Az opioidfüggőség oxitocin kezelése

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtudja, hogy az oxitocin-kezelés csökkenti-e az opioidok (kábítószerek) használatát és az utána való sóvárgást azoknál az embereknél, akik hosszú ideig erősen használnak opioidokat, és nem képesek maguktól abbahagyni. Az oxitocin természetesen keletkezik, és az agy olyan részein szabadul fel, ahol kémiai jelként működik egyik sejttől a másikig. Az oxitocint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) jóváhagyta a terhes nők szülés ösztönzésére, de nem hagyták jóvá az opioidfüggőség kezelésére.

Azok az emberek, akik nagy mennyiségű opioidot használnak minden nap vagy hetente több napon keresztül hetekig vagy hónapokig, kémiai változásokon mennek keresztül az agyukban. Továbbra is gyakran és erősen használnak opioidokat, mert bár tudják, hogy az opioidhasználat nem tesz jót az egészségüknek, kellemetlen élményeik vannak, ha abbahagyják vagy csökkentik a használatukat. Ezek a tapasztalatok magukban foglalhatják a fokozott szorongást, alvási nehézségeket, a stressztűrési nehézségeket és az opioidok iránti vágyat, valamint az elvonási fizikai tüneteket, például izzadást vagy hidegrázást, csont- vagy ízületi fájdalmakat, izomgörcsöket, hányingert, hasmenést. Tanulmányok kimutatták, hogy az opioidfüggő állatoknak adott oxitocin csökkentette az opioidhasználatot, miután egy ideig megtagadták tőlük az opioidokhoz való hozzáférést, és csökkentette a tüneteket, amikor opioid-megvonási állapotba kerültek.

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat opioidfüggőségben szenvedő alanyokon, amely az intranazális oxitocin (OT) kezelés hatékonyságát teszteli a placebóval szemben (amely ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint az OT spray, kivéve az OT-t):

1. csökkenti az opioid elvonási tüneteket és
2. az orvosi opioid méregtelenítés során az elvonási tünetek kezeléséhez szükséges standard, szükség szerint (PRN) gyógyszerek teljes mennyisége.

A kezelési feladatok mindegyik nemen belül véletlenszerűek lesznek. Minden kezelési csoport legfeljebb 25 alanyból állhat. Lényegében ez a vizsgálat magában foglalja a napi OT vagy Placebo beadását rögzített ütemterv szerint az opioid-elvonás standard, tünet által kiváltott, nem opioid gyógyszerekkel történő kezeléséhez.

Az alanyokat a Wakebrook-i Addictions Detoxifikációs Osztályba (ADU) felvett betegekből veszik fel, amely Wake County, NC helyi mentálhigiénés központja az opioidoktól való orvosi méregtelenítés céljából. Nem lesz kiválasztás nem, etnikai vagy faji hovatartozás alapján. Az ADU szakemberei oktatást kapnak a tanulmány felvételi és kizárási kritériumairól. Leírják a vizsgálatot újonnan felvett opioidfüggő betegeknek, akik úgy tűnik, megfelelnek a kritériumoknak. Ha a betegek érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, az ADU személyzete a lehető leghamarabb felhívja a vizsgálati koordinátort (az UNC kórházakban), vagy értesíti a kutatócsoport egyik tagját, aki minden hétköznap reggel meglátogatja az ADU-t. Ezenkívül a kutatószemélyzet minden reggel és délután felveszi a kapcsolatot az ADU-val, hogy érdeklődjön az újonnan felvett betegekről. Ha a vizsgálati koordinátorral kapcsolatba lépnek egy potenciális vizsgálati jelölttel kapcsolatban, a koordinátor felveszi a kapcsolatot, és tájékoztatja a kutatócsoport azon tagját, aki aznap délelőtt ellátogat az ADU-ba a potenciális vizsgálati résztvevőről. A lehető leghamarabb azután, hogy a potenciális alanyokat befogadták az ADU-ba, a kutatószemélyzet tájékozott beleegyezést kap, és egy kezdeti rövid értékelést végez annak megállapítására, hogy az alanyok megfelelnek-e a vizsgálatba való felvétel feltételeinek.

A rövid értékelés a következőket tartalmazza:

1. vizeletminta gyűjtése gyors kábítószer-szűréshez az opioidhasználat megerősítésére és az egyéb aktuális szerhasználat megállapítására, valamint nők esetében a terhesség tesztelésére;
2. az orvosi kizárási kritériumok felülvizsgálata;
3. életjel (VS) mérések;
4. a M.I.N.I. pszichiátriai interjúk szűrőkérdései pszichotikus rendellenességekre, súlyos súlyos depresszióra, mániára és öngyilkosságra;
5. a Time Line Follow Back interjú a függőséget okozó szer fogyasztásának számszerűsítésére az előző 3 hónap során;
6. a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV (SCID) szerhasználati rendellenességekkel kapcsolatos modulja annak meghatározására, hogy a leendő alanyok megfelelnek-e az opioidfüggőség DSM-IV-R kritériumainak, jelenleg megfelelnek-e az opioid-megvonási kritériumoknak, és jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban megfeleltek-e a függőség olyan anyagoktól, amelyek kizárják ezt a vizsgálatot;
7. vegyen 5 ml-es vérmintát a szérum nátriumkoncentrációjának meghatározásához. A fizikális vizsgálatokat a wakebrooki orvosok a betegek felvételét követő 24 órán belül elvégzik. A fizikális vizsgálatok eredményei csak a felvétel napján vagy másnap, azaz az intranazális adagolás megkezdése után lesznek elérhetők. Ha jelentős fizikális vizsgálati rendellenességeket észlelnek, a kezeléseket és a vizsgálatban való további részvételt azonnal leállítják. A klinikai ellátás részeként rendszeres időközönként mérik az életfunkciókat ezeknél a betegeknél. A vizsgálat biztonsági intézkedéseként a vizsgálók vért vesznek a szérum nátriumkoncentrációjának meghatározásához.

Ha szükséges, a leendő alanyok PRN-gyógyszert kapnak az elvonási tünetekre, mielőtt a toborzási eljárások vagy az intranazális tesztkezelések megkezdődnek. Kezelési protokoll és intézkedések: Ha az alanyok jogosultak a vizsgálatba való felvételre, elvonási tüneteiket azonnal megmérik a jól validált klinikai opiátelvonási skála (COWS) segítségével, és elvégzik az opioid utáni vágy önértékelését egy 100 mm-es vizuális analóg segítségével. skála (VAS), Szubjektív Opioid Megvonási Skála (SOWS) és egy kiindulási Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI). Ezt követi az anyag első intranazális adagjának önálló beadása, amelyre véletlenszerűen besorolták őket a kutatószemélyzet vagy az ADU szakemberei felügyelete mellett. A második adag a felvétel első napján 2 órával az első után kerül beadásra. A harmadik adagot később adják be a felvétel első napján (legalább 4 órával a második adag után). A további felvételi napokon az adagokat naponta kétszer kell bevenni (röviddel a reggeli vagy az ebéd és a vacsora előtt). Az intranazális tesztdózisok minden fekvőbeteg önálló beadását az ADU vagy a kutatószemélyzet felügyeli. Minden adag 10 Syntocinon spray-ből vagy placebóból áll (az oxitocin kivételével ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint a Syntocinon Spray). Mindegyik befújás 30 másodperces különbséggel történik, váltakozva az orrlyukak között. Az oxitocin és a placebo adagokat azonos, vakfeliratos 60 ml-es spray-palackokból adják be, amelyek befúvásonként 0,1 ml aeroszolos oldatot/permetet juttatnak ki. Az intranazális tesztkezeléseket legfeljebb 5 napig adják. Az első intranazális tesztdózis után a kutatószemélyzet elvégzi a többi M.I.N.I. pszichiátriai interjú. Az első 2 fekvőbeteg napon az objektív TEHÉNEK és a szubjektív KOCÁK alanyok opioid utáni vágyának önértékelését 4 óránként kapjuk meg, vagy amikor az alanyok bejelentik, vagy az ápolók megfigyelik az elvonási tünetek megjelenését. Ezt követően a COWS és SOWS méréseket naponta kétszer kell elvégezni, vagy amikor az elvonási tünetek legalább 2 napig fokozódnak, vagy tovább, ha az alanyok továbbra is jelentős tüneteket mutatnak. Az alanyok a 2. felvételi naptól kezdődően minden egyes fekvőbeteg-napon elvégzik az opioidsóvárgás VAS szubjektív értékelését és az SSTAI állami részét, körülbelül 1 órával a második intranazális tesztdózisuk előtt. Minden alanynál, protokollonként, szükség szerint többféle nem opioid gyógyszer áll rendelkezésre az opioid megvonási tünetek kezelésére.