질 제품 전달을 위한 위약 질 삽입물의 붕해, 안전성 및 수용 가능성 평가
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 연구는 붕해/소실 시간, 안전성 및 위약 질 삽입물의 수용 가능성을 조사할 것입니다. 참가자는 위약 질 삽입물을 두 번 사용합니다. 첫 번째는 클리닉 내 붕괴/안전성 평가를 위해, 두 번째는 집에서 수용 가능성 평가를 위해 다음 클리닉 방문에서 안전성을 평가합니다.
참가자는 월경 주기의 난포기 또는 황체기에 삽입물을 테스트하도록 지정되어 난포기에 테스트하는 여성의 수가 황체기에 테스트하는 여성의 수와 거의 동일합니다.
자격이 확인되면 참가자는 질 삽입물의 붕괴 및 완전한 소멸에 필요한 시간을 추정하기 위해 병원 내 붕괴 테스트를 완료합니다. 붕해 테스트 전후에 참가자는 골반 검사를 받고 준수 측정 개발을 위해 질 면봉을 수집합니다. 안전성은 육안 검사 및 유해 사례(AE) 보고에 의해 평가될 것입니다.
임상 내 붕해 테스트 후 24~72시간에 참가자는 집에서 질 삽입물을 사용하고 배치 후 4시간 및 24시간에 표준화된 수용 가능성 설문지를 작성합니다. 수용 가능성 설문지는 참가자의 다음 방문 시 클리닉으로 반환됩니다. 집에서 질 삽입물을 삽입한 후 24-72시간 후에 최종 진료소 방문 일정을 잡습니다.
최종 연구 방문에는 안전성을 평가하기 위한 골반 검사가 포함될 것이며 순응도 측정 개발을 위해 질 면봉(들)이 수집될 것입니다. 참가자는 최종 연구 방문 후 연구를 종료합니다.
이 연구는 단일 위약 질 삽입물을 테스트하도록 설계되었지만 추가 삽입물이 테스트에 사용 가능할 수 있습니다. 참가자는 추가 질 삽입물이 사용 가능해지면 테스트를 위해 연구에 재등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세 포함
- 일반적인 건강 상태(지원자 이력 및 조사자 판단 기준)
- 자원봉사자 보고에 따르면 현재 21~35일의 규칙적인 월경 주기를 가지고 있음
- 다음 중 하나를 의미하는 임신으로부터 보호됨: 성적 금욕 및 연구 기간 동안 금욕을 유지할 계획; HIV 양성 판정을 받지 않았고 성병(STI)에 대한 알려진 위험이 없는 파트너와 최소 4개월 동안 일부일처제 이성애 관계에 있고: 커플이 콘돔을 사용하고 있으며 전체적으로 비정자 윤활 콘돔을 사용할 의향이 있습니다. 연구 또는 파트너 1명이 멸균됩니다. 또는 HIV 양성 판정을 받지 않았으며 STI에 대한 알려진 위험이 없는 파트너와 최소 4개월 동안 일부일처제 동성 관계를 유지해야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 바에 따라 질 활동 및 질 제품 사용을 자제하려는 자
- 조사자의 의견에 따라 쉽게 검사할 수 있는 질 및 자궁 경부 해부학
- 자발적인 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 준수합니다.
제외 기준:
- 자궁 적출술의 역사
- 현재 임신 중이거나 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내. 참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.
- 지난 30일 동안 호르몬 피임법 사용(경구, 경피, 경질, 임플란트 또는 호르몬 자궁 내 피임 장치)
- 최근 6개월간 Depo-Provera 주사
- 구리 자궁내 장치(IUD)의 현재 사용
- 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 민감성/알레르기 이력
- 증상이 있는 생식관 감염(RTI)
- 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점 등)
- 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
- 지난 30일 이내에 다른 조사 시험(장치, 약물 또는 질 시험)에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획된 참여
- 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 신체 검사 또는 사회적 또는 의학적 상태에 대한 비정상적인 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약 질 삽입물
위약 삽입
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위약 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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붕해 시간(인서트가 더 이상 일관성이 없지만 잔여 제품이 보임)
기간: 삽입 후 최대 90분
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삽입 후 최대 90분
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각 관찰 시점에서 부분적으로/완전히 분해되고 완전히 사라진 삽입물의 백분율
기간: 사용 후 최대 90분
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사용 후 최대 90분
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실종 완료 시간
기간: 삽입 후 최대 90분
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삽입 후 최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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육안 검사에 의한 골반 검사에서 연구 제품과 관련된 이상 소견
기간: 사용 후 최대 90분 재택 사용 후 24~72시간
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사용 후 최대 90분 재택 사용 후 24~72시간
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삽입물 사용 후 비뇨생식기 부작용
기간: 사용 후 최대 90분 재택 사용 후 24~72시간
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사용 후 최대 90분 재택 사용 후 24~72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질 삽입물 1회 사용 후 수용성 설문지 응답
기간: 재택 사용 후 4시간 및 24시간
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재택 사용 후 4시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jill Schwartz, MD, CONRAD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D15-134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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질 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약 질 삽입물에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
-
Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음