SLM + Axitinib til Clear Cell RCC

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

• Histologisk og radiologisk bekræftet fremskreden metastatisk CCRCC hos patienter, som har haft mindst én tidligere systemisk behandling, som kan omfatte axitinib til dosiseskaleringsdelen. I ekspansions- og pilotfasen er patienter med tidligere axitinib tilladt, så længe den sidste dosis axitinib var længere end 6 måneder siden.
• Skriftligt og frivilligt informeret samtykke.
• Mindst ét ​​responsevalueringskriterie i faste tumorer (RECIST)-defineret mållæsion. *Patienten skal have dokumenteret sygdomsprogression.
• Nyrefunktion (kreatininniveau inden for normal institutionel grænse, eller kreatininclearance >15 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).
• Leverfunktion (AST/ALT <2,5 X institutionel øvre normalgrænse ELLER < 5 x institutionel øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser; Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN.)

• Tilstrækkelige hæmatologiske laboratorieværdier, herunder;

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 7,0 g/dL
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger), 1 (begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, let husarbejde eller kontorarbejde) eller 2 (Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer).
• Alder på mindst 18 år.
• Forventet levetid på 12 uger og mere.
• 2 uger eller mere siden afslutningen af ​​tidligere systemisk behandling (4 uger eller mere for bevacizumab plus interferon-alfa). 3 dages udvaskning for palliativ stråling.
• Skal have en sikkert tilgængelig biopsi pr. behandlende læge og den udbyder, der udfører denne biopsi. Patienten skal acceptere at få denne biopsi udført som skitseret i kalenderen. Hvis patienten ikke har en sikker tilgængelig biopsi, kan patienten stadig blive indskrevet efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

• Patienter med tidligere maligniteter af samme eller anden tumortype inden for de sidste 5 år og patienter med samtidige maligniteter af samme eller anden tumortype, MEDMINDRE den naturlige historie af sygdommen eller behandlingen ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af forsøgslægemidlet.
• Symptomatiske ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
• Emne, der er gravid eller ammer.
• Eksisterende ukontrolleret hypertension defineret som > 150/90 mm Hg med medicin.
• Nuværende anvendelse eller forventet behov for cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmende, CYP3A4-inducerende lægemidler (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, og vorlithromycin, telithromycin og , rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon, bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil og nafcillin). Myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder. Personer med tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli efter udbyderens skøn.
• Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
• Kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom.