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Valutazione della disintegrazione, della sicurezza e dell'accettabilità degli inserti vaginali del placebo per la consegna dei prodotti vaginali

1 giugno 2016 aggiornato da: CONRAD
Questo studio in aperto esaminerà il tempo di disintegrazione/scomparsa, la sicurezza e l'accettabilità degli inserti vaginali placebo. I partecipanti useranno un inserto vaginale placebo due volte: prima per una valutazione di disintegrazione/sicurezza in clinica e una seconda volta per una valutazione di accettabilità a casa, con sicurezza valutata alla successiva visita clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto esaminerà il tempo di disintegrazione/scomparsa, la sicurezza e l'accettabilità degli inserti vaginali placebo. I partecipanti useranno un inserto vaginale placebo due volte: prima per una valutazione di disintegrazione/sicurezza in clinica e una seconda volta per una valutazione di accettabilità a casa, con sicurezza valutata alla successiva visita clinica.

Le partecipanti saranno assegnate per testare il loro inserto durante la fase follicolare o luteale del loro ciclo mestruale, in modo tale che il numero di donne che lo testano nella fase follicolare sia approssimativamente uguale al numero che lo testa nella fase luteale.

Una volta confermata l'idoneità, il partecipante completerà un test di disintegrazione in clinica per stimare il tempo necessario per la disintegrazione e la completa scomparsa dell'inserto vaginale. Prima e dopo il test di disintegrazione, il partecipante verrà sottoposto a un esame pelvico e verranno raccolti tamponi vaginali per lo sviluppo di misure di aderenza. La sicurezza sarà valutata mediante esame a occhio nudo e segnalazione di eventi avversi (EA).

Da 24 a 72 ore dopo il test di disintegrazione in clinica, il partecipante utilizzerà l'inserto vaginale a casa e completerà un questionario di accettabilità standardizzato 4 ore e 24 ore dopo il posizionamento. Il questionario di accettabilità verrà restituito alla clinica alla prossima visita del partecipante. La visita clinica finale sarà programmata 24-72 ore dopo il posizionamento dell'inserto vaginale utilizzato a casa.

La visita di studio finale includerà un esame pelvico per valutare la sicurezza e verranno raccolti tamponi vaginali per lo sviluppo di misure di aderenza. Il partecipante uscirà dallo studio dopo la visita di studio finale.

Questo studio è progettato per testare un singolo inserto vaginale placebo, ma è possibile che ulteriori inserti possano diventare disponibili per il test. I partecipanti possono iscriversi nuovamente allo studio per il test di ulteriori inserti vaginali non appena diventano disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni inclusi
  • Buona salute generale (secondo l'anamnesi del volontario e il giudizio dell'investigatore)
  • Attualmente con cicli mestruali regolari di 21 - 35 giorni secondo rapporto volontario
  • Protetto dalla gravidanza, ovvero uno dei seguenti: astinenza sessuale e pianificazione di rimanere astinente per la durata dello studio; In una relazione eterosessuale monogama per almeno quattro mesi con un partner che non è noto per essere sieropositivo e non ha rischi noti per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e: La coppia usa i preservativi ed è disposta a usare preservativi non lubrificati spermicidamente per tutto il tempo lo studio o un partner è sterilizzato; o in una relazione omosessuale monogama per almeno quattro mesi con un partner che non è noto per essere sieropositivo e non presenta rischi noti per le IST.
  • Disponibilità ad astenersi dall'attività vaginale e dall'uso di prodotti vaginali come richiesto dal protocollo
  • Anatomia vaginale e cervicale che, a giudizio dello sperimentatore, si presta ad un facile esame
  • Disponibilità a dare il consenso volontario, firmare un modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di isterectomia
  • Attualmente incinta o entro due mesi di calendario dall'esito dell'ultima gravidanza. Nota: se incinta di recente deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee dall'esito della gravidanza
  • Uso di qualsiasi metodo contraccettivo ormonale negli ultimi 30 giorni (orale, transdermico, transvaginale, impianto o dispositivo contraccettivo ormonale intrauterino)
  • Iniezione di Depo-Provera negli ultimi 6 mesi
  • Uso attuale del dispositivo intrauterino in rame (IUD)
  • Attualmente allatta o ha allattato un bambino negli ultimi due mesi o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
  • Storia di sensibilità/allergia a qualsiasi componente dei prodotti dello studio
  • Infezione sintomatica del tratto riproduttivo (RTI)
  • Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (dolore, irritazione, spotting, ecc.)
  • Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale (dispositivo, farmaco o sperimentazione vaginale) negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
  • Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni
  • Reperto anormale all'esame obiettivo o condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto vaginale placebo
Inserto placebo
Altro: Inserto vaginale placebo
Inserto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di disintegrazione (l'inserto non è più coerente ma è visibile il prodotto residuo)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'inserimento
Fino a 90 minuti dopo l'inserimento
Percentuale di inserti che si disintegrano parzialmente/completamente e scompaiono completamente in ogni punto temporale di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'uso
Fino a 90 minuti dopo l'uso
È ora di completare la scomparsa
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'inserimento
Fino a 90 minuti dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati anormali relativi al prodotto in studio all'esame pelvico mediante esame a occhio nudo
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'uso; 24-72 ore dopo l'uso domestico
Fino a 90 minuti dopo l'uso; 24-72 ore dopo l'uso domestico
Eventi avversi genitourinari dopo l'uso di inserti
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'uso; 24-72 ore dopo l'uso domestico
Fino a 90 minuti dopo l'uso; 24-72 ore dopo l'uso domestico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte al questionario di accettabilità dopo un singolo utilizzo di un inserto vaginale
Lasso di tempo: 4 ore e 24 ore dopo l'uso domestico
4 ore e 24 ore dopo l'uso domestico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D15-134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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