haya insertos adicionales disponibles para la prueba. Las participantes pueden volver a inscribirse en el estudio para la prueba de insertos vaginales adicionales a medida que estén disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años, inclusive
- Buen estado general de salud (según el historial del voluntario y el criterio del investigador)
- Actualmente tiene ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días según informe voluntario
- Protegido del embarazo, lo que significa uno de los siguientes: Abstinencia sexual y planea permanecer abstinente durante la duración del estudio; En una relación heterosexual monógama durante al menos cuatro meses con una pareja que no se sabe si es VIH positivo y no tiene riesgos conocidos de infecciones de transmisión sexual (ITS) y: La pareja está usando condones y está dispuesta a usar condones no lubricados con espermicida en todo momento. el estudio o Uno de los socios se esteriliza; o en una relación monógama del mismo sexo durante al menos cuatro meses con una pareja que no se sabe si es VIH positivo y no tiene riesgos conocidos de ITS.
- Disposición a abstenerse de la actividad vaginal y el uso de productos vaginales según lo requiera el protocolo
- Anatomía vaginal y cervical que, a juicio del investigador, se presta a un examen fácil
- Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio según lo exige el protocolo
Criterio de exclusión:
- Historia de la histerectomia
- Actualmente embarazada o dentro de los dos meses calendario desde el resultado del último embarazo. Nota: Si está embarazada recientemente, debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo.
- Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal en los últimos 30 días (oral, transdérmico, transvaginal, implante o dispositivo anticonceptivo hormonal intrauterino)
- Inyección de Depo-Provera en los últimos 6 meses
- Uso actual del dispositivo intrauterino (DIU) de cobre
- Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos dos meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
- Historial de sensibilidad/alergia a cualquier componente de los productos del estudio
- Infección sintomática del tracto reproductivo (ITR)
- Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado, etc.)
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación (dispositivo, fármaco o ensayo vaginal) en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
- Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
- Hallazgo anormal en el examen físico o una condición social o médica que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inserto vaginal de placebo
Inserto de placebo
|
Inserto de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la desintegración (el inserto ya no es coherente pero el producto residual es visible)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después de la inserción
|
Hasta 90 minutos después de la inserción
|
Porcentaje de insertos que se desintegran parcial/totalmente y desaparecen por completo en cada punto de tiempo de observación
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del uso
|
Hasta 90 minutos después del uso
|
Hora de completar la desaparición
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después de la inserción
|
Hasta 90 minutos después de la inserción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hallazgos anormales relacionados con el producto del estudio en el examen pélvico a simple vista
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del uso; 24-72 horas después del uso en el hogar
|
Hasta 90 minutos después del uso; 24-72 horas después del uso en el hogar
|
Eventos adversos genitourinarios después del uso de insertos
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del uso; 24-72 horas después del uso en el hogar
|
Hasta 90 minutos después del uso; 24-72 horas después del uso en el hogar
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuestas al cuestionario de aceptabilidad después de un solo uso de un inserto vaginal
Periodo de tiempo: 4 horas y 24 horas posteriores al uso en el hogar
|
4 horas y 24 horas posteriores al uso en el hogar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jill Schwartz, MD, CONRAD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D15-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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