- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02539693
Sacrococcygeal lokalbedøvelse med forskellige doser af clonidin til pilonidal sinuskirurgi
Sacrococcygeal lokalbedøvelse med forskellige doser af clonidin til pilonidal sinuskirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg
Sacrococcygeal lokalbedøvelse viste sig at reducere tidsforbruget på operationsstuen såvel som på opvågningsstuen. Hertil kommer nedsat hospitalsophold og postoperativt smertestillende forbrug.
I betragtning af effektiviteten af sacrococcygeal lokalbedøvelse ved pilonidal sinuskirurgi, ville det være værdifuldt at studere effekten af lokalbedøvelsen med 75 µg/mL clonidin versus 150 µg/ml.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og prøveudtagning
Dette er et prospektivt studie med et randomiseret dobbeltblindt design, der vil blive udført mellem oktober 2015 og oktober 2016.
Patienter, der er planlagt til pilonidal sinuskirurgi vil blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en af 2 grupper med 30 patienter i hver, ved hjælp af den forseglede kuvert teknik. Gruppe et vil modtage sacrococcygeal lokalbedøvelse med 75 µg/ml clonidin, mens gruppe to vil modtage sacrococcygeal lokalbedøvelse med 150 µg/mL clonidin.
Bedøvelsesteknikker
Da det er en dobbeltblindet undersøgelse, vil en specialiseret sygeplejerske forberede sprøjterne til hver patient.
Sacrococcygeal lokalbedøvelsesteknik
Sacrococcygeal blokeringen vil blive udført med patienten i liggende stilling. Fire injektionssteder er markeret på huden efter aseptisk forberedelse.
Stederne placeres som følger: 4 cm under og over den pilonidale sinus og 3 cm lateralt til dens centrum på begge sider. Derfor dannes en "pastill" ved at forbinde de 4 steder.
Først injiceres en injektion på 0,3 ml lidocain 1% på hvert sted ved hjælp af en 8 mm 30G nål. Derefter indlægges 4 injektioner på hvert af de 4 injektionssteder på skift, med lige stor tilførsel af bedøvelsesblandingen på følgende måde: en 10 mm 27G nål indeholdende bedøvelsesblandingen indføres vinkelret på huden, og blandingen infiltreres. Nålen trækkes delvist tilbage og genindsættes i 45 grader i forhold til huden med sigte mod midten af sinus pilonidal, og en injektion vil blive udført. Derefter trækkes nålen delvist ud igen og genindføres i en vinkel på 45 grader i forhold til huden med henblik på den ene side af sugetabletten og derefter mod den anden side, hvor injektionerne foretages.
I tilfælde af flere pilonidale åbninger udføres en sekskant. Disse steder bedøves derefter som tidligere beskrevet.
Bedøvelsesblanding
For gruppe 1 vil sprøjten indeholde: lidocain 2% 14 ml, bupivacain 0,5% 5 ml og clonidin 0,5 ml med 0,5 ml saltvand (altså 75 µg/mL).
Som for gruppe 2 vil sprøjterne indeholde: lidocain 2% 14 ml, bupivacain 0,5% 5 ml og clonidin 1 ml (altså 150 µg/ml).
Afhængigt af hver patients vægt og type pilonidal sinus kan anæstesiblandingen variere fra 30 til 40 ml i alt.
Dataindsamling
Demografiske data, type og varighed af operationen vil blive registreret. Hæmodynamikken vil til enhver tid blive registreret (præ-operativt, intra-operativt og post-operativt).
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af VNRS, hvor 0 er ingen smerte og 10 maksimal smerte i 48 timer postoperativt.
Hvad angår postoperativt analgesiforbrug, får patienter med en VNRS-score mindre end 3 paracetamol 1000 mg hver 8. time. Hvis VNRS er mellem tre og fire, får patienterne Tramadol Hydrochloride 50-100 mg hver 4.- 6. time, og hvis VNRS-score er større eller lig med fem, får patienterne 1 mg/kg Dolosal.
Tilbage til normal aktivitet vil blive defineret af evnen til at sidde, gå og arbejde komfortabelt og vil blive vurderet ved at ringe til patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til pilonidal sinusoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har allergiske reaktioner over for lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clonidin 75
Patienterne vil modtage sacrococcygeal lokalbedøvelse med 75 µg/ml clonidin.
Bedøvelsesblandingen vil indeholde: lidocain 2 % 14 ml, bupivacain 0,5 % 5 ml og clonidin 0,5 ml med 0,5 ml saltvand (altså 75 µg/ml).
|
Sacrococcygeal blokering vil blive udført med 75 µg/ml clonidin i bedøvelsesblandingen
3 ml lidocain 1 % injiceres på hvert blokeringssted
Fjernelse af pilonidal sinus
|
|
Eksperimentel: Clonidin 150
Patienterne vil modtage sacrococcygeal lokalbedøvelse med 150 µg/ml clonidin.
Bedøvelsesblandingen vil indeholde: lidocain 2 % 14 ml, bupivacain 0,5 % 5 ml og clonidin 1 ml (altså 150 µg/ml).
|
3 ml lidocain 1 % injiceres på hvert blokeringssted
Fjernelse af pilonidal sinus
Sacrococcygeal blokering vil blive udført med 150 µg/mL clonidin i bedøvelsesblandingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign smertestillende forbrug ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
|
Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid, der er nødvendig for at vende tilbage til normal aktivitet, noteret ved at ringe til patienterne
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
|
Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
|
|
Smerter ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
|
Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Cyster
- Pilonidal sinus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Lidokain
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 082015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablation | Pilonidal sinus sygdomKroatien
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Zagazig UniversityAfsluttetPilonidal cyste og sinus uden byldEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Stanford UniversityRekrutteringPilonidal sygdomForenede Stater
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringPilonidal cyste/fistelFrankrig
Kliniske forsøg med Clonidin 75 µg/ml i sacrococcygeal blok
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetIndikation for kirurgi af det posteriore segment under lokoregional anæstesiFrankrig