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不同剂量可乐定骶尾部局麻用于藏毛窦手术

2022年1月14日 更新者:Zoher Naja、Makassed General Hospital

不同剂量可乐定骶尾部局部麻醉用于藏毛窦手术:一项前瞻性随机试验

骶尾部局部麻醉被证明可以减少在手术室和恢复室花费的时间。 此外,还减少了住院时间和术后止痛药的消耗。

鉴于骶尾部局部麻醉在藏毛窦手术中的有效性,研究 75µg/mL 可乐定与 150µg/mL 可乐定局部麻醉的效果将很有价值。

研究概览

详细说明

研究设计和抽样

这是一项采用随机双盲设计的前瞻性研究,将于 2015 年 10 月至 2016 年 10 月期间进行。

将包括计划进行毛窦手术的患者。 使用密封信封技术,将患者随机分配到 2 组中的一组,每组 30 名患者。 第一组将接受 75µg/mL 可乐定的骶尾部局部麻醉,第二组将接受 150µg/mL 可乐定的骶尾部局部麻醉。

麻醉技术

作为一项双盲研究,专业护士将为每位患者准备注射器。

骶尾部局部麻醉技术

骶尾部阻滞将在患者俯卧位时进行。 无菌准备后在皮肤上标记四个注射部位。

位置如下:藏毛窦上下各 4 cm,两侧距其中心 3 cm。 因此,通过连接 4 个站点形成一个“菱形”。

首先,使用 8 毫米 30G 针头在每个部位注射 0.3 毫升 1% 利多卡因。 然后依次对 4 个注射部位中的每一个进行 4 次注射,按以下方式等量供应麻醉剂混合物:将含有麻醉剂混合物的 10 毫米 27G 针头垂直引入皮肤,并渗透混合物。 将针头部分抽出,然后以 45 度角重新插入皮肤,对准藏毛窦的中心,然后进行注射。 然后再次将针头部分抽出,并以 45 度角重新插入皮肤,对准锭剂的一侧,然后插入完成注射的另一侧。

如果是多个藏毛孔,则完成六边形。 然后如前所述麻醉这些部位。

麻醉剂混合物

对于第 1 组,注射器将包含:利多卡因 2% 14 mL、布比卡因 0.5% 5 mL 和可乐定 0.5 mL 以及 0.5 mL 盐水(因此为 75 µg/mL)。

对于第 2 组,注射器将包含:利多卡因 2% 14 mL、布比卡因 0.5% 5 mL 和可乐定 1 mL(即 150 µg/mL)。

根据每个患者的体重和藏毛窦的类型,麻醉混合物的总量可能在 30 到 40 毫升之间变化。

数据采集

将记录人口统计数据、手术类型和持续时间。 将始终记录血液动力学(术前、术中和术后)。

将使用 VNRS 评估疼痛,​​其中 0 表示没有疼痛,10 表示术后 48 小时内出现最大疼痛。

至于术后镇痛用量,VNRS 评分小于 3 的患者每 8 小时给予扑热息痛 1000 mg。 如果 VNRS 介于 3 和 4 之间,则每 4-6 小时给予患者盐酸曲马多 50-100 mg,如果 VNRS 评分大于或等于 5,则患者接受 1 mg/kg Dolosal。

恢复正常活动将由能够舒适地坐下、行走和工作来定义,并将通过致电患者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • 招聘中
        • Makassed General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行毛窦手术的患者

排除标准:

  • 对利多卡因有过敏反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可乐定75
患者将接受 75µg/mL 可乐定的骶尾部局部麻醉。 麻醉剂混合物将包含:利多卡因 2% 14 mL、布比卡因 0.5% 5 mL 和可乐定 0.5 mL 以及 0.5 mL 盐水(因此为 75 µg/mL)。
将在麻醉剂混合物中使用 75 µg/mL 可乐定进行骶尾部阻滞
在每个阻滞部位注射 3 ml 利多卡因 1%
去除藏毛窦
实验性的:可乐定150
患者将接受 150µg/mL 可乐定的骶尾部局部麻醉。 麻醉剂混合物将包含:利多卡因 2% 14 mL、布比卡因 0.5% 5 mL 和可乐定 1 mL(因此为 150 µg/mL)。
在每个阻滞部位注射 3 ml 利多卡因 1%
去除藏毛窦
将在麻醉剂混合物中使用 150 µg/mL 可乐定进行骶尾部阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用问卷比较镇痛药的消耗
大体时间:手术后将对患者进行随访,预计平均为五天
手术后将对患者进行随访,预计平均为五天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过致电患者记录恢复正常活动所需的时间
大体时间:手术后将对患者进行随访,预计平均为五天
手术后将对患者进行随访,预计平均为五天
使用口头数字评定量表 (VNRS) 的疼痛
大体时间:手术后将对患者进行随访,预计平均为五天
手术后将对患者进行随访,预计平均为五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月2日

首次发布 (估计)

2015年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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