腟製品の送達のためのプラセボ腟挿入物の崩壊、安全性、および許容性の評価
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験では、プラセボ膣挿入物の崩壊/消失時間、安全性、および許容性を調べます。 参加者は、プラセボの膣挿入物を 2 回使用します。1 回目はクリニックでの崩壊/安全性評価、2 回目は自宅での許容性評価、次のクリニック訪問で安全性を評価します。
参加者は、月経周期の卵胞期または黄体期のいずれかでインサートをテストするように割り当てられ、卵胞期にテストする女性の数が黄体期にテストする女性の数とほぼ等しくなります。
適格性が確認されたら、参加者はクリニックでの崩壊試験を完了し、膣インサートの崩壊と完全な消失に必要な時間を推定します。 崩壊試験の前後に、参加者は内診を受け、膣スワブが付着対策の開発のために収集されます。 安全性は、肉眼検査および有害事象（AE）の報告によって評価されます。
臨床崩壊試験の24〜72時間後、参加者は自宅で膣インサートを使用し、配置の4時間後および24時間後に標準化された受容性アンケートに記入します。 受容性アンケートは、参加者の次回の来院時にクリニックに返却されます。 最後の診療所訪問は、自宅で使用される膣挿入物の配置の 24 ～ 72 時間後に予定されます。
最後の研究訪問には、安全性を評価するための骨盤検査が含まれ、遵守対策の開発のために膣スワブが収集されます。 参加者は、最後の研究訪問に続いて研究を終了します。
この研究は、単一のプラセボ膣挿入をテストするように設計されていますが、追加の挿入がテストに利用できるようになる可能性があります. 参加者は、利用可能になった追加の膣挿入物のテストのために、研究に再登録することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- 一般的な健康状態（ボランティア歴および研究者の判断による）
- 現在、ボランティアレポートによると、21〜35日の定期的な月経周期があります
- -妊娠から保護され、次のいずれかを意味します：性的禁欲であり、研究期間中禁欲を続ける予定。 HIV 陽性であることが知られておらず、性感染症 (STI) のリスクが知られていないパートナーと少なくとも 4 か月間の一夫一婦制の異性愛関係にあり、以下の場合:研究または一方のパートナーは滅菌されています。または、HIV陽性であることが知られておらず、性感染症の既知のリスクがないパートナーと少なくとも4か月間、一夫一婦制の同性関係にある.
- -プロトコルで要求されているように、膣活動と膣製品の使用を控えることをいとわない
- 研究者の意見では、簡単な検査に役立つ膣および子宮頸部の解剖学
- -自発的な同意を与え、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで要求される研究手順を順守する意思がある
除外基準:
- 子宮摘出術の歴史
- -現在妊娠中、または最後の妊娠結果から2か月以内。 注: 最近妊娠した場合は、妊娠結果から少なくとも 2 回の自然月経があったにちがいない
- -過去30日間のホルモン避妊法の使用（経口、経皮、経膣、インプラント、またはホルモン子宮内避妊器具）
- 過去6か月間のデポプロベラの注射
- 銅子宮内避妊器具 (IUD) の現在の使用
- -現在母乳育児をしている、または過去2か月以内に乳児に母乳育児をしたことがある、または研究の過程で母乳育児を計画している
- -研究製品のいずれかの成分に対する感受性/アレルギーの病歴
- 症候性生殖器感染症（RTI）
- 慢性または急性の外陰部または膣の症状 (痛み、刺激、斑点など)
- -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある既知の現在の薬物またはアルコール乱用
- -過去30日以内の他の調査試験（デバイス、薬物、または膣試験）への参加、または調査中の他の調査試験への参加予定
- -過去14日以内の外性器、膣または子宮頸部に対する婦人科的処置（性器ピアスを含む）の履歴
- 研究者の意見では、研究への参加を危険にするか、データの解釈を複雑にする身体検査または社会的または医学的状態の異常な所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ膣挿入
プラセボインサート
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プラセボインサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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崩壊するまでの時間 (挿入物はもはや凝集していませんが、残留物が見えます)
時間枠：挿入後90分まで
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挿入後90分まで
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観察の各時点で部分的/完全に崩壊し、完全に消えるインサートの割合
時間枠：使用後90分まで
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使用後90分まで
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完全消滅までの時間
時間枠：挿入後90分まで
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挿入後90分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肉眼検査による骨盤内検査に関する研究製品に関連する異常所見
時間枠：使用後 90 分まで。自宅での使用後 24 ～ 72 時間
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使用後 90 分まで。自宅での使用後 24 ～ 72 時間
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インサート使用後の泌尿生殖器の有害事象
時間枠：使用後 90 分まで。自宅での使用後 24 ～ 72 時間
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使用後 90 分まで。自宅での使用後 24 ～ 72 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膣内挿入物を 1 回使用した後の受容性アンケートの回答
時間枠：自宅での使用後 4 時間および 24 時間
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自宅での使用後 4 時間および 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jill Schwartz, MD、CONRAD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D15-134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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