SLM + Axitinib for Clear Cell RCC

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

• Histologisk og radiologisk bekreftet avansert metastatisk CCRCC hos pasienter som har hatt minst én tidligere systemisk terapi, som kan inkludere axitinib for doseeskaleringsdelen. I utvidelses- og pilotfasen er pasienter med tidligere axitinib tillatt, så lenge siste dose av axitinib var lengre enn 6 måneder siden.
• Skriftlig og frivillig informert samtykke.
• Minst ett responsevalueringskriterium i solide tumorer (RECIST)-definert mållesjon. *Pasienten må ha dokumentert sykdomsprogresjon.
• Nyrefunksjon (kreatininnivå innenfor normal institusjonsgrense, eller kreatininclearance >15 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen).
• Leverfunksjon (AST/ALT <2,5 X institusjonell øvre normalgrense ELLER < 5 x institusjonell øvre normalgrense i tilfeller av levermetastaser; Total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN.)

• Tilstrekkelige hematologiske laboratorieverdier inkludert;

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Blodplater ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger), 1 (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, som lett husarbeid eller kontorarbeid) eller 2 (Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer).
• Alder på minst 18 år.
• Forventet levealder på 12 uker og mer.
• 2 uker eller mer siden avsluttet tidligere systemisk behandling (4 uker eller mer for bevacizumab pluss interferon-alfa). 3 dager utvask for palliativ stråling.
• Må ha en trygt tilgjengelig biopsi per behandlende lege og leverandøren som utfører biopsien. Pasienten må godta å få denne biopsien utført som beskrevet i kalenderen. Hvis pasienten ikke har trygt tilgjengelig biopsi, kan pasienten fortsatt bli registrert etter utrederens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

• Pasienter med tidligere maligniteter av samme eller annen tumortype i løpet av de siste 5 årene og pasienter med samtidige maligniteter av samme eller annen tumortype MED MINDRE den naturlige historien til sykdommen eller behandlingen ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesstoffet.
• Symptomatiske ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
• Emne som er gravid eller ammer.
• Eksisterende ukontrollert hypertensjon definert som > 150/90 mm Hg med medisiner.
• Nåværende bruk eller forventet behov for cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmende, CYP3A4-induserende medikamenter (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, og vorlitromycin, telfinavir, og vorlitromycin, telfinavir, og vorlitromycin, , rifabutin, rifapentin, fenobarbital og johannesurt, bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil og nafcillin). Hjerteinfarkt, ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene. Personer med tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli, etter leverandørens skjønn.
• Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
• Kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom.