Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacrococcygeal paikallinen anestesia eri klonidiiniannoksilla pilonidal sinus-leikkaukseen

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Sacrococcygeal-paikallinen anestesia erilaisilla klonidiiniannoksilla pilonidaalisten poskionteloiden leikkaukseen: tuleva satunnaistettu tutkimus

Sacrococcygeal paikallispuudutuksen osoitettiin vähentävän sekä leikkaussalissa että toipumishuoneessa vietettyä aikaa. Lisäksi vähentynyt sairaalakäynti ja postoperatiivisten kipulääkkeiden kulutus.

Ottaen huomioon sacrococcygeal-paikallisen anestesian tehokkuuden pilonidaalisten poskionteloiden leikkauksessa, olisi arvokasta tutkia paikallispuudutuksen vaikutusta klonidiinipitoisuudella 75 µg/ml vs. 150 µg/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja näytteenotto

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kaksoissokkosuunnitelma, joka suoritetaan lokakuun 2015 ja lokakuun 2016 välisenä aikana.

Mukana ovat potilaat, joille on määrä poskionteloleikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 30 potilasta, käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Ryhmä yksi saa sacrococcygeal-paikallisen anestesian 75 µg/ml klonidiinilla, kun taas ryhmä kaksi saa sacrococcygeal-paikallispuudutusta 150 µg/ml klonidiinilla.

Anestesiatekniikat

Koska kyseessä on kaksoissokkotutkimus, erikoistunut sairaanhoitaja valmistaa ruiskut jokaiselle potilaalle.

Sacrococcygeal paikallispuudutustekniikka

Sacrococcygeal-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa. Iholle on merkitty neljä pistoskohtaa aseptisen valmistuksen jälkeen.

Kohdat sijoitetaan seuraavasti: 4 cm pilonidaalisen poskiontelon ala- ja yläpuolelle ja 3 cm sivusuunnassa sen keskustaan ​​molemmilla puolilla. Siksi "imeskelytabletti" muodostetaan yhdistämällä 4 kohtaa.

Aluksi jokaiseen kohtaan ruiskutetaan 0,3 ml 1 % lidokaiinia 8 mm:n 30G neulalla. Sitten 4 injektiota annetaan vuorollaan kuhunkin neljästä injektiokohdasta, samalla kun anestesiaseosta syötetään seuraavalla tavalla: 10 mm:n 27G:n neula, joka sisältää anestesiaseoksen, viedään kohtisuoraan ihoon ja seos tunkeutuu. Neula vedetään osittain ulos ja työnnetään takaisin 45 asteen kulmassa ihoon kohti pilonidalsinuksen keskustaa ja injektio suoritetaan. Sitten neula vedetään uudelleen osittain ulos ja työnnetään takaisin 45 asteen kulmassa ihoon suunnaten imeskelytabletin toiselle puolelle ja sitten toiselle puolelle, jossa injektiot tehdään.

Useiden pilonidaalisten aukkojen tapauksessa tehdään kuusikulmio. Nämä kohdat nukutetaan sitten aiemmin kuvatulla tavalla.

Anestesia-seos

Ryhmälle 1 ruisku sisältää: lidokaiinia 2 % 14 ml, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 0,5 ml 0,5 ml:lla suolaliuosta (siis 75 ug/ml).

Kuten ryhmässä 2, ruiskut sisältävät: lidokaiinia 2 % 14 ml, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 1 ml (siis 150 ug/ml).

Riippuen kunkin potilaan painosta ja pilonidaalisten poskionteloiden tyypistä, nukutusaineseos voi vaihdella yhteensä 30-40 ml:sta.

Tiedonkeruu

Demografiset tiedot, leikkauksen tyyppi ja kesto tallennetaan. Hemodynamiikka rekisteröidään aina (ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen).

Kipu arvioidaan käyttämällä VNRS:ää, jolloin 0 on ei kipua ja 10 maksimikipua 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tulee leikkauksen jälkeiseen analgesian käyttöön, potilaille, joiden VNRS-pistemäärä on alle 3, annetaan parasetamolia 1000 mg joka 8. tunti. Jos VNRS on 3–4, potilaille annetaan Tramadol Hydrochloridea 50–100 mg 4–6 tunnin välein ja jos VNRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi, potilaat saavat 1 mg/kg Dolosalia.

Paluu normaaliin toimintaan määritellään kyvyn istua, kävellä ja työskennellä mukavasti, ja se arvioidaan soittamalla potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • Makassed General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty pilonidaalisten poskionteloiden leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allergisia reaktioita lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini 75
Potilaat saavat sacrococcygeal-paikallispuudutuksen 75 µg/ml klonidiinilla. Anestesiaseos sisältää: lidokaiinia 2 % 14 ml, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 0,5 ml ja 0,5 ml suolaliuosta (siis 75 ug/ml).
Sacrococcygeal salpaus suoritetaan käyttämällä 75 µg/ml klonidiinia anestesiaseoksessa
3 ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan kuhunkin estokohtaan
Pilonidalsinuksen poisto
Kokeellinen: Klonidiini 150
Potilaat saavat sacrococcygeal-paikallispuudutuksen 150 µg/ml klonidiinilla. Anestesiaseos sisältää: lidokaiinia 2 % 14 ml, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 1 ml (siis 150 µg/ml).
3 ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan kuhunkin estokohtaan
Pilonidalsinuksen poisto
Sacrococcygeal salpaus suoritetaan käyttämällä 150 µg/ml klonidiinia anestesiaseoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kipulääkkeiden kulutusta kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normaaliin toimintaan palaamiseen tarvittava aika havaittiin soittamalla potilaille
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
Kipu käyttämällä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pilonidal sinus

Tilaa