明細胞RCCのためのSLM + アキシチニブ

包含基準:

この研究に登録するには、各患者が次の基準をすべて満たす必要があります。

• 組織学的および放射線学的に確認された進行性転移性 CCRCC は、少なくとも 1 つの以前の全身療法を受けた患者で、用量漸増部分にアキシチニブを含めることができます。 拡張およびパイロット段階では、アキシチニブの最後の投与が6か月以上前である限り、以前にアキシチニブを投与された患者は許可されます。
• 書面および自発的なインフォームドコンセント。
• -固形腫瘍における少なくとも1つの応答評価基準（RECIST）で定義された標的病変。 *患者は疾患の進行を記録している必要があります。
• -腎機能（クレアチニンレベルが正常な施設の限界内、またはクレアチニンクリアランス> 15 mL / min / 1.73 Cockcroft-Gault式を使用して計算された、施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者のm2)。
• -肝機能（AST / ALT <2.5 X機関の正常上限または肝転移の場合の機関の正常上限の5倍未満;総ビリルビン≤ULNの1.5倍。）

• 以下を含む適切な血液検査値。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  • 血小板≧100×109/L
  • ヘモグロビン≧7.0g/dL
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0（完全に活動的で、制限なしにすべての病気前のパフォーマンスを続けることができる）、1（身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽いまたは座りがちな性質の仕事を行うことができる）、軽い家事やオフィスワークなど) または 2 (歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、仕事をすることはできない; 起きている時間の約 50% 以上)。
• 18歳以上。
• 平均余命は12週間以上。
• 前回の全身治療終了から 2 週間以上 (ベバシズマブとインターフェロンアルファの場合は 4 週間以上)。 緩和放射線のために3日間ウォッシュアウト。
• -治療する医師およびその生検を実施するプロバイダーごとに、安全にアクセスできる生検が必要です。 患者は、カレンダーに概説されているように、この生検を行うことに同意する必要があります。 患者が安全にアクセスできる生検を受けていない場合でも、治験責任医師の裁量により患者を登録することができます。

除外基準:

この研究に適格な患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

• -過去5年間に同じまたは異なる腫瘍タイプの以前の悪性腫瘍を有する患者、および同じまたは異なる腫瘍タイプの同時悪性腫瘍を有する患者 疾患または治療の自然史が安全性または有効性の評価を妨げる可能性がない場合を除きます治験薬の。
• 中枢神経系における症候性の未治療の転移。
• -妊娠中または授乳中の被験者。
• -既存の制御されていない高血圧と定義されている> 150 / 90 mm Hg 投薬による。
• シトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害薬、CYP3A4 誘発薬 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン) の現在の使用または必要性が予想される、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、およびセントジョーンズワート、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、およびナフシリン）。 -プロバイダーの裁量で、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある被験者。
• -研究治療を開始してから4週間以内の大手術。
• -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群関連疾患。