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Anestesia local sacrococcígea com diferentes doses de clonidina para cirurgia do seio pilonidal

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Anestesia local sacrococcígea com diferentes doses de clonidina para cirurgia do seio pilonidal: um estudo randomizado prospectivo

A anestesia local sacrococcígea mostrou reduzir o tempo gasto na sala de cirurgia, bem como na sala de recuperação. Além disso, diminuiu o tempo de internação e o consumo de analgésicos no pós-operatório.

Dada a eficácia da anestesia local sacrococcígea na cirurgia do seio pilonidal, seria valioso estudar o efeito da anestesia local com 75µg/mL de clonidina versus 150µg/mL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo e amostragem

Trata-se de um estudo prospectivo com delineamento randomizado duplo-cego que será realizado entre outubro de 2015 e outubro de 2016.

Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia do seio pilonidal. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 2 grupos com 30 pacientes em cada, usando a técnica de envelope lacrado. O grupo um receberá anestesia local sacrococcígea com 75µg/mL de clonidina, enquanto o grupo dois receberá anestesia local sacrococcígea com 150µg/mL de clonidina.

técnicas anestésicas

Sendo um estudo duplo-cego, uma enfermeira especializada preparará as seringas para cada paciente.

Técnica de anestesia local sacrococcígea

O bloqueio sacrococcígeo será realizado com o paciente em decúbito ventral. Quatro locais de injeção são marcados na pele após a preparação asséptica.

Os locais são colocados da seguinte forma: 4 cm abaixo e acima do seio pilonidal e 3 cm lateralmente ao seu centro em ambos os lados. Portanto, um "losango" é formado conectando os 4 sites.

Inicialmente, uma injeção de 0,3 ml de lidocaína 1% é injetada em cada local com uma agulha 30G de 8 mm. Em seguida, são admitidas 4 injeções em cada um dos 4 locais de injeção sucessivamente, com fornecimento igual da mistura anestésica da seguinte maneira: uma agulha 27G de 10 mm contendo a mistura anestésica é introduzida perpendicularmente à pele e a mistura é infiltrada. A agulha é parcialmente retirada e reinserida a 45 graus da pele visando o centro do seio pilonidal e uma injeção será realizada. Em seguida, a agulha é parcialmente retirada novamente e reinserida em um ângulo de 45 graus em relação à pele, visando um lado da pastilha e depois o outro lado onde as injeções são feitas.

No caso de múltiplos orifícios pilonidais, faz-se um hexágono. Esses locais são então anestesiados conforme descrito anteriormente.

mistura anestésica

Para o grupo 1, a seringa conterá: lidocaína 2% 14 mL, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 0,5 mL com 0,5 mL de soro fisiológico (portanto, 75 µg/mL).

Já para o grupo 2, as seringas conterão: lidocaína 2% 14 mL, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 1 mL (portanto 150 µg/mL).

Dependendo do peso de cada paciente e do tipo de seio pilonidal, a mistura anestésica pode variar de 30 a 40 mL no total.

Coleção de dados

Dados demográficos, tipo e duração da cirurgia serão registrados. A hemodinâmica será registrada em todos os momentos (pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório).

A dor será avaliada usando VNRS com 0 sendo nenhuma dor e 10 dor máxima por 48 horas após a cirurgia.

Quanto ao consumo de analgesia pós-operatória, pacientes com escore VNRS menor que 3 recebem paracetamol 1.000 mg a cada 8 horas. Se VNRS estiver entre três e quatro, os pacientes recebem Cloridrato de Tramadol 50-100 mg a cada 4-6 horas e se a pontuação VNRS for maior ou igual a cinco, os pacientes recebem 1 mg/kg de Dolosal.

O retorno às atividades normais será definido pela capacidade de sentar, caminhar e trabalhar confortavelmente e será avaliado por meio de ligações para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia do seio pilonidal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações alérgicas à lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clonidina 75
Os pacientes receberão anestesia local sacrococcígea com 75µg/mL de clonidina. A mistura anestésica conterá: lidocaína 2% 14 mL, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 0,5 mL com 0,5 mL de soro fisiológico (portanto, 75 µg/mL).
O bloqueio sacrococcígeo será realizado com 75 µg/mL de clonidina na mistura anestésica
3 ml de lidocaína a 1% são injetados em cada local de bloqueio
Remoção do seio pilonidal
Experimental: Clonidina 150
Os pacientes receberão anestesia local sacrococcígea com 150µg/mL de clonidina. A mistura anestésica conterá: lidocaína 2% 14 mL, bupivacaína 0,5% 5 mL e clonidina 1 mL (portanto, 150 µg/mL).
3 ml de lidocaína a 1% são injetados em cada local de bloqueio
Remoção do seio pilonidal
O bloqueio sacrococcígeo será realizado com clonidina 150 µg/mL na mistura anestésica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o consumo de analgésicos usando questionário
Prazo: Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário para retornar à atividade normal anotado ao ligar para os pacientes
Prazo: Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
Dor usando escala de avaliação numérica verbal (VNRS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias
Os pacientes serão acompanhados após a operação, uma média prevista de cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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