- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02539693
Anestesia local sacrococcígea con diferentes dosis de clonidina para cirugía del seno pilonidal
Anestesia local sacrococcígea con diferentes dosis de clonidina para cirugía del seno pilonidal: un ensayo prospectivo aleatorizado
Se demostró que la anestesia local sacrococcígea reduce el tiempo de permanencia en el quirófano y en la sala de recuperación. Además, disminuyó la estancia hospitalaria y el consumo de analgésicos postoperatorios.
Dada la efectividad de la anestesia local sacrococcígea en la cirugía del seno pilonidal, sería valioso estudiar el efecto de la anestesia local con 75 µg/mL de clonidina versus 150 µg/mL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio y muestreo
Se trata de un estudio prospectivo con diseño aleatorizado doble ciego que se realizará entre octubre de 2015 y octubre de 2016.
Se incluirán pacientes programados para cirugía de seno pilonidal. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en uno de 2 grupos con 30 pacientes en cada uno, utilizando la técnica de sobre cerrado. El grupo uno recibirá anestesia local sacrococcígea con 75 µg/mL de clonidina, mientras que el grupo dos recibirá anestesia local sacrococcígea con 150 µg/mL de clonidina.
Técnicas anestésicas
Al ser un estudio doble ciego, una enfermera especializada preparará las jeringas para cada paciente.
Técnica de anestesia local sacrococcígea
El bloqueo sacrococcígeo se realizará con el paciente en decúbito prono. Se marcan cuatro puntos de inyección en la piel después de la preparación aséptica.
Los sitios se colocan de la siguiente manera: 4 cm por debajo y por encima del seno pilonidal y 3 cm lateral a su centro en ambos lados. Por lo tanto, se forma una "rombo" conectando los 4 sitios.
En primer lugar, se inyecta una inyección de 0,3 ml de lidocaína al 1% en cada sitio con una aguja de 30G de 8 mm. Luego se admiten 4 inyecciones en cada uno de los 4 sitios de inyección por turnos, con aporte igual de la mezcla anestésica de la siguiente manera: se introduce una aguja de 10 mm 27G que contiene la mezcla anestésica perpendicularmente a la piel y se infiltra la mezcla. La aguja se retira parcialmente y se reinserta a 45 grados en la piel apuntando hacia el centro del seno pilonidal y se realizará una inyección. Luego, la aguja se vuelve a retirar parcialmente y se reinserta en un ángulo de 45 grados con respecto a la piel, apuntando a un lado de la pastilla y luego al otro lado donde se realizan las inyecciones.
En caso de múltiples orificios pilonidales, se realiza un hexágono. Estos sitios luego se anestesian como se describió anteriormente.
Mezcla anestésica
Para el grupo 1, la jeringa contendrá: lidocaína al 2 % 14 ml, bupivacaína al 0,5 % 5 ml y clonidina 0,5 ml con 0,5 ml de solución salina (por lo tanto, 75 µg/ml).
En cuanto al grupo 2, las jeringas contendrán: lidocaína al 2% 14 mL, bupivacaína al 0,5% 5 mL y clonidina 1 mL (es decir, 150 µg/mL).
Dependiendo del peso de cada paciente y del tipo de seno pilonidal, la mezcla anestésica puede variar de 30 a 40 mL en total.
Recopilación de datos
Se registrarán datos demográficos, tipo y duración de la cirugía. Se registrará la hemodinámica en todo momento (preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio).
El dolor se evaluará mediante VNRS, siendo 0 ausencia de dolor y 10 dolor máximo durante las 48 horas posteriores a la operación.
En cuanto al consumo de analgesia postoperatoria, los pacientes con una puntuación VNRS inferior a 3 reciben paracetamol 1000 mg cada 8 horas. Si la VNRS está entre tres y cuatro, los pacientes reciben 50-100 mg de clorhidrato de tramadol cada 4-6 horas y si la puntuación de la VNRS es mayor o igual a cinco, los pacientes reciben 1 mg/kg de Dolosal.
El regreso a la actividad normal estará definido por la capacidad de sentarse, caminar y trabajar cómodamente y se evaluará llamando a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Makassed General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de seno pilonidal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen reacciones alérgicas a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clonidina 75
Los pacientes recibirán anestesia local sacrococcígea con 75 µg/mL de clonidina.
La mezcla anestésica contendrá: lidocaína al 2 % 14 ml, bupivacaína al 0,5 % 5 ml y clonidina 0,5 ml con 0,5 ml de solución salina (por lo tanto, 75 µg/ml).
|
El bloqueo sacrococcígeo se realizará utilizando 75 µg/mL de clonidina en la mezcla anestésica.
Se inyectan 3 ml de lidocaína al 1% en cada sitio de bloqueo
Extirpación del seno pilonidal
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Experimental: Clonidina 150
Los pacientes recibirán anestesia local sacrococcígea con 150 µg/mL de clonidina.
La mezcla anestésica contendrá: lidocaína al 2% 14 mL, bupivacaína al 0,5% 5 mL y clonidina 1 mL (es decir, 150 µg/mL).
|
Se inyectan 3 ml de lidocaína al 1% en cada sitio de bloqueo
Extirpación del seno pilonidal
El bloqueo sacrococcígeo se realizará utilizando 150 µg/mL de clonidina en la mezcla anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar consumo de analgésicos mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
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Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo necesario para volver a la actividad normal anotado llamando a los pacientes
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
|
Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
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Dolor utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
|
Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Quistes
- Seno pilonidal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Simpatolíticos
- Lidocaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 082015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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