SLM + Axitinib voor Clear Cell RCC

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen:

• Histologisch en radiologisch bevestigd gevorderd gemetastaseerd CCRCC bij patiënten die ten minste één eerdere systemische therapie hebben gehad, waaronder mogelijk axitinib voor het dosisescalatiegedeelte. In de uitbreidings- en pilotfase zijn patiënten met eerdere axitinib toegestaan, zolang de laatste dosis axitinib langer dan 6 maanden geleden was.
• Schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming.
• Ten minste één door RECIST gedefinieerde doellaesie. *Patiënt moet gedocumenteerde ziekteprogressie hebben.
• Nierfunctie (creatininespiegel binnen normale institutionele limiet, of creatinineklaring >15 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm, berekend met behulp van de formule van Cockcroft-Gault).
• Leverfunctie (AST/ALAT <2,5 x institutionele bovengrens van normaal OF < 5 x institutionele bovengrens van normaal in gevallen van levermetastasen; totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN.)

• Adequate hematologische laboratoriumwaarden waaronder;

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 (volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten), 1 (beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, zoals licht huishoudelijk werk of kantoorwerk) of 2 (Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkactiviteit uit te voeren; tot en met ongeveer 50% van de tijd dat u wakker bent).
• Leeftijd minimaal 18 jaar.
• Levensverwachting van 12 weken en meer.
• 2 weken of meer sinds het einde van de vorige systemische behandeling (4 weken of meer voor bevacizumab plus interferon-alfa). 3 dagen wash-out voor palliatieve bestraling.
• Moet een veilig toegankelijke biopsie hebben per behandelend arts en de leverancier die die biopsie uitvoert. De patiënt moet ermee instemmen dat deze biopsie wordt uitgevoerd zoals beschreven in de kalender. Als de patiënt geen veilig toegankelijke biopsie heeft, kan de patiënt nog steeds worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

• Patiënten met eerdere maligniteiten van hetzelfde of een ander tumortype in de afgelopen 5 jaar en patiënten met gelijktijdige maligniteiten van hetzelfde of een ander tumortype, TENZIJ het natuurlijke beloop van de ziekte of behandeling de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling niet kan verstoren van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Symptomatische onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel.
• Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
• Reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als> 150/90 mm Hg met medicatie.
• Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmende, CYP3A4-inducerende geneesmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol, rifampicine, fenytoïne, carbamazepine rifabutine, rifapentine, fenobarbital en sint-janskruid, bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil en nafcilline). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, naar goeddunken van de zorgverlener.
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
• Bekende aan HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte.