Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крестцово-копчиковая местная анестезия различными дозами клонидина при хирургии копчикового свища

14 января 2022 г. обновлено: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Крестцово-копчиковая местная анестезия различными дозами клонидина при хирургии копчикового свища: проспективное рандомизированное исследование

Было показано, что крестцово-копчиковая местная анестезия сокращает время пребывания в операционной, а также в послеоперационной палате. Кроме того, сократилось пребывание в стационаре и послеоперационный расход анальгетиков.

Учитывая эффективность местной крестцово-копчиковой анестезии при хирургии копчикового свища, было бы полезно изучить эффект местной анестезии с использованием 75 мкг/мл клонидина по сравнению с 150 мкг/мл.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования и выборка

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, которое будет проводиться в период с октября 2015 года по октябрь 2016 года.

Будут включены пациенты, которым запланирована операция на пилонидальном синусе. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп по 30 пациентов в каждой с использованием метода запечатанных конвертов. Первая группа получит крестцово-копчиковую местную анестезию 75 мкг/мл клонидина, а вторая группа получит крестцово-копчиковую местную анестезию 150 мкг/мл клонидина.

Методы анестезии

В рамках двойного слепого исследования специализированная медсестра подготовит шприцы для каждого пациента.

Техника крестцово-копчиковой местной анестезии

Крестцово-копчиковая блокада выполняется в положении пациента на животе. На коже после асептической подготовки отмечают четыре места инъекций.

Участки располагаются следующим образом: на 4 см ниже и выше копчикового свища и на 3 см латеральнее его центра с обеих сторон. Таким образом, путем соединения 4 участков образуется «ромб».

Сначала с помощью иглы 30G длиной 8 мм вводят по 0,3 мл лидокаина 1% в каждое место. Затем делают по 4 инъекции в каждое из 4 мест инъекций поочередно с равной подачей анестезирующей смеси следующим образом: перпендикулярно коже вводят иглу 27G 10 мм, содержащую анестезирующую смесь, и смесь инфильтрируют. Игла частично вынимается и снова вводится под углом 45 градусов к коже, направляясь к центру копчикового свища, после чего будет выполнена инъекция. Затем иглу снова частично извлекают и снова вводят под углом 45 градусов к коже, направляя ее в одну сторону таблетки, а затем в другую сторону, где делаются инъекции.

В случае множественных пилонидальных отверстий делается шестигранник. Затем эти участки анестезируют, как описано ранее.

Анестетическая смесь

Для группы 1 шприц будет содержать: лидокаин 2% 14 мл, бупивакаин 0,5% 5 мл и клонидин 0,5 мл с 0,5 мл физиологического раствора (таким образом, 75 мкг/мл).

Что касается группы 2, шприцы будут содержать: лидокаин 2% 14 мл, бупивакаин 0,5% 5 мл и клонидин 1 мл (таким образом, 150 мкг/мл).

В зависимости от веса каждого пациента и типа копчикового свища общий объем анестезирующей смеси может варьироваться от 30 до 40 мл.

Сбор данных

Будут записаны демографические данные, тип и продолжительность операции. Гемодинамика будет регистрироваться все время (до операции, во время операции и после операции).

Боль будет оцениваться с помощью VNRS, где 0 означает отсутствие боли и 10 максимальная боль в течение 48 часов после операции.

Что касается послеоперационного обезболивания, то пациентам с оценкой VNRS менее 3 назначают парацетамол по 1000 мг каждые 8 ​​часов. Если VNRS составляет от трех до четырех, пациенты получают трамадола гидрохлорид 50–100 мг каждые 4–6 часов, а если оценка VNRS больше или равна пяти, пациенты получают 1 мг/кг Долосала.

Возвращение к нормальной деятельности будет определяться способностью комфортно сидеть, ходить и работать и будет оцениваться путем звонка пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена операция на пилонидальном синусе

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергическими реакциями на лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клонидин 75
Пациенты получат местную крестцово-копчиковую анестезию 75 мкг/мл клонидина. Анестетическая смесь будет содержать: лидокаин 2% 14 мл, бупивакаин 0,5% 5 мл и клонидин 0,5 мл с 0,5 мл физиологического раствора (таким образом, 75 мкг/мл).
Крестцово-копчиковая блокада будет выполняться с использованием 75 мкг/мл клонидина в смеси анестетиков.
В каждое место блокады вводят 3 мл лидокаина 1%
Удаление пилонидального синуса
Экспериментальный: Клонидин 150
Пациенты получат местную крестцово-копчиковую анестезию 150 мкг/мл клонидина. Анестетическая смесь будет содержать: лидокаин 2% 14 мл, бупивакаин 0,5% 5 мл и клонидин 1 мл (таким образом, 150 мкг/мл).
В каждое место блокады вводят 3 мл лидокаина 1%
Удаление пилонидального синуса
Крестцово-копчиковая блокада будет выполняться с использованием 150 мкг/мл клонидина в смеси анестетиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните потребление анальгетиков с помощью анкеты
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением после операции, в среднем в течение пяти дней.
Пациенты будут находиться под наблюдением после операции, в среднем в течение пяти дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для возвращения к нормальной деятельности, отмечают, звоня пациентам.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением после операции, в среднем в течение пяти дней.
Пациенты будут находиться под наблюдением после операции, в среднем в течение пяти дней.
Боль с использованием словесно-числовой шкалы оценки (VNRS)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением после операции, в среднем в течение пяти дней.
Пациенты будут находиться под наблюдением после операции, в среднем в течение пяти дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться