SLM + Axitinib a Clear Cell RCC-hez

Bevételi kritériumok:

Minden páciensnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

• Szövettani és radiológiailag igazolt előrehaladott metasztatikus CCRCC olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi szisztémás terápiában részesültek, amely axitinibet is tartalmazhat a dózisemelés részeként. Az expanziós és a kísérleti szakaszban a korábban axitinibet szedő betegek engedélyezettek, mindaddig, amíg az axitinib utolsó adagja hosszabb volt, mint 6 hónappal ezelőtt.
• Írásbeli és önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
• Legalább egy Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) által meghatározott céllézió. *A betegnek dokumentáltnak kell lennie a betegség progressziójával.
• Vesefunkció (kreatininszint a normál intézményi határon belül, vagy kreatinin-clearance >15 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva).
• Májfunkció (AST/ALT <2,5-szerese a normál intézményi felső határának VAGY <5-szöröse a normál felső határának, májáttétek esetén; összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának.)

• Megfelelő hematológiai laborértékek, beleértve;

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0 (teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátlanul folytatni), 1 (fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, mint például könnyű házimunka vagy irodai munka) vagy 2 (ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; az ébrenléti idők körülbelül 50%-áig).
• Életkor legalább 18 év.
• Várható élettartam 12 hét és több.
• 2 hét vagy több az előző szisztémás kezelés vége óta (4 hét vagy több bevacizumab és interferon-alfa esetén). 3 napos kimosás palliatív sugárzás esetén.
• Kezelőorvosonként és a biopsziát végző szolgáltatónként biztonságosan hozzáférhető biopsziával kell rendelkeznie. A páciensnek bele kell egyeznie a biopszia elvégzéséhez a naptárban leírtak szerint. Ha a betegnek nincs biztonságosan hozzáférhető biopsziája, a beteget a vizsgáló belátása szerint továbbra is be lehet vonni.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatra jogosult betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:

• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 5 évben azonos vagy eltérő daganattípusban korábban rosszindulatú daganatok fordultak elő, valamint olyan betegek, akiknek egyidejűleg azonos vagy eltérő daganattípusú rosszindulatú daganata van, KIvéve, ha a betegség vagy a kezelés természetes anamnézise nem befolyásolja a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését a vizsgált gyógyszerről.
• Tüneti kezeletlen metasztázisok a központi idegrendszerben.
• Terhes vagy szoptató alany.
• Korábban fennálló, kontrollálatlan hipertónia, amely > 150/90 Hgmm, gyógyszeres kezelés mellett.
• A citokróm P450 (CYP) 3A4-gátló, CYP3A4-indukáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, p-ritrompiin-karmazonicin, ritrompiin-karmazonicin, ritrompiin-karmazsinepin, ritonavir, saquininonicinepin) jelenlegi használata vagy várható igénye , rifabutin, rifapentin, fenobarbitál és orbáncfű, boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil és nafcillin).Miokardiális infarktus, kontrollálatlan angina, pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset az előző 6 hónapon belül. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel, a szolgáltató döntése alapján.
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• Ismert HIV vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség.