Opioidiriippuvuuden oksitosiinihoito

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö oksitosiinihoito opioidien (huumausaineiden) käyttöä ja himoa niihin ihmisillä, jotka ovat käyttäneet opioideja runsaasti pitkään eivätkä pysty lopettamaan sitä itse. Oksitosiini valmistetaan luonnollisesti ja vapautuu aivojen osiin, joissa se toimii kemiallisena signaalina solusta toiseen. Food and Drug Administration on hyväksynyt oksitosiinin synnytyksen edistämiseen raskaana olevilla naisilla, mutta sitä ei ole hyväksytty opioidiriippuvuuden hoitoon.

Ihmiset, jotka käyttävät suuria määriä opioideja päivittäin tai monta päivää viikossa viikkoja tai kuukausia, kokevat kemiallisia muutoksia aivoissaan. He jatkavat opioidien käyttöä usein ja runsaasti, koska vaikka he tietävätkin, että opioidien käyttö ei ole hyväksi heidän terveydelleen, heillä on epämiellyttäviä kokemuksia, jos he lopettavat käytön tai vähentävät sen käyttöä. Näitä kokemuksia voivat olla lisääntynyt ahdistus, univaikeudet, stressin sietovaikeudet ja opioidien käyttöhimo sekä fyysiset vieroitusoireet, kuten hikoilu tai vilunväristykset, luu- tai nivelkivut, lihaskrampit, pahoinvointi, ripuli. Tutkimukset ovat osoittaneet, että oksitosiinin antaminen opioidiriippuvaisille eläimille vähensi opioidien käyttöä sen jälkeen, kun niiltä oli evätty opioidien käyttö jonkin aikaa, ja vähensi oireita, kun ne joutuivat opioidivieroitushoidolle.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus opioidiriippuvuudesta kärsivillä koehenkilöillä, jossa testataan intranasaalisen oksitosiinihoidon (OT) tehokkuutta plaseboon verrattuna (sisältää samat aineosat kuin OT-suihke paitsi OT:lla):

1. vähentää opioidivieroitusoireita ja
2. vieroitusoireiden hallintaan lääketieteellisen opioidien vieroitushoidon aikana tarvittavien standardilääkkeiden (PRN) kokonaismäärä.

Hoitomääräykset ovat satunnaisia ​​kummankin sukupuolen sisällä. Jokainen hoitoryhmä koostuu enintään 25 koehenkilöstä. Pohjimmiltaan tämä tutkimus sisältää päivittäisen OT- tai lumelääkkeen lisäämisen kiinteään aikatauluun opioidivieroitushoidon tavanomaiseen oireiden aiheuttamaan hoitoon, jossa käytetään muita kuin opioidilääkkeitä.

Tutkittavat rekrytoidaan potilaista, jotka on otettu Addictions Detoxification Unit (ADU) -yksikköön Wakebrookissa, Wake Countyn paikallisessa mielenterveyskeskuksessa opioideista lääketieteellistä vieroitushoitoa varten. Valintoja ei tehdä sukupuolen, etnisen taustan tai rodun perusteella. ADU:n ammattihenkilöstölle annetaan koulutusta tähän tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä. He kuvaavat tutkimusta äskettäin opioidiriippuvaisille potilaille, jotka näyttävät täyttävän kriteerit. Jos potilaat ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, ADU:n henkilökunta joko soittaa tutkimuskoordinaattorille (UNC-sairaaloissa) mahdollisimman pian tai ilmoittaa asiasta tutkimusryhmän jäsenelle, joka vierailee ADU:ssa joka arkipäivän aamu. Lisäksi tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä ADU:han joka aamu ja iltapäivä tiedustellakseen uusista potilaista. Jos opintokoordinaattoriin otetaan yhteyttä mahdollisen opiskeluehdokkaan johdosta, koordinaattori ottaa yhteyttä ja ilmoittaa ADU:ssa samana aamuna vierailevalle tutkimusryhmän jäsenelle mahdollisesta tutkimukseen osallistujasta. Mahdollisimman pian sen jälkeen, kun mahdolliset koehenkilöt on hyväksytty ADU:hun, tutkimushenkilöstö hankkii tietoisen suostumuksen ja suorittaa alustavan lyhyen arvioinnin määrittääkseen, täyttävätkö koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen kriteerit.

Lyhyt arvio sisältää seuraavat asiat:

1. virtsanäytteiden kerääminen nopeaa huumeseulontaa varten opioidien käytön vahvistamiseksi ja muiden päihteiden käytön määrittämiseksi sekä naisilla raskauden testaamiseksi;
2. lääketieteellisten poissulkemiskriteerien tarkastelu;
3. elintoimintojen (VS) mittaukset;
4. M.I.N.I. psykiatristen haastattelujen seulontakysymykset psykoottisten häiriöiden, vakavan vakavan masennuksen, manian ja itsemurha-ajattelun varalta;
5. Time Line Follow Back -haastattelu, jolla mitataan riippuvuutta aiheuttavien aineiden kulutus edellisten 3 kuukauden aikana;
6. Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:n (SCID) päihteiden käyttöhäiriöille -moduulista, jolla määritetään, täyttävätkö mahdolliset tutkittavat opioidiriippuvuuden DSM-IV-R-kriteerit, täyttävätkö opioidiriippuvuuden kriteerit tällä hetkellä ja ovatko tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana täyttäneet kriteerit riippuvuus aineista, jotka suljetaan pois tässä tutkimuksessa;
7. ota 5 ml:n verinäyte seerumin natriumpitoisuuden määritystä varten. Wakebrookin lääkärit suorittavat fyysiset tutkimukset 24 tunnin kuluessa potilaiden vastaanotosta. Fyysisten tarkastusten tulokset ovat saatavilla vasta myöhemmin vastaanottopäivänä tai seuraavana päivänä, joka on intranasaalisten annosten aloittamisen jälkeen. Jos fyysisessä tutkimuksessa havaitaan merkittäviä poikkeavuuksia, hoidot ja koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen lopetetaan välittömästi. Elintoiminnot mitataan näiltä potilailta säännöllisin väliajoin osana kliinistä hoitoa. Tutkijat ottavat verta määrittääkseen seerumin natriumpitoisuudet turvallisuustoimenpiteenä tässä tutkimuksessa.

Mahdolliset koehenkilöt saavat tarvittaessa PRN-lääkkeitä vieroitusoireisiin ennen rekrytointimenettelyjen aloittamista tai intranasaalisten testihoitojen aloittamista. Hoitoprotokolla ja -toimenpiteet: Jos koehenkilöt hyväksytään tutkimukseen, heidän vieroitusoireensa mitataan välittömästi käyttäen hyvin validoitua COWS-asteikkoa, ja he arvioivat opioidihimonsa 100 mm:n visuaalista analogia käyttäen. asteikko (VAS), subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS) ja lähtötilanne Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI). Tämän jälkeen annetaan itselle ensimmäinen intranasaalinen annos ainetta, johon heidät on satunnaistettu tutkimushenkilöstön tai ADU:n ammattihenkilöstön valvonnassa. Toinen annos ensimmäisenä vastaanottopäivänä annetaan 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä. Kolmas annos annetaan myöhemmin ensimmäisenä hoitopäivänä (vähintään 4 tuntia toisen annoksen jälkeen). Seuraavina vastaanottopäivinä annokset otetaan kahdesti päivässä (vähän ennen aamiaista tai lounasta ja illallista). ADU- tai tutkimushenkilöstö valvoo kaikkea sairaalahoidossa tapahtuvaa intranasaalisten testiannosten antamista. Jokainen annos koostuu 10 insufflaatiosta Syntocinon Sprayta tai lumelääkettä (sisältää samat aineosat kuin Syntocinon Spray, paitsi Oxytocin). Jokainen insufflaatio annetaan 30 sekunnin välein ja vuorotellen sieraimien välillä. Oksitosiini- ja plasebo-annokset annetaan identtisistä sokkomerkityistä 60 ml:n suihkepulloista, jotka antavat 0,1 ml aerosoloitua liuosta/suihketta insufflaatiota kohti. Intranasaalisia koehoitoja annetaan enintään 5 päivän ajan. Ensimmäisen intranasaalisen testiannoksen jälkeen tutkimushenkilöstö suorittaa loput M.I.N.I. psykiatrinen haastattelu. Kahden ensimmäisen potilaspäivän aikana objektiiviset LEHMÄT ja subjektiiviset emakot koehenkilöiden opioidinhimoa koskevat arviot saadaan 4 tunnin välein tai aina, kun koehenkilö ilmoittaa tai hoitajat havaitsevat vieroitusoireiden alkamisen. Myöhemmin COWS- ja SOWS-mittaukset mitataan kahdesti päivässä tai aina, kun vieroitusoireet lisääntyvät vähintään 2 päivän ajan tai pidempään, jos koehenkilöillä on edelleen merkittäviä oireita. Koehenkilöt suorittavat opioidihimoa koskevan subjektiivisen VAS-luokituksen ja SSTAI:n valtionosuuden jokaisena potilaspäivänä vastaanottopäivästä 2 alkaen noin 1 tunti ennen toista intranasaalista testiannostaan. Kaikilla koehenkilöillä on protokollaa kohti saatavilla useita tarpeen mukaan ei-opioidilääkkeitä opioidivieroitusoireiden hoitoon.