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Anestesia local sacrococcígea con diferentes dosis de clonidina para cirugía del seno pilonidal

14 de enero de 2022 actualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Anestesia local sacrococcígea con diferentes dosis de clonidina para cirugía del seno pilonidal: un ensayo prospectivo aleatorizado

Se demostró que la anestesia local sacrococcígea reduce el tiempo de permanencia en el quirófano y en la sala de recuperación. Además, disminuyó la estancia hospitalaria y el consumo de analgésicos postoperatorios.

Dada la efectividad de la anestesia local sacrococcígea en la cirugía del seno pilonidal, sería valioso estudiar el efecto de la anestesia local con 75 µg/mL de clonidina versus 150 µg/mL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y muestreo

Se trata de un estudio prospectivo con diseño aleatorizado doble ciego que se realizará entre octubre de 2015 y octubre de 2016.

Se incluirán pacientes programados para cirugía de seno pilonidal. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en uno de 2 grupos con 30 pacientes en cada uno, utilizando la técnica de sobre cerrado. El grupo uno recibirá anestesia local sacrococcígea con 75 µg/mL de clonidina, mientras que el grupo dos recibirá anestesia local sacrococcígea con 150 µg/mL de clonidina.

Técnicas anestésicas

Al ser un estudio doble ciego, una enfermera especializada preparará las jeringas para cada paciente.

Técnica de anestesia local sacrococcígea

El bloqueo sacrococcígeo se realizará con el paciente en decúbito prono. Se marcan cuatro puntos de inyección en la piel después de la preparación aséptica.

Los sitios se colocan de la siguiente manera: 4 cm por debajo y por encima del seno pilonidal y 3 cm lateral a su centro en ambos lados. Por lo tanto, se forma una "rombo" conectando los 4 sitios.

En primer lugar, se inyecta una inyección de 0,3 ml de lidocaína al 1% en cada sitio con una aguja de 30G de 8 mm. Luego se admiten 4 inyecciones en cada uno de los 4 sitios de inyección por turnos, con aporte igual de la mezcla anestésica de la siguiente manera: se introduce una aguja de 10 mm 27G que contiene la mezcla anestésica perpendicularmente a la piel y se infiltra la mezcla. La aguja se retira parcialmente y se reinserta a 45 grados en la piel apuntando hacia el centro del seno pilonidal y se realizará una inyección. Luego, la aguja se vuelve a retirar parcialmente y se reinserta en un ángulo de 45 grados con respecto a la piel, apuntando a un lado de la pastilla y luego al otro lado donde se realizan las inyecciones.

En caso de múltiples orificios pilonidales, se realiza un hexágono. Estos sitios luego se anestesian como se describió anteriormente.

Mezcla anestésica

Para el grupo 1, la jeringa contendrá: lidocaína al 2 % 14 ml, bupivacaína al 0,5 % 5 ml y clonidina 0,5 ml con 0,5 ml de solución salina (por lo tanto, 75 µg/ml).

En cuanto al grupo 2, las jeringas contendrán: lidocaína al 2% 14 mL, bupivacaína al 0,5% 5 mL y clonidina 1 mL (es decir, 150 µg/mL).

Dependiendo del peso de cada paciente y del tipo de seno pilonidal, la mezcla anestésica puede variar de 30 a 40 mL en total.

Recopilación de datos

Se registrarán datos demográficos, tipo y duración de la cirugía. Se registrará la hemodinámica en todo momento (preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio).

El dolor se evaluará mediante VNRS, siendo 0 ausencia de dolor y 10 dolor máximo durante las 48 horas posteriores a la operación.

En cuanto al consumo de analgesia postoperatoria, los pacientes con una puntuación VNRS inferior a 3 reciben paracetamol 1000 mg cada 8 horas. Si la VNRS está entre tres y cuatro, los pacientes reciben 50-100 mg de clorhidrato de tramadol cada 4-6 horas y si la puntuación de la VNRS es mayor o igual a cinco, los pacientes reciben 1 mg/kg de Dolosal.

El regreso a la actividad normal estará definido por la capacidad de sentarse, caminar y trabajar cómodamente y se evaluará llamando a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía de seno pilonidal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen reacciones alérgicas a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clonidina 75
Los pacientes recibirán anestesia local sacrococcígea con 75 µg/mL de clonidina. La mezcla anestésica contendrá: lidocaína al 2 % 14 ml, bupivacaína al 0,5 % 5 ml y clonidina 0,5 ml con 0,5 ml de solución salina (por lo tanto, 75 µg/ml).
El bloqueo sacrococcígeo se realizará utilizando 75 µg/mL de clonidina en la mezcla anestésica.
Se inyectan 3 ml de lidocaína al 1% en cada sitio de bloqueo
Extirpación del seno pilonidal
Experimental: Clonidina 150
Los pacientes recibirán anestesia local sacrococcígea con 150 µg/mL de clonidina. La mezcla anestésica contendrá: lidocaína al 2% 14 mL, bupivacaína al 0,5% 5 mL y clonidina 1 mL (es decir, 150 µg/mL).
Se inyectan 3 ml de lidocaína al 1% en cada sitio de bloqueo
Extirpación del seno pilonidal
El bloqueo sacrococcígeo se realizará utilizando 150 µg/mL de clonidina en la mezcla anestésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar consumo de analgésicos mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para volver a la actividad normal anotado llamando a los pacientes
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
Dolor utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días
Los pacientes serán seguidos después de la operación, un promedio esperado de cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seno pilonidal

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