SLM + Axitinib dla Clear Cell RCC

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

• Potwierdzony histologicznie i radiologicznie zaawansowany CCRCC z przerzutami u pacjentów, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową, która może obejmować aksytynib w części dotyczącej zwiększania dawki. W fazie ekspansji i fazie pilotażowej dopuszczeni są pacjenci z wcześniejszym aksytynibem, o ile ostatnia dawka aksytynibu była dłuższa niż 6 miesięcy temu.
• Pisemna i dobrowolna świadoma zgoda.
• Co najmniej jedno kryterium oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) w docelowej zmianie. *Pacjent musi mieć udokumentowaną progresję choroby.
• Czynność nerek (stężenie kreatyniny w granicach normy lub klirens kreatyniny >15 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce, obliczonym przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta).
• Czynność wątroby (AspAT/AlAT <2,5 x górna granica normy w danej placówce LUB <5 x górna granica normy w placówce w przypadku przerzutów do wątroby; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN).

• Odpowiednie wartości laboratoryjne hematologiczne, w tym;

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń), 1 (ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, takie jak lekkie prace domowe lub biurowe) lub 2 (poradnik poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; do około 50% godzin czuwania).
• Wiek co najmniej 18 lat.
• Oczekiwana długość życia 12 tygodni i więcej.
• 2 tygodnie lub więcej od zakończenia poprzedniego leczenia ogólnoustrojowego (4 tygodnie lub więcej w przypadku bewacyzumabu z interferonem-alfa). 3 dni wypłukiwania na radioterapię paliatywną.
• Musi mieć bezpiecznie dostępną biopsję dla każdego lekarza prowadzącego i usługodawcy wykonującego tę biopsję. Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie tej biopsji zgodnie z harmonogramem. Jeśli pacjent nie ma bezpiecznie dostępnej biopsji, pacjent może zostać włączony według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory tego samego lub innego typu nowotworu oraz pacjenci ze współistniejącymi nowotworami tego samego lub innego typu nowotworu, CHYBA że naturalna historia choroby lub leczenia nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
• Objawowe nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
• Istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako > 150/90 mm Hg przy stosowaniu leków.
• Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki hamujące cytochrom P450 (CYP) 3A4 i indukujące CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, atazanawir, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol, ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) , ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital i ziele dziurawca, bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil i nafcylina). Zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, według uznania dostawcy.
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Znana choroba związana z HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności.