Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacrococcygealis helyi érzéstelenítés különböző dózisú klonidinnel pilonidal sinus műtéthez

2022. január 14. frissítette: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Sacrococcygealis helyi érzéstelenítés különböző dózisú klonidinnel a pilonidal sinus műtéthez: Leendő véletlenszerű vizsgálat

Kimutatták, hogy a sacrococcygealis helyi érzéstelenítés csökkenti a műtőben és a lábadozóban eltöltött időt. Emellett csökkent a kórházi tartózkodás és a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás.

Tekintettel a sacrococcygealis helyi érzéstelenítés hatékonyságára a pilonidalis sinus műtéteknél, érdemes lenne megvizsgálni a helyi érzéstelenítés hatását 75 µg/ml klonidinnel szemben 150 µg/ml-rel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati tervezés és mintavétel

Ez egy prospektív tanulmány, randomizált kettős vak tervezéssel, amelyet 2015 októbere és 2016 októbere között fognak lefolytatni.

Azon betegek is, akiket orrmelléküreg-műtétre terveztek, beletartoznak. A betegeket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztják, mindegyikben 30 beteg van, a lezárt borítékos technikával. Az első csoport sacrococcygealis helyi érzéstelenítést kap 75 µg/ml klonidinnel, míg a második csoport sacrococcygealis helyi érzéstelenítést kap 150 µg/ml klonidinnel.

Érzéstelenítő technikák

Kettős vak vizsgálatról lévén szó, egy szakápoló nővér készíti elő a fecskendőket minden egyes beteg számára.

Sacrococcygealis helyi érzéstelenítés technika

A Sacrococcygealis blokkot a beteg hason fekvő testhelyzetében hajtják végre. Aszeptikus előkészítést követően négy injekciós helyet jelölnek ki a bőrön.

A helyek a következőképpen vannak elhelyezve: 4 cm-rel a sinus pilonidal alatt és fölött, és mindkét oldalon 3 cm-rel annak középpontjától oldalirányban. Ezért a 4 hely összekapcsolásával "pasztilla" jön létre.

Először 0,3 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be minden helyre 8 mm-es 30G tűvel. Ezután 4 injekciót adunk be mind a 4 injekciós helyre, az érzéstelenítő keverék egyenlő adagolásával a következő módon: az érzéstelenítő keveréket tartalmazó 10 mm-es 27G tűt merőlegesen a bőrre vezetjük, és a keveréket infiltráljuk. A tűt részben ki kell húzni, és 45 fokos szögben vissza kell helyezni a bőrhöz, a sinus pilonidalis közepe felé irányulva, és injekciót kell végrehajtani. Ezután a tűt részben újra ki kell húzni, és a bőrhöz képest 45 fokos szögben vissza kell helyezni a pasztilla egyik oldalára, majd a másik oldalra, ahol az injekciót végzik.

Több pilonidális nyílás esetén hatszöget készítünk. Ezeket a helyeket ezután elaltatják a korábban leírtak szerint.

Érzéstelenítő keverék

Az 1. csoport esetében a fecskendő a következőket tartalmazza: 2% lidokain 14 ml, bupivakain 0,5% 5 ml és 0,5 ml klonidin 0,5 ml sóoldattal (tehát 75 µg/ml).

Ami a 2. csoportot illeti, a fecskendők a következőket tartalmazzák: 2% lidokain 14 ml, bupivakain 0,5% 5 ml és klonidin 1 ml (tehát 150 µg/ml).

Az egyes betegek súlyától és a sinus pilonidalis típusától függően az érzéstelenítő keverék összesen 30 és 40 ml között változhat.

Adatgyűjtés

A demográfiai adatokat, a műtét típusát és időtartamát rögzítjük. A hemodinamika mindenkor (műtét előtt, intraoperatív és műtét után) regisztrálásra kerül.

A fájdalmat VNRS segítségével értékeljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális fájdalom a műtét utáni 48 órában.

Ami a posztoperatív fájdalomcsillapítást illeti, a 3-nál kisebb VNRS-pontszámú betegek 8 óránként 1000 mg paracetamolt kapnak. Ha a VNRS értéke három és négy között van, a betegek 50-100 mg Tramadol-hidrokloridot kapnak 4-6 óránként, és ha a VNRS pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint öt, a betegek 1 mg/kg Dolosalt kapnak.

A normál tevékenységhez való visszatérést a kényelmes ülés, járás és munkavégzés képessége határozza meg, és a betegek felhívásával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Makassed General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pilonidalis sinus műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A lidokainra allergiás reakciókban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin 75
A betegek sacrococcygealis helyi érzéstelenítést kapnak 75 µg/ml klonidinnel. Az érzéstelenítő keverék a következőket tartalmazza: lidokain 2% 14 ml, bupivakain 0,5% 5 ml és klonidin 0,5 ml 0,5 ml sóoldattal (tehát 75 µg/ml).
A sacrococcygealis blokkolást 75 µg/ml klonidin alkalmazásával hajtják végre az érzéstelenítő keverékben
3 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be minden blokkhelyre
A pilonidális sinus eltávolítása
Kísérleti: Klonidin 150
A betegek sacrococcygealis helyi érzéstelenítést kapnak 150 µg/ml klonidinnel. Az érzéstelenítő keverék a következőket tartalmazza: lidokain 2% 14 ml, bupivakain 0,5% 5 ml és klonidin 1 ml (tehát 150 µg/ml).
3 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be minden blokkhelyre
A pilonidális sinus eltávolítása
A sacrococcygealis blokkolást 150 µg/ml klonidin alkalmazásával hajtják végre az érzéstelenítő keverékben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítók fogyasztását kérdőív segítségével!
Időkeret: A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A normál tevékenységhez való visszatéréshez szükséges időt a betegek felhívása jelzi
Időkeret: A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
Fájdalom verbális numerikus értékelési skála (VNRS) segítségével
Időkeret: A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel