- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02539693
Sacrococcygeal paikallinen anestesia eri klonidiiniannoksilla pilonidal sinus-leikkaukseen
Sacrococcygeal-paikallinen anestesia erilaisilla klonidiiniannoksilla pilonidaalisten poskionteloiden leikkaukseen: tuleva satunnaistettu tutkimus
Sacrococcygeal paikallispuudutuksen osoitettiin vähentävän sekä leikkaussalissa että toipumishuoneessa vietettyä aikaa. Lisäksi vähentynyt sairaalakäynti ja postoperatiivisten kipulääkkeiden kulutus.
Ottaen huomioon sacrococcygeal-paikallisen anestesian tehokkuuden pilonidaalisten poskionteloiden leikkauksessa, olisi arvokasta tutkia paikallispuudutuksen vaikutusta klonidiinipitoisuudella 75 µg/ml vs. 150 µg/ml.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja näytteenotto
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kaksoissokkosuunnitelma, joka suoritetaan lokakuun 2015 ja lokakuun 2016 välisenä aikana.
Mukana ovat potilaat, joille on määrä poskionteloleikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 30 potilasta, käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Ryhmä yksi saa sacrococcygeal-paikallisen anestesian 75 µg/ml klonidiinilla, kun taas ryhmä kaksi saa sacrococcygeal-paikallispuudutusta 150 µg/ml klonidiinilla.
Anestesiatekniikat
Koska kyseessä on kaksoissokkotutkimus, erikoistunut sairaanhoitaja valmistaa ruiskut jokaiselle potilaalle.
Sacrococcygeal paikallispuudutustekniikka
Sacrococcygeal-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa. Iholle on merkitty neljä pistoskohtaa aseptisen valmistuksen jälkeen.
Kohdat sijoitetaan seuraavasti: 4 cm pilonidaalisen poskiontelon ala- ja yläpuolelle ja 3 cm sivusuunnassa sen keskustaan molemmilla puolilla. Siksi "imeskelytabletti" muodostetaan yhdistämällä 4 kohtaa.
Aluksi jokaiseen kohtaan ruiskutetaan 0,3 ml 1 % lidokaiinia 8 mm:n 30G neulalla. Sitten 4 injektiota annetaan vuorollaan kuhunkin neljästä injektiokohdasta, samalla kun anestesiaseosta syötetään seuraavalla tavalla: 10 mm:n 27G:n neula, joka sisältää anestesiaseoksen, viedään kohtisuoraan ihoon ja seos tunkeutuu. Neula vedetään osittain ulos ja työnnetään takaisin 45 asteen kulmassa ihoon kohti pilonidalsinuksen keskustaa ja injektio suoritetaan. Sitten neula vedetään uudelleen osittain ulos ja työnnetään takaisin 45 asteen kulmassa ihoon suunnaten imeskelytabletin toiselle puolelle ja sitten toiselle puolelle, jossa injektiot tehdään.
Useiden pilonidaalisten aukkojen tapauksessa tehdään kuusikulmio. Nämä kohdat nukutetaan sitten aiemmin kuvatulla tavalla.
Anestesia-seos
Ryhmälle 1 ruisku sisältää: lidokaiinia 2 % 14 ml, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 0,5 ml 0,5 ml:lla suolaliuosta (siis 75 ug/ml).
Kuten ryhmässä 2, ruiskut sisältävät: lidokaiinia 2 % 14 ml, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 1 ml (siis 150 ug/ml).
Riippuen kunkin potilaan painosta ja pilonidaalisten poskionteloiden tyypistä, nukutusaineseos voi vaihdella yhteensä 30-40 ml:sta.
Tiedonkeruu
Demografiset tiedot, leikkauksen tyyppi ja kesto tallennetaan. Hemodynamiikka rekisteröidään aina (ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen).
Kipu arvioidaan käyttämällä VNRS:ää, jolloin 0 on ei kipua ja 10 maksimikipua 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Mitä tulee leikkauksen jälkeiseen analgesian käyttöön, potilaille, joiden VNRS-pistemäärä on alle 3, annetaan parasetamolia 1000 mg joka 8. tunti. Jos VNRS on 3–4, potilaille annetaan Tramadol Hydrochloridea 50–100 mg 4–6 tunnin välein ja jos VNRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi, potilaat saavat 1 mg/kg Dolosalia.
Paluu normaaliin toimintaan määritellään kyvyn istua, kävellä ja työskennellä mukavasti, ja se arvioidaan soittamalla potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty pilonidaalisten poskionteloiden leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergisia reaktioita lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonidiini 75
Potilaat saavat sacrococcygeal-paikallispuudutuksen 75 µg/ml klonidiinilla.
Anestesiaseos sisältää: lidokaiinia 2 % 14 ml, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 0,5 ml ja 0,5 ml suolaliuosta (siis 75 ug/ml).
|
Sacrococcygeal salpaus suoritetaan käyttämällä 75 µg/ml klonidiinia anestesiaseoksessa
3 ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan kuhunkin estokohtaan
Pilonidalsinuksen poisto
|
|
Kokeellinen: Klonidiini 150
Potilaat saavat sacrococcygeal-paikallispuudutuksen 150 µg/ml klonidiinilla.
Anestesiaseos sisältää: lidokaiinia 2 % 14 ml, bupivakaiinia 0,5 % 5 ml ja klonidiinia 1 ml (siis 150 µg/ml).
|
3 ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan kuhunkin estokohtaan
Pilonidalsinuksen poisto
Sacrococcygeal salpaus suoritetaan käyttämällä 150 µg/ml klonidiinia anestesiaseoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kipulääkkeiden kulutusta kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaaliin toimintaan palaamiseen tarvittava aika havaittiin soittamalla potilaille
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
|
|
Kipu käyttämällä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, keskimäärin viisi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kystat
- Pilonidal sinus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sympatolyytit
- Lidokaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 082015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pilonidal sinus
-
Hospital Universitario La PazEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal kystat | Pilonidal kysta ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Pilonidal sinus-häiriö
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrytointiPilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Laser ablaatio | Pilonidal sinus -tautiKroatia
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPilonidal-tauti | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal sinus infektoitunut
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Stanford UniversityRekrytointiPilonidal-tautiYhdysvallat
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrytointiPilonidal kysta/fisteliRanska
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus infektoitunut