클리어 셀 RCC용 SLM + 악시티닙

포함 기준:

각 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 진행성 전이성 CCRCC는 용량 증량 부분에 대해 악시티닙을 포함할 수 있는 이전 전신 요법을 최소 1회 이상 받은 환자에서 진행되었습니다. 확장 및 파일럿 단계에서 이전 악시티닙 환자는 악시티닙의 마지막 용량이 6개월 전보다 길었다면 허용됩니다.
• 서면 및 자발적 동의.
• 적어도 하나의 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 정의 표적 병변. *환자는 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
• 신장 기능(정상 기관 한도 내의 크레아티닌 수준 또는 크레아티닌 청소율 >15mL/분/1.73 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨).
• 간 기능(AST/ALT <2.5 X 제도적 정상 상한 또는 < 5 x 제도적 정상 상한, 간 전이의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN.)

• 다음을 포함하는 적절한 혈액학적 실험실 값:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dL
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0(완전히 활동적, 질병 전 모든 수행을 제한 없이 수행할 수 있음), 1(육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업 또는 앉아 있는 작업을 수행할 수 있음, 가벼운 집안일 또는 사무와 같은) 또는 2(걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상).
• 18세 이상
• 12주 이상의 기대 수명.
• 이전 전신 치료 종료 후 2주 이상(베바시주맙과 인터페론-알파의 경우 4주 이상). 완화 방사선을 위해 3일 세척합니다.
• 치료 의사와 해당 생검을 수행하는 제공자별로 안전하게 접근 가능한 생검이 있어야 합니다. 환자는 달력에 설명된 대로 이 생검을 수행하는 데 동의해야 합니다. 환자에게 안전하게 접근할 수 있는 생검이 없는 경우에도 환자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

이 연구에 적격인 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

• 질병 또는 치료의 자연경과가 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 한 지난 5년 동안 동일하거나 다른 종양 유형의 이전 악성 종양이 있는 환자 및 동일하거나 다른 종양 유형의 동시 악성 종양이 있는 환자 연구 약물의.
• 중추 신경계의 증상이 있는 치료되지 않은 전이.
• 임신 또는 수유중인 피험자.
• 약물 투여 시 > 150/90 mm Hg로 정의되는 기존의 조절되지 않는 고혈압.
• 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제, CYP3A4 유도 약물(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀의 현재 사용 또는 예상되는 필요성 , rifabutin, rifapentin, phenobarbital 및 St. John's wort, bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil 및 nafcillin). 이전 6개월 이내에 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고. 제공자의 재량에 따라 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 피험자.
• 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
• 알려진 HIV 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병.