Оценка распадаемости, безопасности и приемлемости вагинальных вкладышей плацебо для доставки вагинальных продуктов

Критерии включения:

• Возраст 18-50 лет включительно
• Общее хорошее здоровье (согласно добровольному анамнезу и оценке исследователя)
• В настоящее время имеет регулярный менструальный цикл от 21 до 35 дней по отчету добровольца.
• Защищен от беременности, что означает одно из следующего: сексуальное воздержание и планирование воздержания на время исследования; В моногамных гетеросексуальных отношениях в течение не менее четырех месяцев с партнером, который не является ВИЧ-положительным и не имеет известного риска заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), и: Пара использует презервативы и готова использовать презервативы без спермицидной смазки на протяжении всего периода исследование или Один партнер стерилизован; или в моногамных однополых отношениях в течение не менее четырех месяцев с партнером, который не является ВИЧ-положительным и не имеет известных рисков заражения ИППП.
• Готовы воздержаться от вагинальной активности и использования вагинальных продуктов, как того требует протокол
• Анатомия влагалища и шейки матки, которая, по мнению исследователя, поддается легкому исследованию.
• Готов дать добровольное согласие, подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования, как того требует протокол

Критерий исключения:

• История гистерэктомии
• Беременность в настоящее время или в течение двух календарных месяцев после последнего исхода беременности. Примечание: у недавних беременных должно быть не менее двух спонтанных менструаций с момента исхода беременности.
• Использование любого метода гормональной контрацепции в течение последних 30 дней (пероральные, трансдермальные, трансвагинальные, имплантаты или гормональные внутриматочные контрацептивы)
• Инъекции Депо-Провера в течение последних 6 мес.
• Текущее использование медной внутриматочной спирали (ВМС)
• В настоящее время кормите грудью или кормите ребенка грудью в течение последних двух месяцев, или планируете кормить грудью в ходе исследования
• История чувствительности / аллергии на любой компонент исследуемых продуктов
• Симптоматическая инфекция половых путей (ИРТ)
• Хронические или острые вульварные или вагинальные симптомы (боль, раздражение, мажущие выделения и т. д.)
• Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
• Участие в любом другом исследовательском испытании (испытание устройства, лекарственного средства или вагинального исследования) в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования.
• История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки в течение последних 14 дней
• Отклонение от нормы при медицинском осмотре или социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных.