このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

明細胞RCCのためのSLM + アキシチニブ

2026年4月15日 更新者：Mohammed Milhem

進行性転移性明細胞腎細胞癌（CCRCC）の成人患者に対するアキシチニブとセレニオメチオニン（SLM）の併用の安全性と予備的有効性に関する治療試験

これは、進行性転移性明細胞腎細胞癌（CCRCC）の成人患者に対するアキシチニブとセレノメチオニン（SLM）の併用の安全性と予備的有効性に関する第I/II相試験です。 これは、用量漸増試験と拡大試験からなる 2 部構成の試験になります。

さらに、10人の被験者のパイロットグループは、患者の体表面積（BSA）に基づいてSLM用量を計算し、用量と濃度の関係を特徴付け、前臨床試験によって通知された目標血中濃度範囲を達成するために必要なセレンの有効投与量を推定します。データ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性転移性 CCRCC の成人患者に対するアキシチニブと SLM の併用の安全性と予備的有効性に関する第 I 相試験です。 これは、用量漸増試験と拡大試験からなる 2 部構成の試験になります。

用量漸増パート 1 (患者 6 ～ 12 人): このフェーズは完了しました。 SLM は 14 日間 1 日 2 回投与され、続いて 1 日 1 回、アキシチニブ 5 mg と組み合わせて 1 日 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。 MTD は 4000 mcg SLM であると決定されました。

拡張パート 2: このフェーズ (約 19 人の患者) では、エスカレーション パート 1 で決定された SLM の最大耐用量 (MTD) で治療されます。 14 日間、1 日 2 回経口投与した後、1 日 1 回、アキシチニブ 5 mg を 1 日 2 回投与し、添付文書に従って漸増します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。

10人の被験者からなるパイロットグループは、患者のBSAに基づいてSLM用量を計算し、用量と濃度の関係を特徴付け、前臨床データによって通知された目標血中濃度範囲を達成するために必要なセレンの有効投与量を推定します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に登録するには、各患者が次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 組織学的および放射線学的に確認された進行性転移性 CCRCC は、少なくとも 1 つの以前の全身療法を受けた患者で、用量漸増部分にアキシチニブを含めることができます。 拡張およびパイロット段階では、アキシチニブの最後の投与が6か月以上前である限り、以前にアキシチニブを投与された患者は許可されます。
  • 書面および自発的なインフォームドコンセント。
  • -固形腫瘍における少なくとも1つの応答評価基準（RECIST）で定義された標的病変。 *患者は疾患の進行を記録している必要があります。
  • -腎機能（クレアチニンレベルが正常な施設の限界内、またはクレアチニンクリアランス> 15 mL / min / 1.73 Cockcroft-Gault式を使用して計算された、施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者のm2)。
  • -肝機能（AST / ALT <2.5 X機関の正常上限または肝転移の場合の機関の正常上限の5倍未満;総ビリルビン≤ULNの1.5倍。）

  • 以下を含む適切な血液検査値。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧7.0g/dL
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0（完全に活動的で、制限なしにすべての病気前のパフォーマンスを続けることができる）、1（身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽いまたは座りがちな性質の仕事を行うことができる）、軽い家事やオフィスワークなど) または 2 (歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、仕事をすることはできない; 起きている時間の約 50% 以上)。
  • 18歳以上。
  • 平均余命は12週間以上。
  • 前回の全身治療終了から 2 週間以上 (ベバシズマブとインターフェロンアルファの場合は 4 週間以上)。 緩和放射線のために3日間ウォッシュアウト。
  • -治療する医師およびその生検を実施するプロバイダーごとに、安全にアクセスできる生検が必要です。 患者は、カレンダーに概説されているように、この生検を行うことに同意する必要があります。 患者が安全にアクセスできる生検を受けていない場合でも、治験責任医師の裁量により患者を登録することができます。

除外基準:

この研究に適格な患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  • -過去5年間に同じまたは異なる腫瘍タイプの以前の悪性腫瘍を有する患者、および同じまたは異なる腫瘍タイプの同時悪性腫瘍を有する患者 疾患または治療の自然史が安全性または有効性の評価を妨げる可能性がない場合を除きます治験薬の。
  • 中枢神経系における症候性の未治療の転移。
  • -妊娠中または授乳中の被験者。
  • -既存の制御されていない高血圧と定義されている> 150 / 90 mm Hg 投薬による。
  • シトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害薬、CYP3A4 誘発薬 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン) の現在の使用または必要性が予想される、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、およびセントジョーンズワート、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、およびナフシリン）。 -プロバイダーの裁量で、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある被験者。
  • -研究治療を開始してから4週間以内の大手術。
  • -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群関連疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験治療

用量漸増パート 1 の間、患者は SLM を 14 日間 1 日 2 回投与され、続いて SLM を 1 日 1 回アキシチニブ 5 mg と組み合わせて 1 日 2 回、添付文書に従って滴定します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。

拡張パート 2 の間、患者は 4000 mcg SLM として決定された SLM の最大耐量 (MTD) で治療されます。 SLM は 14 日間 1 日 2 回経口投与され、続いて SLM が 1 日 1 回アキシチニブ 5 mg と組み合わせて 1 日 2 回、添付文書に従って滴定されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。

パイロット段階では、投与は用量レベル 3 (患者の BSA に基づいて計算された 4000、5000、または 6000 mcg SLM) で開始されます。 SLM は 14 日間、1 日 2 回経口投与されます。 各コホートは、2 人の評価可能な患者を登録します。
薬：セレノメチオニン (SLM)
SLM を 1 日 2 回 14 日間経口投与した後、SLM を 1 日 1 回アキシチニブ 5 mg と組み合わせて 1 日 2 回、添付文書に従って滴定
薬：アキシチニブ
SLM を 1 日 2 回 14 日間経口投与した後、SLM を 1 日 1 回、アキシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、添付文書に従って滴定
薬：セレノメチオニン (SLM)
エスカレーション パート 1 で決定された SLM の最大耐用量 (MTD) (4000 mcg SLM) を 14 日間 1 日 2 回経口投与した後、1 日 1 回 SLM をアキシチニブ 5 mg 1 日 2 回と組み合わせて添付文書に従って滴定
薬：アキシチニブ
エスカレーション パート 1 で決定された SLM の最大耐量 (MTD) (4000 mcg SLM) を 14 日間 1 日 2 回経口投与した後、SLM を 1 日 1 回アキシチニブ 5 mg と組み合わせて 1 日 2 回、添付文書に従って滴定する
薬：セレノメチオニン (SLM)
パイロット段階 - 投薬は用量レベル 3 (患者の BSA に基づいて計算された 4000、5000 または 6000 mcg SLM) で開始されます。 SLM は 14 日間、1 日 2 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Adverse Events (AE) Per CTCAE 4.03
時間枠：After 2 cycles (28 days)
The AEs will be summarized and classified by body system and by treatment group. The type, incidence, severity, and causality of each AE, the duration of the event, and any required treatment interventions will be tabulated.
After 2 cycles (28 days)
Pilot Phase - Determine Dose-concentration Relationship and Estimate the Effective Dose of SLM (Informed by Preclinical Data) Using the Continual Reassessment Method (CRM).
時間枠：14 days
Dose escalation for this pilot study will be conducted using a CRM in which the probability of exceeding a blood selenium concentration of 45 µM on Day 14 is being modeled. Prior probabilities of exceeding a blood selenium concentration of 45 µM on Day 14 were estimated based on preclinical and preliminary data from the initial trial. A one parameter logistic model with intercept set at 3 and an initial value of 1 for the slope will be used to estimate the dose-concentration relationship through sequential recursive Bayesian assessment. The target probability of exceeding 45 µM is ≤20%.
14 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate
時間枠：From treatment initiation to treatment end, up to 3 years
The overall response rate is the percentage of patients with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
From treatment initiation to treatment end, up to 3 years
Progression-Free Survival
時間枠：From treatment initiation up to 2 years
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
From treatment initiation up to 2 years
Overall Survival
時間枠：From treatment initiation up to 3 years
Overall survival is defined as the time from study treatment initiation to death due to any cause. Patients still alive were censored at the last date known to be alive.
From treatment initiation up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mohammed Milhem

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed Milhem, MBBS、University of Iowa Hospitals & Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (実際)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (推定)

2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201507716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セレノメチオニン (SLM)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する