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Evaluación de la desintegración, seguridad y aceptabilidad de los insertos vaginales de placebo para la administración de productos vaginales

1 de junio de 2016 actualizado por: CONRAD
Este estudio abierto examinará el tiempo de desintegración/desaparición, la seguridad y la aceptabilidad de los insertos vaginales de placebo. Los participantes usarán un inserto vaginal de placebo dos veces: primero para una evaluación de desintegración/seguridad en la clínica y una segunda vez para una evaluación de aceptabilidad en el hogar, con la seguridad evaluada en la siguiente visita a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto examinará el tiempo de desintegración/desaparición, la seguridad y la aceptabilidad de los insertos vaginales de placebo. Los participantes usarán un inserto vaginal de placebo dos veces: primero para una evaluación de desintegración/seguridad en la clínica y una segunda vez para una evaluación de aceptabilidad en el hogar, con la seguridad evaluada en la siguiente visita a la clínica.

Se asignará a las participantes la prueba de su inserto durante la fase folicular o lútea de su ciclo menstrual, de modo que el número de mujeres que lo prueben en la fase folicular sea aproximadamente igual al número de mujeres que lo prueben en la fase lútea.

Una vez que se haya confirmado la elegibilidad, la participante completará una prueba de desintegración en la clínica para estimar la cantidad de tiempo requerida para la desintegración y la desaparición completa del inserto vaginal. Antes y después de la prueba de desintegración, a la participante se le realizará un examen pélvico y se recolectarán hisopos vaginales para el desarrollo de medidas de adherencia. La seguridad se evaluará mediante un examen a simple vista y el informe de eventos adversos (EA).

24 a 72 horas después de la prueba de desintegración en la clínica, la participante usará el inserto vaginal en casa y completará un cuestionario de aceptabilidad estandarizado 4 horas y 24 horas después de la colocación. El cuestionario de aceptabilidad se devolverá a la clínica en la próxima visita del participante. La última visita a la clínica se programará de 24 a 72 horas después de la colocación del inserto vaginal que se usa en casa.

La visita final del estudio incluirá un examen pélvico para evaluar la seguridad y se recolectarán hisopos vaginales para desarrollar medidas de cumplimiento. El participante saldrá del estudio después de la visita final del estudio.

Este estudio está diseñado para probar un solo inserto vaginal de placebo, pero es posible que haya insertos adicionales disponibles para la prueba. Las participantes pueden volver a inscribirse en el estudio para la prueba de insertos vaginales adicionales a medida que estén disponibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años, inclusive
  • Buen estado general de salud (según el historial del voluntario y el criterio del investigador)
  • Actualmente tiene ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días según informe voluntario
  • Protegido del embarazo, lo que significa uno de los siguientes: Abstinencia sexual y planea permanecer abstinente durante la duración del estudio; En una relación heterosexual monógama durante al menos cuatro meses con una pareja que no se sabe si es VIH positivo y no tiene riesgos conocidos de infecciones de transmisión sexual (ITS) y: La pareja está usando condones y está dispuesta a usar condones no lubricados con espermicida en todo momento. el estudio o Uno de los socios se esteriliza; o en una relación monógama del mismo sexo durante al menos cuatro meses con una pareja que no se sabe si es VIH positivo y no tiene riesgos conocidos de ITS.
  • Disposición a abstenerse de la actividad vaginal y el uso de productos vaginales según lo requiera el protocolo
  • Anatomía vaginal y cervical que, a juicio del investigador, se presta a un examen fácil
  • Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio según lo exige el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Historia de la histerectomia
  • Actualmente embarazada o dentro de los dos meses calendario desde el resultado del último embarazo. Nota: Si está embarazada recientemente, debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo.
  • Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal en los últimos 30 días (oral, transdérmico, transvaginal, implante o dispositivo anticonceptivo hormonal intrauterino)
  • Inyección de Depo-Provera en los últimos 6 meses
  • Uso actual del dispositivo intrauterino (DIU) de cobre
  • Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos dos meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
  • Historial de sensibilidad/alergia a cualquier componente de los productos del estudio
  • Infección sintomática del tracto reproductivo (ITR)
  • Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado, etc.)
  • Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
  • Participación en cualquier otro ensayo de investigación (dispositivo, fármaco o ensayo vaginal) en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
  • Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
  • Hallazgo anormal en el examen físico o una condición social o médica que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserto vaginal de placebo
Inserto de placebo
Inserto de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la desintegración (el inserto ya no es coherente pero el producto residual es visible)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después de la inserción
Hasta 90 minutos después de la inserción
Porcentaje de insertos que se desintegran parcial/totalmente y desaparecen por completo en cada punto de tiempo de observación
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del uso
Hasta 90 minutos después del uso
Hora de completar la desaparición
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después de la inserción
Hasta 90 minutos después de la inserción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hallazgos anormales relacionados con el producto del estudio en el examen pélvico a simple vista
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del uso; 24-72 horas después del uso en el hogar
Hasta 90 minutos después del uso; 24-72 horas después del uso en el hogar
Eventos adversos genitourinarios después del uso de insertos
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del uso; 24-72 horas después del uso en el hogar
Hasta 90 minutos después del uso; 24-72 horas después del uso en el hogar

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas al cuestionario de aceptabilidad después de un solo uso de un inserto vaginal
Periodo de tiempo: 4 horas y 24 horas posteriores al uso en el hogar
4 horas y 24 horas posteriores al uso en el hogar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D15-134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades vaginales

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