Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere desintegrasjonen, sikkerheten og akseptabiliteten av placebo vaginale innlegg for levering av vaginale produkter

1. juni 2016 oppdatert av: CONRAD
Denne åpne studien vil undersøke tiden for desintegrasjon/forsvinning, sikkerhet og aksept av placebo vaginale innlegg. Deltakerne vil bruke et placebo vaginalt innlegg to ganger: først for en klinikk desintegrasjon/sikkerhetsvurdering, og en andre gang for en hjemmeakseptabel vurdering, med sikkerhet vurdert ved det følgende klinikkbesøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne studien vil undersøke tiden for desintegrasjon/forsvinning, sikkerhet og aksept av placebo vaginale innlegg. Deltakerne vil bruke et placebo vaginalt innlegg to ganger: først for en klinikk desintegrasjon/sikkerhetsvurdering, og en andre gang for en hjemmeakseptabel vurdering, med sikkerhet vurdert ved det følgende klinikkbesøket.

Deltakerne får i oppdrag å teste innlegget sitt under enten follikkel- eller lutealfasen av menstruasjonssyklusen, slik at antallet kvinner som tester det i follikkelfasen er omtrent lik antallet som tester det i lutealfasen.

Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakeren fullføre en klinikk desintegrasjonstest for å estimere hvor lang tid som kreves for desintegrasjon og fullstendig forsvinning av vaginalinnlegget. Før og etter desintegrasjonstesten, vil deltakeren ha en bekkenundersøkelse og vaginal vattpinne(r) vil bli samlet inn for utvikling av etterlevelsestiltak. Sikkerheten vil bli vurdert ved blotte øyeundersøkelser og rapportering av uønskede hendelser (AE).

24 til 72 timer etter desintegrasjonstesten på klinikken, vil deltakeren bruke vaginalinnsatsen hjemme og fylle ut et standardisert akseptabelt spørreskjema 4 timer og 24 timer etter plassering. Akseptasjonsskjemaet vil bli returnert til klinikken ved deltakerens neste besøk. Det siste klinikkbesøket vil bli planlagt 24-72 timer etter plassering av vaginalinnsatsen som brukes hjemme.

Det siste studiebesøket vil inkludere en bekkenundersøkelse for å vurdere sikkerheten, og vaginal vattpinne(r) vil bli samlet inn for utvikling av etterlevelsestiltak. Deltakeren vil forlate studien etter det siste studiebesøket.

Denne studien er designet for å teste et enkelt placebo vaginalt innlegg, men det er mulig at flere innlegg kan bli tilgjengelige for testing. Deltakerne kan melde seg på nytt i studien for testing av ytterligere vaginale innlegg etter hvert som de blir tilgjengelige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år, inkludert
  • Generell god helse (av frivillig historie og etterforskers vurdering)
  • Har for tiden regelmessige menstruasjonssykluser på 21 - 35 dager etter frivillig rapport
  • Beskyttet mot graviditet, som betyr ett av følgende: Seksuelt avholdende og planlegger å forbli avholdende under studiens varighet; I et monogamt heteroseksuelt forhold i minst fire måneder med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv og som ikke har noen kjent risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og: Par bruker kondom og er villige til å bruke ikke-spermicidalt smurte kondomer hele tiden studien eller En partner er sterilisert; eller i et monogamt forhold av samme kjønn i minst fire måneder med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv og som ikke har noen kjent risiko for kjønnssykdommer.
  • Villig til å avstå fra vaginal aktivitet og bruk av vaginale produkter som kreves i protokollen
  • Vaginal og cervikal anatomi som etter etterforskerens mening egner seg til enkel undersøkelse
  • Villig til å gi frivillig samtykke, signere et informert samtykkeskjema og overholde studieprosedyrer som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hysterektomi
  • For øyeblikket gravid eller innen to kalendermåneder fra siste graviditetsutfall. Merk: Hvis nylig gravid må ha hatt minst to spontane menstruasjoner siden utfallet av graviditeten
  • Bruk av en hvilken som helst hormonell prevensjonsmetode de siste 30 dagene (oral, transdermal, transvaginal, implantert eller hormonell intrauterin prevensjonsanordning)
  • Injeksjon av Depo-Provera de siste 6 månedene
  • Nåværende bruk av kobber intrauterin enhet (IUD)
  • For øyeblikket ammer eller har ammet et spedbarn i løpet av de siste to månedene, eller planlegger å amme i løpet av studien
  • Anamnese med følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktene
  • Symptomatisk reproduktiv infeksjon (RTI)
  • Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritasjon, flekker osv.)
  • Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiene
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier (apparat, medikamenter eller vaginale undersøkelser) i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i andre undersøkelser i løpet av studien
  • Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 14 dagene
  • Unormalt funn ved fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand som etter utforskerens mening ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo vaginalt innlegg
Placebo-innlegg
Annen: Placebo vaginalt innlegg
Placebo-innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til desintegrering (innsatsen er ikke lenger sammenhengende, men restproduktet er synlig)
Tidsramme: Opptil 90 minutter etter innsetting
Opptil 90 minutter etter innsetting
Prosent av innlegg som delvis/helt går i oppløsning og helt forsvinner ved hvert observasjonstidspunkt
Tidsramme: Opptil 90 minutter etter bruk
Opptil 90 minutter etter bruk
På tide å fullføre forsvinningen
Tidsramme: Opptil 90 minutter etter innsetting
Opptil 90 minutter etter innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unormale funn knyttet til studieprodukt ved bekkenundersøkelse ved blotte øyeundersøkelse
Tidsramme: Opptil 90 minutter etter bruk; 24-72 timer etter hjemmebruk
Opptil 90 minutter etter bruk; 24-72 timer etter hjemmebruk
Genitourinære bivirkninger etter bruk av innlegg
Tidsramme: Opptil 90 minutter etter bruk; 24-72 timer etter hjemmebruk
Opptil 90 minutter etter bruk; 24-72 timer etter hjemmebruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på akseptabilitetsspørreskjema etter en enkelt bruk av et vaginalt innlegg
Tidsramme: 4 timer og 24 timer etter hjemmebruk
4 timer og 24 timer etter hjemmebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CONRAD

Etterforskere

  • Studiestol: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D15-134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginale sykdommer

Kliniske studier på Placebo vaginalt innlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere