SLM + aksitinibi Clear Cell RCC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

• Histologisesti ja radiologisesti vahvistettu pitkälle edennyt metastaattinen CCRCC potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon, joka voi sisältää aksitinibia annoksen nostamisen osana. Laajennus- ja pilottivaiheessa potilaat, joilla on aiemmin ollut aksitinibia, ovat sallittuja, kunhan viimeinen aksitinibiannos oli pidempi kuin 6 kuukautta sitten.
• Kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
• Vähintään yksi Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -määritelty kohdeleesio. *Potilaalla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen.
• Munuaisten toiminta (kreatiniinitaso normaalin laitosrajan sisällä tai kreatiniinipuhdistuma >15 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla).
• Maksan toiminta (AST/ALT < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja TAI < 5 x normaalin yläraja maksassa; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN.)

• Riittävät hematologiset laboratorioarvot mukaan lukien;

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on 0 (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia), 1 (rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten kevyet kotityöt tai toimistotyöt) tai 2 (liikkumaton ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; yli ja noin 50 % valveillaoloajasta).
• Ikä vähintään 18 vuotta.
• Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa ja enemmän.
• 2 viikkoa tai enemmän edellisen systeemisen hoidon päättymisestä (4 viikkoa tai enemmän bevasitsumabi ja interferoni-alfa). 3 päivän huuhtelu palliatiivista säteilyä varten.
• Hänellä on oltava turvallisesti saatavilla oleva biopsia hoitavaa lääkäriä ja biopsian suorittavaa palveluntarjoajaa kohden. Potilaan on suostuttava tämän biopsian tekemiseen kalenterin mukaisesti. Jos potilaalla ei ole turvallisesti saatavilla olevaa biopsiaa, potilas voidaan silti ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

• Potilaat, joilla on aiemmin ollut saman tai eri kasvaintyypin pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ja potilaat, joilla on samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on sama tai eri kasvaintyyppi, Ellei sairauden tai hoidon luonnollinen historia voi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tutkimuslääkkeestä.
• Oireiset hoitamattomat etäpesäkkeet keskushermostossa.
• Kohde, joka on raskaana tai imettää.
• Aiempi hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään > 150/90 mmHg lääkkeiden kanssa.
• Sytokromi P450 (CYP) 3A4:ää inhiboivien, CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, telitrompinifanytsiini, p-ripatsoliini, ripatsoliini, ritonaviiri, sakviniini-karmatsoliini- ja sakinaviiri) nykyinen käyttö tai odotettu tarve , rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma, bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili ja nafsilliini). Sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö edellisten 6 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
• Tunnettu HIV- tai hankinnalliseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.