Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Placebo-emätinlisäosien hajoamisen, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arviointi emätintuotteiden toimittamiseen

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: CONRAD
Tässä avoimessa tutkimuksessa tarkastellaan plasebo-emättimen lisäosien hajoamis-/kadomisaikaa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä. Osallistujat käyttävät lumelääkettä emättimeen kahdesti: ensin klinikalla tehtävään hajoamis-/turvallisuusarviointiin ja toisen kerran kotona tehtävään hyväksyttävyysarviointiin. Turvallisuus arvioidaan seuraavalla klinikkakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa tutkimuksessa tarkastellaan plasebo-emättimen lisäosien hajoamis-/kadomisaikaa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä. Osallistujat käyttävät lumelääkettä emättimeen kahdesti: ensin klinikalla tehtävään hajoamis-/turvallisuusarviointiin ja toisen kerran kotona tehtävään hyväksyttävyysarviointiin. Turvallisuus arvioidaan seuraavalla klinikkakäynnillä.

Osallistujat määrätään testaamaan inserttinsä joko kuukautiskiertonsa follikulaarisessa tai luteaalivaiheessa siten, että sitä follikulaarisessa vaiheessa testaavien naisten määrä on suunnilleen sama kuin luteaalivaiheessa testaavien naisten määrä.

Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistuja suorittaa kliinisen hajoamistestin arvioidakseen ajan, joka tarvitaan hajoamiseen ja emättimen insertin täydelliseen katoamiseen. Ennen hajoamistestiä ja sen jälkeen osallistujalle tehdään lantiotutkimus ja emättimestä otetaan vanupuikko(t) kiinnittymistoimenpiteiden kehittämiseksi. Turvallisuus arvioidaan paljain silmin tutkimalla ja raportoimalla haittatapahtumista (AE).

24–72 tuntia kliinisen hajoamistestin jälkeen osallistuja käyttää emättimen sisäkettä kotona ja täyttää standardoidun hyväksyttävyyskyselyn 4 tuntia ja 24 tuntia asettamisen jälkeen. Hyväksyttävä kyselylomake palautetaan klinikalle osallistujan seuraavalla käynnillä. Viimeinen klinikkakäynti ajoitetaan 24-72 tunnin kuluttua kotona käytetyn emätinsisäkkeen asettamisesta.

Viimeinen opintokäynti sisältää lantion tutkimuksen turvallisuuden arvioimiseksi, ja emättimestä otetaan vanupuikko(t) kiinnittymistoimenpiteiden kehittämiseksi. Osallistuja poistuu opiskelusta viimeisen opintokäynnin jälkeen.

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan yksittäinen lumelääke-emätinsisäke, mutta on mahdollista, että testaukseen voi tulla muita lisäosia. Osallistujat voivat ilmoittautua uudelleen tutkimukseen muiden emättimen lisäosien testaamista varten, kun niitä tulee saataville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien
  • Yleinen hyvä terveys (vapaaehtoisen historian ja tutkijan arvion perusteella)
  • Tällä hetkellä säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivää vapaaehtoisen ilmoituksen mukaan
  • Suojattu raskaudelta, mikä tarkoittaa jotakin seuraavista: Seksuaalinen pidättyväisyys ja aikoo pysyä pidättyväisenä tutkimuksen ajan; Monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään neljä kuukautta sellaisen kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan HIV-positiivinen ja jolla ei ole tunnettuja riskejä sukupuolitauteihin (STI) ja: Pariskunta käyttää kondomia ja on valmis käyttämään ei-spermisidisesti voideltuja kondomeja koko ajan tutkimus tai Yksi kumppani on steriloitu; tai monogaamisessa samaa sukupuolta olevaa parisuhdetta vähintään neljä kuukautta kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan HIV-positiivinen ja jolla ei ole tunnettuja sukupuolitautien riskejä.
  • Halukas pidättäytymään emättimen toiminnasta ja emättimen tuotteiden käytöstä pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
  • Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka on tutkijan mielestä helppo tutkia
  • Valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunpoiston historia
  • Tällä hetkellä raskaana tai kahden kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta. Huomautus: Jos olet äskettäin raskaana, sillä on oltava vähintään kaksi spontaania kuukautisia raskauden päättymisen jälkeen
  • Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö viimeisen 30 päivän aikana (oraalinen, transdermaalinen, transvaginaalinen, implantti tai hormonaalinen kohdunsisäinen ehkäisylaite)
  • Depo-Provera-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kuparisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) nykyinen käyttö
  • imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen kahden kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
  • Aiempi herkkyys/allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille
  • Oireinen lisääntymistieinfektio (RTI)
  • Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet tai emättimen oireet (kipu, ärsytys, tiputtelu jne.)
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen (laite-, lääke- tai emättimen kokeeseen) viimeisen 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana
  • Fyysisen tarkastuksen epänormaali löydös tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo-emätinsisäke
Placebo-insertti
Muut: Placebo-emätinsisäke
Placebo-insertti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hajota (syötä ei enää yhtenäinen, mutta jäännöstuote on näkyvissä)
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia asettamisen jälkeen
Jopa 90 minuuttia asettamisen jälkeen
Osittain/täysin hajoavien ja kokonaan katoavien lisäkkeiden prosenttiosuus kullakin havaintohetkellä
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia käytön jälkeen
Jopa 90 minuuttia käytön jälkeen
Aika täydelliseen katoamiseen
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia asettamisen jälkeen
Jopa 90 minuuttia asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteeseen liittyvät epänormaalit löydöt lantion tutkimuksessa paljain silmin
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia käytön jälkeen; 24-72 tuntia kotikäytön jälkeen
Jopa 90 minuuttia käytön jälkeen; 24-72 tuntia kotikäytön jälkeen
Urogenitaaliset haittatapahtumat inserttien käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia käytön jälkeen; 24-72 tuntia kotikäytön jälkeen
Jopa 90 minuuttia käytön jälkeen; 24-72 tuntia kotikäytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaukset hyväksyttävyyskyselyyn emättimen yhden käyttökerran jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia ja 24 tuntia kotikäytön jälkeen
4 tuntia ja 24 tuntia kotikäytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONRAD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D15-134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Placebo-emätinsisäke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa