- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02539693
Anestesia local sacrococcígea com diferentes doses de clonidina para cirurgia do seio pilonidal
Anestesia local sacrococcígea com diferentes doses de clonidina para cirurgia do seio pilonidal: um estudo randomizado prospectivo
A anestesia local sacrococcígea mostrou reduzir o tempo gasto na sala de cirurgia, bem como na sala de recuperação. Além disso, diminuiu o tempo de internação e o consumo de analgésicos no pós-operatório.
Dada a eficácia da anestesia local sacrococcígea na cirurgia do seio pilonidal, seria valioso estudar o efeito da anestesia local com 75µg/mL de clonidina versus 150µg/mL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo e amostragem
Trata-se de um estudo prospectivo com delineamento randomizado duplo-cego que será realizado entre outubro de 2015 e outubro de 2016.
Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia do seio pilonidal. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 2 grupos com 30 pacientes em cada, usando a técnica de envelope lacrado. O grupo um receberá anestesia local sacrococcígea com 75µg/mL de clonidina, enquanto o grupo dois receberá anestesia local sacrococcígea com 150µg/mL de clonidina.
técnicas anestésicas
Sendo um estudo duplo-cego, uma enfermeira especializada preparará as seringas para cada paciente.
Técnica de anestesia local sacrococcígea
O bloqueio sacrococcígeo será realizado com o paciente em decúbito ventral. Quatro locais de injeção são marcados na pele após a preparação asséptica.
Os locais são colocados da seguinte forma: 4 cm abaixo e acima do seio pilonidal e 3 cm lateralmente ao seu centro em ambos os lados. Portanto, um "losango" é formado conectando os 4 sites.
Inicialmente, uma injeção de 0,3 ml de lidocaína 1% é injetada em cada local com uma agulha 30G de 8 mm. Em seguida, são admitidas 4 injeções em cada um dos 4 locais de injeção sucessivamente, com fornecimento igual da mistura anestésica da seguinte maneira: uma agulha 27G de 10 mm contendo a mistura anestésica é introduzida perpendicularmente à pele e a mistura é infiltrada. A agulha é parcialmente retirada e reinserida a 45 graus da pele visando o centro do seio pilonidal e uma injeção será realizada. Em seguida, a agulha é parcialmente retirada novamente e reinserida em um ângulo de 45 graus em relação à pele, visando um lado da pastilha e depois o outro lado onde as injeções são feitas.
No caso de múltiplos orifícios pilonidais, faz-se um hexágono. Esses locais são então anestesiados conforme descrito anteriormente.
mistura anestésica
Para o grupo 1, a seringa conterá: lidocaína 2% 14 mL, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 0,5 mL com 0,5 mL de soro fisiológico (portanto, 75 µg/mL).
Já para o grupo 2, as seringas conterão: lidocaína 2% 14 mL, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 1 mL (portanto 150 µg/mL).
Dependendo do peso de cada paciente e do tipo de seio pilonidal, a mistura anestésica pode variar de 30 a 40 mL no total.
Coleção de dados
Dados demográficos, tipo e duração da cirurgia serão registrados. A hemodinâmica será registrada em todos os momentos (pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório).
A dor será avaliada usando VNRS com 0 sendo nenhuma dor e 10 dor máxima por 48 horas após a cirurgia.
Quanto ao consumo de analgesia pós-operatória, pacientes com escore VNRS menor que 3 recebem paracetamol 1.000 mg a cada 8 horas. Se VNRS estiver entre três e quatro, os pacientes recebem Cloridrato de Tramadol 50-100 mg a cada 4-6 horas e se a pontuação VNRS for maior ou igual a cinco, os pacientes recebem 1 mg/kg de Dolosal.
O retorno às atividades normais será definido pela capacidade de sentar, caminhar e trabalhar confortavelmente e será avaliado por meio de ligações para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Makassed General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia do seio pilonidal
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações alérgicas à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Clonidina 75
Os pacientes receberão anestesia local sacrococcígea com 75µg/mL de clonidina.
A mistura anestésica conterá: lidocaína 2% 14 mL, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 0,5 mL com 0,5 mL de soro fisiológico (portanto, 75 µg/mL).
|
O bloqueio sacrococcígeo será realizado com 75 µg/mL de clonidina na mistura anestésica
3 ml de lidocaína a 1% são injetados em cada local de bloqueio
Remoção do seio pilonidal
|
Experimental: Clonidina 150
Os pacientes receberão anestesia local sacrococcígea com 150µg/mL de clonidina.
A mistura anestésica conterá: lidocaína 2% 14 mL, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 1 mL (portanto, 150 µg/mL).
|
3 ml de lidocaína a 1% são injetados em cada local de bloqueio
Remoção do seio pilonidal
O bloqueio sacrococcígeo será realizado com clonidina 150 µg/mL na mistura anestésica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o consumo de analgésicos usando questionário
Prazo: Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
|
Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo necessário para retornar à atividade normal anotado ao ligar para os pacientes
Prazo: Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
|
Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
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Dor usando escala de avaliação numérica verbal (VNRS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
|
Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Lidocaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 082015
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