- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02539693
Sacrococcygealis helyi érzéstelenítés különböző dózisú klonidinnel pilonidal sinus műtéthez
Sacrococcygealis helyi érzéstelenítés különböző dózisú klonidinnel a pilonidal sinus műtéthez: Leendő véletlenszerű vizsgálat
Kimutatták, hogy a sacrococcygealis helyi érzéstelenítés csökkenti a műtőben és a lábadozóban eltöltött időt. Emellett csökkent a kórházi tartózkodás és a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás.
Tekintettel a sacrococcygealis helyi érzéstelenítés hatékonyságára a pilonidalis sinus műtéteknél, érdemes lenne megvizsgálni a helyi érzéstelenítés hatását 75 µg/ml klonidinnel szemben 150 µg/ml-rel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati tervezés és mintavétel
Ez egy prospektív tanulmány, randomizált kettős vak tervezéssel, amelyet 2015 októbere és 2016 októbere között fognak lefolytatni.
Azon betegek is, akiket orrmelléküreg-műtétre terveztek, beletartoznak. A betegeket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztják, mindegyikben 30 beteg van, a lezárt borítékos technikával. Az első csoport sacrococcygealis helyi érzéstelenítést kap 75 µg/ml klonidinnel, míg a második csoport sacrococcygealis helyi érzéstelenítést kap 150 µg/ml klonidinnel.
Érzéstelenítő technikák
Kettős vak vizsgálatról lévén szó, egy szakápoló nővér készíti elő a fecskendőket minden egyes beteg számára.
Sacrococcygealis helyi érzéstelenítés technika
A Sacrococcygealis blokkot a beteg hason fekvő testhelyzetében hajtják végre. Aszeptikus előkészítést követően négy injekciós helyet jelölnek ki a bőrön.
A helyek a következőképpen vannak elhelyezve: 4 cm-rel a sinus pilonidal alatt és fölött, és mindkét oldalon 3 cm-rel annak középpontjától oldalirányban. Ezért a 4 hely összekapcsolásával "pasztilla" jön létre.
Először 0,3 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be minden helyre 8 mm-es 30G tűvel. Ezután 4 injekciót adunk be mind a 4 injekciós helyre, az érzéstelenítő keverék egyenlő adagolásával a következő módon: az érzéstelenítő keveréket tartalmazó 10 mm-es 27G tűt merőlegesen a bőrre vezetjük, és a keveréket infiltráljuk. A tűt részben ki kell húzni, és 45 fokos szögben vissza kell helyezni a bőrhöz, a sinus pilonidalis közepe felé irányulva, és injekciót kell végrehajtani. Ezután a tűt részben újra ki kell húzni, és a bőrhöz képest 45 fokos szögben vissza kell helyezni a pasztilla egyik oldalára, majd a másik oldalra, ahol az injekciót végzik.
Több pilonidális nyílás esetén hatszöget készítünk. Ezeket a helyeket ezután elaltatják a korábban leírtak szerint.
Érzéstelenítő keverék
Az 1. csoport esetében a fecskendő a következőket tartalmazza: 2% lidokain 14 ml, bupivakain 0,5% 5 ml és 0,5 ml klonidin 0,5 ml sóoldattal (tehát 75 µg/ml).
Ami a 2. csoportot illeti, a fecskendők a következőket tartalmazzák: 2% lidokain 14 ml, bupivakain 0,5% 5 ml és klonidin 1 ml (tehát 150 µg/ml).
Az egyes betegek súlyától és a sinus pilonidalis típusától függően az érzéstelenítő keverék összesen 30 és 40 ml között változhat.
Adatgyűjtés
A demográfiai adatokat, a műtét típusát és időtartamát rögzítjük. A hemodinamika mindenkor (műtét előtt, intraoperatív és műtét után) regisztrálásra kerül.
A fájdalmat VNRS segítségével értékeljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális fájdalom a műtét utáni 48 órában.
Ami a posztoperatív fájdalomcsillapítást illeti, a 3-nál kisebb VNRS-pontszámú betegek 8 óránként 1000 mg paracetamolt kapnak. Ha a VNRS értéke három és négy között van, a betegek 50-100 mg Tramadol-hidrokloridot kapnak 4-6 óránként, és ha a VNRS pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint öt, a betegek 1 mg/kg Dolosalt kapnak.
A normál tevékenységhez való visszatérést a kényelmes ülés, járás és munkavégzés képessége határozza meg, és a betegek felhívásával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- Makassed General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pilonidalis sinus műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- A lidokainra allergiás reakciókban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klonidin 75
A betegek sacrococcygealis helyi érzéstelenítést kapnak 75 µg/ml klonidinnel.
Az érzéstelenítő keverék a következőket tartalmazza: lidokain 2% 14 ml, bupivakain 0,5% 5 ml és klonidin 0,5 ml 0,5 ml sóoldattal (tehát 75 µg/ml).
|
A sacrococcygealis blokkolást 75 µg/ml klonidin alkalmazásával hajtják végre az érzéstelenítő keverékben
3 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be minden blokkhelyre
A pilonidális sinus eltávolítása
|
|
Kísérleti: Klonidin 150
A betegek sacrococcygealis helyi érzéstelenítést kapnak 150 µg/ml klonidinnel.
Az érzéstelenítő keverék a következőket tartalmazza: lidokain 2% 14 ml, bupivakain 0,5% 5 ml és klonidin 1 ml (tehát 150 µg/ml).
|
3 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be minden blokkhelyre
A pilonidális sinus eltávolítása
A sacrococcygealis blokkolást 150 µg/ml klonidin alkalmazásával hajtják végre az érzéstelenítő keverékben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítók fogyasztását kérdőív segítségével!
Időkeret: A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
|
A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A normál tevékenységhez való visszatéréshez szükséges időt a betegek felhívása jelzi
Időkeret: A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
|
A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
|
|
Fájdalom verbális numerikus értékelési skála (VNRS) segítségével
Időkeret: A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
|
A betegeket a műtét után, várhatóan átlagosan öt napig követik nyomon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Ciszták
- Pilonidal sinus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Szimpatolitikumok
- Lidokain
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 082015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .