Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de desintegratie, veiligheid en aanvaardbaarheid van placebo-vaginale inserts voor de toediening van vaginale producten

1 juni 2016 bijgewerkt door: CONRAD
Deze open-label studie zal de desintegratie-/verdwijntijd, veiligheid en aanvaardbaarheid van placebo-vaginale inserts onderzoeken. Deelnemers zullen twee keer een placebo-vaginaal inzetstuk gebruiken: eerst voor een desintegratie-/veiligheidsbeoordeling in de kliniek, en een tweede keer voor een beoordeling van de aanvaardbaarheid thuis, waarbij de veiligheid wordt beoordeeld tijdens het volgende bezoek aan de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label studie zal de desintegratie-/verdwijntijd, veiligheid en aanvaardbaarheid van placebo-vaginale inserts onderzoeken. Deelnemers zullen twee keer een placebo-vaginaal inzetstuk gebruiken: eerst voor een desintegratie-/veiligheidsbeoordeling in de kliniek, en een tweede keer voor een beoordeling van de aanvaardbaarheid thuis, waarbij de veiligheid wordt beoordeeld tijdens het volgende bezoek aan de kliniek.

Deelnemers zullen worden toegewezen om hun insert te testen tijdens de folliculaire of luteale fase van hun menstruatiecyclus, zodat het aantal vrouwen dat het test in de folliculaire fase ongeveer gelijk is aan het aantal dat het test in de luteale fase.

Zodra de geschiktheid is bevestigd, zal de deelnemer een desintegratietest in de kliniek uitvoeren om de hoeveelheid tijd te schatten die nodig is voor desintegratie en volledige verdwijning van de vaginale insert. Voorafgaand aan en na de desintegratietest ondergaat de deelnemer een bekkenonderzoek en worden vaginale uitstrijkjes afgenomen voor het ontwikkelen van therapietrouwmaatregelen. De veiligheid wordt beoordeeld door middel van een oogonderzoek en rapportage van ongewenste voorvallen (AE's).

24 tot 72 uur na de desintegratietest in de kliniek zal de deelnemer de vaginale insert thuis gebruiken en 4 uur en 24 uur na plaatsing een gestandaardiseerde acceptatievragenlijst invullen. De aanvaardbaarheidsvragenlijst wordt bij het volgende bezoek van de deelnemer aan de kliniek geretourneerd. Het laatste bezoek aan de kliniek wordt gepland 24-72 uur na plaatsing van de vaginale insert die thuis wordt gebruikt.

Het laatste studiebezoek omvat een bekkenonderzoek om de veiligheid te beoordelen en vaginale uitstrijkjes zullen worden verzameld voor het ontwikkelen van therapietrouwmaatregelen. De deelnemer verlaat het onderzoek na het laatste studiebezoek.

Deze studie is opgezet om een ​​enkele placebo-vaginale insert te testen, maar het is mogelijk dat er extra inserts beschikbaar komen om te testen. Deelnemers kunnen zich opnieuw inschrijven voor het onderzoek voor het testen van extra vaginale inserts zodra deze beschikbaar komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar, inclusief
  • Algemene goede gezondheid (volgens de geschiedenis van de vrijwilliger en het oordeel van de onderzoeker)
  • Heeft momenteel regelmatige menstruatiecycli van 21 - 35 dagen volgens vrijwilligersrapport
  • Beschermd tegen zwangerschap, dat wil zeggen een van de volgende: Seksueel onthouding en van plan om onthouding te blijven gedurende de duur van het onderzoek; In een monogame heteroseksuele relatie gedurende ten minste vier maanden met een partner waarvan niet bekend is dat hij hiv-positief is en geen bekende risico's heeft op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en: koppel gebruikt condooms en is bereid om condooms zonder zaaddodend glijmiddel te gebruiken de studie of Eén partner is gesteriliseerd; of in een monogame relatie van hetzelfde geslacht gedurende ten minste vier maanden met een partner waarvan niet bekend is dat hij hiv-positief is en geen bekende risico's heeft op soa's.
  • Bereid om af te zien van vaginale activiteit en gebruik van vaginale producten zoals vereist in het protocol
  • Vaginale en cervicale anatomie die zich naar de mening van de onderzoeker gemakkelijk laat onderzoeken
  • Bereid om vrijwillige toestemming te geven, een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hysterectomie
  • Momenteel zwanger of binnen twee kalendermaanden na de laatste zwangerschapsuitkomst. Opmerking: als u onlangs zwanger bent, moet u ten minste twee spontane menstruaties hebben gehad sinds het resultaat van de zwangerschap
  • Gebruik van een hormonale anticonceptiemethode in de afgelopen 30 dagen (oraal, transdermaal, transvaginaal, implantaat of hormonaal intra-uterien anticonceptiemiddel)
  • Injectie van Depo-Provera in de laatste 6 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van koperen spiraaltje (IUD)
  • Momenteel borstvoeding geeft of borstvoeding heeft gegeven aan een baby in de afgelopen twee maanden, of van plan is borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor een onderdeel van de onderzoeksproducten
  • Symptomatische infectie van het voortplantingsstelsel (RTI)
  • Chronische of acute vulvaire of vaginale symptomen (pijn, irritatie, spotting, etc.)
  • Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie (apparaat, geneesmiddel of vaginale studie) in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie tijdens de studie
  • Geschiedenis van gynaecologische procedures (inclusief genitale piercing) aan de uitwendige genitaliën, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 14 dagen
  • Abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo vaginale insert
Placebo-inzet
Ander: Placebo vaginale insert
Placebo-inzet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot desintegratie (inzetstuk niet meer samenhangend maar restproduct zichtbaar)
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na het inbrengen
Tot 90 minuten na het inbrengen
Percentage inserts dat gedeeltelijk/volledig uiteenvalt en volledig verdwijnt op elk observatiemoment
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na gebruik
Tot 90 minuten na gebruik
Tijd om de verdwijning te voltooien
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na het inbrengen
Tot 90 minuten na het inbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Abnormale bevindingen met betrekking tot het onderzoeksproduct bij bekkenonderzoek met het blote oog
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na gebruik; 24-72 uur na thuisgebruik
Tot 90 minuten na gebruik; 24-72 uur na thuisgebruik
Genito-urinaire bijwerkingen na gebruik van inserts
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na gebruik; 24-72 uur na thuisgebruik
Tot 90 minuten na gebruik; 24-72 uur na thuisgebruik

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoorden op de aanvaardbaarheidsvragenlijst na eenmalig gebruik van een vaginale insert
Tijdsspanne: 4 uur en 24 uur na thuisgebruik
4 uur en 24 uur na thuisgebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CONRAD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D15-134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale ziekten

Klinische onderzoeken op Placebo vaginale insert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren