Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacrococcygeal lokalbedøvelse med forskellige doser af clonidin til pilonidal sinuskirurgi

14. januar 2022 opdateret af: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Sacrococcygeal lokalbedøvelse med forskellige doser af clonidin til pilonidal sinuskirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg

Sacrococcygeal lokalbedøvelse viste sig at reducere tidsforbruget på operationsstuen såvel som på opvågningsstuen. Hertil kommer nedsat hospitalsophold og postoperativt smertestillende forbrug.

I betragtning af effektiviteten af ​​sacrococcygeal lokalbedøvelse ved pilonidal sinuskirurgi, ville det være værdifuldt at studere effekten af ​​lokalbedøvelsen med 75 µg/mL clonidin versus 150 µg/ml.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og prøveudtagning

Dette er et prospektivt studie med et randomiseret dobbeltblindt design, der vil blive udført mellem oktober 2015 og oktober 2016.

Patienter, der er planlagt til pilonidal sinuskirurgi vil blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​2 grupper med 30 patienter i hver, ved hjælp af den forseglede kuvert teknik. Gruppe et vil modtage sacrococcygeal lokalbedøvelse med 75 µg/ml clonidin, mens gruppe to vil modtage sacrococcygeal lokalbedøvelse med 150 µg/mL clonidin.

Bedøvelsesteknikker

Da det er en dobbeltblindet undersøgelse, vil en specialiseret sygeplejerske forberede sprøjterne til hver patient.

Sacrococcygeal lokalbedøvelsesteknik

Sacrococcygeal blokeringen vil blive udført med patienten i liggende stilling. Fire injektionssteder er markeret på huden efter aseptisk forberedelse.

Stederne placeres som følger: 4 cm under og over den pilonidale sinus og 3 cm lateralt til dens centrum på begge sider. Derfor dannes en "pastill" ved at forbinde de 4 steder.

Først injiceres en injektion på 0,3 ml lidocain 1% på hvert sted ved hjælp af en 8 mm 30G nål. Derefter indlægges 4 injektioner på hvert af de 4 injektionssteder på skift, med lige stor tilførsel af bedøvelsesblandingen på følgende måde: en 10 mm 27G nål indeholdende bedøvelsesblandingen indføres vinkelret på huden, og blandingen infiltreres. Nålen trækkes delvist tilbage og genindsættes i 45 grader i forhold til huden med sigte mod midten af ​​sinus pilonidal, og en injektion vil blive udført. Derefter trækkes nålen delvist ud igen og genindføres i en vinkel på 45 grader i forhold til huden med henblik på den ene side af sugetabletten og derefter mod den anden side, hvor injektionerne foretages.

I tilfælde af flere pilonidale åbninger udføres en sekskant. Disse steder bedøves derefter som tidligere beskrevet.

Bedøvelsesblanding

For gruppe 1 vil sprøjten indeholde: lidocain 2% 14 ml, bupivacain 0,5% 5 ml og clonidin 0,5 ml med 0,5 ml saltvand (altså 75 µg/mL).

Som for gruppe 2 vil sprøjterne indeholde: lidocain 2% 14 ml, bupivacain 0,5% 5 ml og clonidin 1 ml (altså 150 µg/ml).

Afhængigt af hver patients vægt og type pilonidal sinus kan anæstesiblandingen variere fra 30 til 40 ml i alt.

Dataindsamling

Demografiske data, type og varighed af operationen vil blive registreret. Hæmodynamikken vil til enhver tid blive registreret (præ-operativt, intra-operativt og post-operativt).

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af VNRS, hvor 0 er ingen smerte og 10 maksimal smerte i 48 timer postoperativt.

Hvad angår postoperativt analgesiforbrug, får patienter med en VNRS-score mindre end 3 paracetamol 1000 mg hver 8. time. Hvis VNRS er mellem tre og fire, får patienterne Tramadol Hydrochloride 50-100 mg hver 4.- 6. time, og hvis VNRS-score er større eller lig med fem, får patienterne 1 mg/kg Dolosal.

Tilbage til normal aktivitet vil blive defineret af evnen til at sidde, gå og arbejde komfortabelt og vil blive vurderet ved at ringe til patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til pilonidal sinusoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har allergiske reaktioner over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin 75
Patienterne vil modtage sacrococcygeal lokalbedøvelse med 75 µg/ml clonidin. Bedøvelsesblandingen vil indeholde: lidocain 2 % 14 ml, bupivacain 0,5 % 5 ml og clonidin 0,5 ml med 0,5 ml saltvand (altså 75 µg/ml).
Sacrococcygeal blokering vil blive udført med 75 µg/ml clonidin i bedøvelsesblandingen
3 ml lidocain 1 % injiceres på hvert blokeringssted
Fjernelse af pilonidal sinus
Eksperimentel: Clonidin 150
Patienterne vil modtage sacrococcygeal lokalbedøvelse med 150 µg/ml clonidin. Bedøvelsesblandingen vil indeholde: lidocain 2 % 14 ml, bupivacain 0,5 % 5 ml og clonidin 1 ml (altså 150 µg/ml).
3 ml lidocain 1 % injiceres på hvert blokeringssted
Fjernelse af pilonidal sinus
Sacrococcygeal blokering vil blive udført med 150 µg/mL clonidin i bedøvelsesblandingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign smertestillende forbrug ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid, der er nødvendig for at vende tilbage til normal aktivitet, noteret ved at ringe til patienterne
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
Smerter ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage
Patienterne vil blive fulgt op efter operationen, et forventet gennemsnit på fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med Clonidin 75 µg/ml i sacrococcygeal blok

Abonner