SLM + Axitinib für Clear Cell RCC

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

• Histologisch und radiologisch bestätigtes fortgeschrittenes metastasiertes CCRCC bei Patienten, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, die Axitinib für den Dosiseskalationsteil enthalten kann. In der Expansions- und Pilotphase sind Patienten mit vorheriger Axitinib-Therapie zugelassen, sofern die letzte Axitinib-Dosis länger als 6 Monate zurückliegt.
• Schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung.
• Mindestens eine von den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definierte Zielläsion. *Der Patient muss eine dokumentierte Krankheitsprogression haben.
• Nierenfunktion (Kreatininspiegel innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 15 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
• Leberfunktion (AST/ALT < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER < 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts bei Lebermetastasen; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher ULN.)

• Angemessene hämatologische Laborwerte einschließlich;

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt auszuführen), 1 (eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber mobil und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, wie leichte Haus- oder Büroarbeiten) oder 2 (Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; mehr als 50 % der Wachzeit wach).
• Alter von mindestens 18 Jahren.
• Lebenserwartung von 12 Wochen und mehr.
• 2 Wochen oder mehr seit dem Ende der vorherigen systemischen Behandlung (4 Wochen oder mehr für Bevacizumab plus Interferon-alfa). 3 Tage Auswaschen für palliative Bestrahlung.
• Muss über eine sicher zugängliche Biopsie pro behandelndem Arzt und dem Anbieter verfügen, der diese Biopsie durchführt. Der Patient muss zustimmen, dass diese Biopsie wie im Kalender beschrieben durchgeführt wird. Wenn der Patient keine sicher zugängliche Biopsie hat, kann der Patient dennoch nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Patienten mit früheren malignen Erkrankungen des gleichen oder unterschiedlichen Tumortyps in den letzten 5 Jahren und Patienten mit gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankungen des gleichen oder unterschiedlichen Tumortyps, ES SEI DENN, der natürliche Krankheitsverlauf oder die Behandlung hat nicht das Potenzial, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung zu beeinträchtigen des Prüfpräparats.
• Symptomatische unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem.
• Schwangeres oder stillendes Subjekt.
• Vorbestehender unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als > 150/90 mm Hg mit Medikamenten.
• Gegenwärtiger Gebrauch oder erwarteter Bedarf an Cytochrom P450 (CYP) 3A4-hemmenden, CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol, Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin). , Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Johanniskraut, Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil und Nafcillin). Probanden mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, nach Ermessen des Anbieters.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
• Bekannte HIV- oder erworbene Immunschwächesyndrom-bezogene Krankheit.